上海2021年2月23日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)三生制藥（01530.HK）今天宣布，其自主研發(fā)的重組長效紅細胞生成刺激蛋白（rESP）注射液（研發(fā)代號：SSS06）正在進行的“靜脈注射重組紅細胞生成刺激蛋白注射液（CHO細胞）在血液透析的慢性腎衰竭患者貧血維持治療的用藥方案研究（多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照的Ⅱ期臨床研究）”已于近日完成了方案規(guī)定的受試者入組。
該項II期臨床試驗包括SSS06(每周一次給藥)組、SSS06(每兩周一次給藥)組和益比奧組（陽性藥對照組），共計入組150例受試者。已獲取的臨床數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果表明，SSS06具有更長的半衰期及穩(wěn)定性，且每周一次給藥組和每兩周一次給藥組均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。入組后的受試者將繼續(xù)進行24周的治療期和8周的評價期。
貧血是慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease，CKD)的常見并發(fā)癥，其發(fā)生率隨腎臟功能的下降而逐漸增加。其發(fā)病機制是由于內(nèi)源性EPO大部分在腎臟產(chǎn)生，慢性腎衰發(fā)展過程中腎臟組織逐漸被破壞，導致內(nèi)源性EPO生產(chǎn)不足，從而引起腎性貧血。當慢性腎臟病患者進入第5期即終末期腎臟?。‥SRD）時，貧血患病率可高達98.2%。接受血液透析治療的慢性腎衰竭患者貧血的程度直接影響著患者的生理機能、身體疼痛、總體健康、精神健康等生存質(zhì)量指標，隨著貧血程度的加重，患者的生存質(zhì)量指標下降，生存率也隨之下降。對于這些患者而言，及時糾正血紅蛋白水平，可使他們的生理機能、生存質(zhì)量和生存率得到顯著改善。近年來臨床數(shù)據(jù)顯示，目前常規(guī)應(yīng)用的促紅細胞生成素半衰期短，給藥次數(shù)頻繁，給患者和醫(yī)護人員帶來很大不便。因此開發(fā)安全、穩(wěn)定、高效且有更長體內(nèi)消除半衰期的促紅細胞生成素已成為研究的熱點。
三生制藥董事長婁競博士表示：“很高興SSS06在臨床試驗中取得了新的進展。三生制藥一直致力于探索行業(yè)領(lǐng)先的生物藥研究領(lǐng)域，從而為患者帶來更好的治療效果和用藥體驗。我們將繼續(xù)加快推進這一產(chǎn)品的臨床試驗進程，期待它能為更多患者帶來希望。”
關(guān)于SSS06
SSS06是利用基因重組技術(shù)對人促紅細胞生成素基因進行定位突變，在天然的EPO序列基礎(chǔ)上，增加了3個N端糖基化位點數(shù)而制得的高糖基化長效重組蛋白產(chǎn)品，含有165個氨基酸。改構(gòu)后的rESP在保留原有生物學活性的基礎(chǔ)上具有較長的穩(wěn)定性和半衰期，能顯著減少患者給藥頻率，方便臨床使用，為患者提供更便利的治療選擇。
關(guān)于三生制藥
三生制藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力于以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類健康造福。目前，公司擁有70余項國家發(fā)明專利授權(quán)，30余種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發(fā)中心，共有32種在研產(chǎn)品，其中17種為國家新藥，并擁有符合GMP標準的5大生產(chǎn)基地。未來，三生制藥將繼續(xù)秉持“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國生物制藥企業(yè)。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。
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