深圳2024年4月24日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，德昔度司他片（原名：德度司他片）（"德昔度司他片"或"產品"）新藥上市許可申請（NDA）已于2024年4月22日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。產品為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬用于非透析的成人慢性腎臟?。–KD）患者的貧血治療。
CKD患者腎功能逐漸喪失，最終出現腎衰竭。健康的腎臟會自然分泌促紅細胞生成素 (EPO) ，這種激素可促進紅細胞生成。如果腎功能受損，腎臟生成EPO水平下降或完全不生成EPO，從而導致貧血。HIF-PHI通過增加內源性促紅細胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調素的水平來促進紅細胞生成。
據估計，中國有超過1.2億CKD患者[1]。貧血是CKD常見并發(fā)癥之一。國內一項調研顯示，CKD1～5 期患者貧血患病率依次為：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%[2]。而治療達標率（血紅蛋白（Hb）水平達到靶目標值（110～120 g/L））對于非透析CKD貧血患者來說僅為8.2%，血液透析CKD貧血患者僅為35.2%，顯示存在巨大的未被滿足的治療需求[3]。
產品中國III期臨床研究取得了積極結果。主要研究終點Hb水平（第7-9周血紅蛋白平均值相對于基線的變化）結果顯示，試驗組優(yōu)于安慰劑組，采用協方差模型分析，受試者在第7-9周，試驗組與安慰劑組的Hb相較于基線變化值的最小二乘均數及其95%CI分別為16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值（試驗組-安慰劑組）及其95%CI為17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大于0。
產品采用口服給藥，有望提高患者的治療順應性，有望滿足CKD貧血（包括透析及非透析患者）領域未被滿足的治療需求。產品已在印度獲批上市。
康哲藥業(yè)之全資附屬公司康哲國際發(fā)展管理有限公司于2020年1月20日從Zydus Lifesciences Limited （前稱為"Cadila Healthcare Limited"）處獲得產品的獨家許可權利。
參考文獻：
1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6 |
2. 腎性貧血診斷與治療中國專家共識（2014修訂版）,中華腎臟病雜志 2014;30:712-716 |
3. 腎性貧血診斷與治療中國專家共識（2018修訂版），中華腎臟病雜志, 2018, 34(11): 860-866 |
康哲藥業(yè)免責與前瞻性聲明
本新聞無意向您做任何產品的推廣，非廣告用途。本新聞不對任何藥品和醫(yī)療器械和/或適應癥作推薦。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。
由康哲藥業(yè)編制的此新聞不構成購買或認購任何證券的任何要約或邀請，不形成任何合約或任何其他約束性承諾的依據或加以依賴。
更多詳情，請咨詢：Tianyi Ma, matianyi@cms.net.cn
