不列顛哥倫比亞省溫哥華2020年12月21日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV，FRA:5LB，OTC：LMNGF）（以下稱“BioVaxys”）今天宣布，對該公司半抗原病毒蛋白疫苗技術臨床前動物研究（也稱“小鼠模型研究”）數據的進一步分析表明，基于該公司半抗原病毒蛋白平臺的新冠肺炎候選疫苗BVX-0320能對新冠病毒（SARS-CoV-2）產生高強度的T細胞應答。
BioVaxys團隊使用一種名為流式細胞術的技術，發(fā)現(xiàn)其半抗原新冠病毒棘突疫苗可激活CD4+輔助性T細胞和CD8+殺傷性T細胞，表達激活標志物CD69和CD25。這個結果表明，接種3µg或10µg兩種不同劑量的BVX-0320可刺激免疫系統(tǒng)記憶的輔助性T細胞以及殺傷性T細胞。CD4+ T細胞對于實現(xiàn)針對病毒病原體的調節(jié)有效免疫應答至關重要，是適應性免疫應答的核心。記憶輔助性CD4+ T細胞在免疫應答后產生，保留病毒的相關信息，使這些細胞能夠在病毒暴露后迅速應答。CD8+ T細胞能夠殺死被病毒感染的細胞，從而停止病毒在這些細胞中的復制。
BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官Kenneth Kovan表示：“這是一項令人興奮的進展，不僅是對于新冠肺炎疫苗領域，而且對其他病毒疫苗也有潛在的應用前景。疫苗接種后的抗體產生無疑是至關重要的，而且得到了廣泛關注。然而，抗體水平可能在短短幾個月后就會迅速變得無法檢出，從而得出抗病毒免疫力減弱的結論?！彼€表示：“如我們所看到的這種高強度CD4和CD8T細胞應答有可能提供更長久的保護。”
此項臨床研究于2020年9月開始，由領先的獨立合同研究組織Charles River Laboratories, Inc.根據與BioVaxys公司的合同進行。研究的最新數據通過測量將病毒與人體細胞結合的蛋白質抗體的發(fā)展，對受控小鼠模型中BVX-0320引發(fā)的抗病毒免疫應答進行評估。試驗對28只小鼠進行四種劑量的兩次BVX-0320注射并結合免疫性佐劑QS21，之后第6周檢測到其中96.4%的小鼠抗體呈陽性反應。聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官David Berd博士表示：“刺激產生96.4%的抗體應答是一項非常好的進展，但我們認為T細胞的活化更為重要。在新冠肺炎患者中，SARS2感染后的T細胞應答似乎是其恢復后的一個定義性特征。看到CD4和CD8 T細胞的激活，使我們的方法有別于其他一些新冠肺炎疫苗?！盉erd 博士補充道：“幾個月后即無法保證的免疫期絕不是有效保護。T細胞應答的激活可能是有效長期保護的關鍵決定因素。”
由BioVaxys申辦的另一項研究正在俄亥俄州立大學韋克斯納醫(yī)學中心進行，測試小鼠血清（從試驗動物中收集）滅活SARS-Cov-2病毒的能力。結果預計將于本月晚些時候公布。
BioVaxys首席執(zhí)行官James Passin表示：“BVX-0320小鼠模型研究的極佳結果，包括高強度的T細胞和抗體結果以及良好的安全性和制造特性，證明了我們半抗原病毒蛋白疫苗技術平臺的價值，在與潛在制藥合作伙伴進行的討論中應能夠提供支持。我們非常期待繼續(xù)利用這種科學動力，并繼續(xù)推進我們的新型新冠肺炎T細胞診斷方法，這是一種低成本且可擴展的工具，有可能為公共衛(wèi)生當局分配稀缺疫苗資源提供幫助，因為顯示SARS-CoV-2病毒T細胞免疫的個體不應作為免疫優(yōu)先對象?！?/p>
BioVaxys的在研產品包括BVX-0918A，這是一種處于IND階段的治療晚期卵巢癌的半抗原癌細胞疫苗。由BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官David Berd博士之前進行的I期和II期臨床研究對近500名黑色素瘤或卵巢癌患者使用BioVaxys的早期癌癥疫苗，結果表明半抗原細胞平臺顯示出顯著的臨床應用前景。
BioVaxys基于成熟的免疫學概念開發(fā)了其疫苗技術平臺，用一種稱為半抗原的簡單化學物質修飾蛋白質，使其更容易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。半抗原化過程“教導”患者免疫系統(tǒng)識別目標蛋白并使目標蛋白作為外來物更加“可見”，從而刺激免疫應答。
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
BioVaxys首席醫(yī)療官David Berd博士已審核并批準了本新聞稿中包含的科學披露內容。Berd 博士是一位腫瘤內科醫(yī)生，擁有一生從事內科腫瘤學和癌癥免疫治療領域臨床研究的記錄。Berd 博士擁有賓夕法尼亞州立大學學士學位以及在托馬斯·杰斐遜大學杰斐遜醫(yī)學院的醫(yī)學博士學位。
關于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊的早期生物技術公司，目前正在開發(fā)病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術。該公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術的新冠病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗，最初將開發(fā)用于卵巢癌。另一項正在開發(fā)的診斷方法用于評估針對SARS-CoV-2（新冠病毒）的T細胞免疫應答是否存在。BioVaxys已獲兩項美國專利并正在申請兩項與癌癥疫苗相關的專利，此外其新冠病毒疫苗和診斷技術專利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國OTC（LMNGF）上市交易。
代表董事會
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
媒體聯(lián)系人
Andrea Vuturo
+1 508 301 3774
biovaxys@dittopr.co
關于前瞻性陳述的警示聲明
本新聞稿中包括某些適用加拿大和美國證券立法（包括1995年美國私人證券訴訟改革法案）所定義的“前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統(tǒng)稱“前瞻性聲明”）。除歷史事實陳述外，本文所含但不限于所有與公司未來經營或財務表現(xiàn)有關的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不一定包含“預計”、“預期”、“相信”、“意圖”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似表達法，或表示事件、條件或結果“將會”、“或許”、“可能”或“應該”發(fā)生或實現(xiàn)的陳述。除其他事項外，本新聞稿中的前瞻性陳述還涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管機構批準，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在內的BioVaxys疫苗整體開發(fā)活動。對該等陳述的準確性無法提供保證，實際結果和未來事件可能與該等前瞻性陳述中明示或暗示的內容有重大差異。
該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業(yè)、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準的風險。就BioVaxys的業(yè)務而言，多項風險可能會影響其生物技術產品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于自體細胞疫苗免疫治療可以開發(fā)出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發(fā)義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。
除非法律要求，否則公司無任何義務對關于看法、觀點、預測或其他因素的前瞻性陳述進行更新。
