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不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年4月1日 /美通社/ -- BioVaxys科技公司（加拿大證交所代碼：BIOV）（法蘭克福證券交易所代碼5LB）（美國(guó)場(chǎng)外交易市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)板塊代碼：BVAXF）（以下稱(chēng)“BioVaxys”或“公司”）今天宣布其癌癥疫苗平臺(tái)得到擴(kuò)展，增加了針對(duì)結(jié)腸直腸癌（CRC）的自體半抗原化腫瘤疫苗BVX-0922。BioVaxys計(jì)劃今年在歐盟與歐洲藥品管理局（EMEA）推進(jìn)針對(duì)BVX-0922的研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）。 研究者發(fā)起的CTA由臨床研究者提交給監(jiān)管當(dāng)局，該研究者發(fā)起并進(jìn)行新型藥物或新型手術(shù)的初始臨床研究，且新藥將在其直接指導(dǎo)下完成給藥。
CRC是全球第三大最常見(jiàn)的惡性腫瘤和第二大致命癌癥，2020年全球確診CRC新病例數(shù)估計(jì)達(dá)190萬(wàn)，死亡人數(shù)為90萬(wàn)。高度發(fā)達(dá)國(guó)家的CRC發(fā)病率較高，預(yù)計(jì)到2040年全球新增CRC病例將達(dá)到320萬(wàn)例。 如果早期確診，I期和II期結(jié)腸癌的5年相對(duì)生存率為90%；然而，CRC患者往往沒(méi)有與疾病相關(guān)的體征或癥狀。IV期患者的5年生存率僅為14%（數(shù)據(jù)來(lái)源：《Translational Oncology》期刊：2020年全球結(jié)直腸癌負(fù)擔(dān)和2040年預(yù)測(cè)，第14卷，第10期，2021年10月）。
公司自體半抗原化腫瘤疫苗技術(shù)平臺(tái)的一項(xiàng)主要優(yōu)勢(shì)是可快速擴(kuò)展到多種腫瘤類(lèi)型，特別是標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理中通常涉及腫瘤組織手術(shù)切除的類(lèi)型。 BioVaxys必須能夠獲取這些腫瘤細(xì)胞以生產(chǎn)自體半抗原化腫瘤細(xì)胞疫苗，如用于晚期卵巢癌的BVX-0918或用于CRC的BVX-0922。
BioVaxys疫苗平臺(tái)以一個(gè)成熟的免疫學(xué)概念為基礎(chǔ)，即：用半抗原修飾表面蛋白（無(wú)論是病毒性還是腫瘤性）可使其更易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。這種半抗原化過(guò)程“教導(dǎo)”患者的免疫系統(tǒng)識(shí)別靶蛋白并使其作為異物更加“可見(jiàn)”，從而刺激T細(xì)胞介導(dǎo)免疫應(yīng)答。 BioVaxys的癌癥疫苗生成是提取患者自身（即：自體）癌細(xì)胞，與半抗原進(jìn)行化學(xué)鏈接，并將其重新注射到患者體內(nèi)，以誘導(dǎo)對(duì)非免疫原性蛋白質(zhì)的免疫應(yīng)答。
半抗原化是癌癥治療領(lǐng)域眾所周知且經(jīng)過(guò)廣泛研究的免疫治療方法，針對(duì)局部性和播散轉(zhuǎn)移性腫瘤均進(jìn)行了評(píng)估。與其他許多從事癌癥治療方法開(kāi)發(fā)的公司相比，BioVaxys的顯著優(yōu)勢(shì)在于其已經(jīng)擁有大量有前景的癌癥疫苗臨床數(shù)據(jù)。
BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)學(xué)官David Berd博士發(fā)明的第一代單半抗原疫苗在此前FDA批準(zhǔn)的針對(duì)600多名不同類(lèi)型腫瘤患者的I期和II期人體試驗(yàn)中取得了積極的免疫學(xué)和臨床結(jié)果，并且在多年的臨床研究中沒(méi)有觀察到毒性。
例如，對(duì)轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者開(kāi)展的兩項(xiàng)研究已經(jīng)完成并發(fā)表研究結(jié)果。第一項(xiàng)試驗(yàn)針對(duì)83名無(wú)法治愈轉(zhuǎn)移性黑色素瘤可評(píng)估患者測(cè)試自體DNP修飾疫苗的活性（Berd et al, Int J Cancer 2001; 94: 531-539）。 接種疫苗后，共有11例出現(xiàn)緩解，其中2例完全緩解、4例部分緩解和5例混合緩解；2名患者被認(rèn)定為病況穩(wěn)定。兩例完全緩解和四例部分緩解中的兩例均是出現(xiàn)了肺轉(zhuǎn)移的患者。緩解持續(xù)時(shí)間如下：部分緩解：5、6、8個(gè)月和47個(gè)月以上；完全緩解：12、29個(gè)月。在第二項(xiàng)試驗(yàn)中，214名晚期III期黑色素瘤（淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移）患者接受了大淋巴結(jié)腫物切除手術(shù)，然后使用半抗原化疫苗。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為5.1年，5年總生存率為46%，遠(yuǎn)高于僅通過(guò)手術(shù)治療所報(bào)告的生存期（Berd et al, J. Clin. Oncology, 1997, 15:2359）
一種初代自體半抗原化疫苗也在Berd博士進(jìn)行的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了測(cè)試， 試驗(yàn)對(duì)象為常規(guī)化療已無(wú)緩解功效的晚期卵巢癌女性患者。 在第一項(xiàng)試驗(yàn)中，13名腫瘤巨大且化療難治性可評(píng)估患者接受了治療。計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）顯示，患者腹膜殘余腫塊完全消退，同時(shí)血清CA-125（卵巢癌血清標(biāo)志物）從65下降到6。CT和CA-125緩解均維持了6個(gè)月。
第二項(xiàng)研究（Taha et al, Gynecol Oncol 2014; 134, Abstract 25: 428-437）共招募了26例復(fù)發(fā)性鉑耐藥卵巢癌患者。此外也為另外25名受試者制備了疫苗，但并未給藥。6名接種疫苗的受試者在手術(shù)加疫苗后CA125水平恢復(fù)正常，并且在試驗(yàn)方案的9個(gè)月延續(xù)期間一直保持正常。根據(jù)Kaplan–Meier法測(cè)算的接種疫苗組術(shù)后總生存期中位數(shù)為25.4個(gè)月，而制備疫苗但未接種患者組的這一數(shù)值為6.5個(gè)月。
最后，針對(duì)腎癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌和急性骨髓性白血病進(jìn)行了第一代自體單半抗原疫苗的初步研究。結(jié)果表明，疫苗的制備和給藥是可行的。
BioVaxys將這些既往研究中使用單個(gè)半抗原的第一代方法提升為現(xiàn)在使用兩個(gè)半抗原（“雙半抗原化”），公司相信這將產(chǎn)生更優(yōu)越的結(jié)果。預(yù)計(jì)到2026年，全球結(jié)場(chǎng)直腸癌治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到165億美元（fortunebusinessinsights.com）。
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊(cè)的臨床階段生物技術(shù)公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺(tái)以及免疫診斷技術(shù)的開(kāi)發(fā)業(yè)務(wù)。 公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙貝科病毒疫苗，并計(jì)劃開(kāi)展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與抗PD1和抗PDL-1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。 另一項(xiàng)正在開(kāi)發(fā)的診斷方法是CoviDTH®，它用于評(píng)估針對(duì)導(dǎo)致新冠肺炎的新冠病毒是否產(chǎn)生T細(xì)胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲得兩項(xiàng)美國(guó)專(zhuān)利，還有多項(xiàng)與其癌癥疫苗、抗病毒疫苗和診斷技術(shù)相關(guān)的美國(guó)和國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為“BIOV”，并在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國(guó)場(chǎng)外交易市場(chǎng)（OTCQB: BVAXF）進(jìn)行交易。
代表董事會(huì)
簽名：“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
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該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點(diǎn)和預(yù)測(cè)，并基于若干假設(shè)和估計(jì)。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開(kāi)發(fā)和測(cè)試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項(xiàng)合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、政治和社會(huì)不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無(wú)法證明有效和/或無(wú)法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，有多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，其中包括但不限于：需要額外資金以進(jìn)行臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營(yíng)歷史、不確定產(chǎn)品能否完成耗時(shí)、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管部門(mén)關(guān)于新藥上市所需批準(zhǔn)的審批過(guò)程、不確定其自體細(xì)胞疫苗免疫療法能否開(kāi)發(fā)出安全有效的產(chǎn)品，以及在可以開(kāi)發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)階段通常遇到的開(kāi)銷(xiāo)、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對(duì)其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財(cái)務(wù)和開(kāi)發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及避免對(duì)第三方的侵權(quán)及對(duì)第三方生產(chǎn)的依賴(lài)。
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