中國蘇州2020年5月7日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布： 雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）的一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-12）——達伯舒®（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱，以下簡稱吉西他濱）和鉑類化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療達到主要研究終點。這是全球首個評價PD-1抗體聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的隨機、雙盲、III期臨床研究。
研究顯示信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類對比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預(yù)設(shè)的研究終點，PFS顯著獲益，安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。詳細(xì)的研究結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)會議上予以公布。
信達與禮來計劃就遞交信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥上市申請與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進行溝通。
上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌在所有癌癥死因中占第一位（25.2%），其中NSCLC大約占80%至85%。NSCLC中約35%為鱗狀NSCLC。近二十年來，治療NSCLC的藥物進展主要集中在非鱗狀NSCLC，而鱗狀NSCLC因缺乏驅(qū)動基因，加之特殊的腫瘤生物學(xué)特征，藥物研發(fā)進展一直較慢。抗PD-1抗體的出現(xiàn)，為這一類患者帶來了新的治療方式。我們看到，信迪利單抗這一研究達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。ORIENT-12研究與帕博利珠單抗的KEYNOTE-407研究相比采用了不同的聯(lián)合化療方案，是全球首個證實PD-1抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進展生存獲益的隨機對照研究?！?/p>
信達生物制藥集團醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前信迪利單抗是唯一列入國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它于2018年獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。目前我們正在開展關(guān)于信迪利單抗的多項肺癌III期隨機對照研究。ORIENT-12研究結(jié)果令人鼓舞，我們預(yù)見信迪利單抗有潛力惠及更多肺癌患者。這也是信達生物繼ORIENT-11（一線非鱗狀NSCLC隨機、雙盲、III期研究，NCT03607539）達到主要研究終點后，第二項獲得成功的肺癌隨機對照研究?！?/p>
禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說道，“不久之前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理了信迪利單抗用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的新適應(yīng)癥申請。而這次ORIENT-12令人振奮的研究結(jié)果，又體現(xiàn)了信迪利單抗在鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的潛力。在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者及家屬、研究人員和臨床試驗中心、以及信達的各位同事。我們期待未來能早日將這一新型治療方案帶給中國的肺癌患者?！?/p>
關(guān)于ORIENT-12研究
ORIENT-12研究是一項評估達伯舒®（信迪利單抗）或安慰劑聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03629925）。主要研究終點是由獨立影像學(xué)評審委員會（IRRC）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、安全性等。
本研究共入組357例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4或6個周期聯(lián)合治療后，進入達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥治療。
關(guān)于鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約35%為鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC缺乏驅(qū)動基因，一線化療的有效率在30%左右。目前僅帕博利珠單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇獲FDA和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于該人群。治療手段仍然有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2020年4月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的適應(yīng)癥申請。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入III期或關(guān)鍵性注冊臨床研究，4個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領(lǐng)域，信達生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批。
