香港2019年8月21日 /美通社/ -- 中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天公布的2019年上半年業(yè)績(jī)顯示：公司在2019年上半年繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)，研發(fā)投入持續(xù)加大。目前，公司在研生物腫瘤藥物覆蓋HER2, CD20, PD1, VEGF和EGFR等重要靶點(diǎn)，自身免疫和炎癥疾病治療生物藥物覆蓋抗TNFa，IL17A，IL5, IL4R, 和 IL1b抗體等，同時(shí)公司研發(fā)還聚焦新型的下一代生物療法，包括程序化細(xì)胞療法，免疫檢查點(diǎn)抑制劑，巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑，雙特異性抗體以及定位于公司綜合抗體產(chǎn)品線的聯(lián)合療法。
財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示：2019年上半年，公司共實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入人民幣約26.43億元，比去年同期增長(zhǎng)21.6%；毛利約人民幣21.85億元，比去年同期增長(zhǎng)25.1%；正常化EBITDA人民幣約10.18億元，比去年同期增長(zhǎng)21.4%；正?；瘍衾麧?rùn)人民幣約7.52億元，比去年同期增長(zhǎng)34.1%；研發(fā)投入約2.6億元，比去年同期增長(zhǎng)48.2%。
截至2019年上半年，公司有32項(xiàng)在研產(chǎn)品，其中22種國(guó)家一類新藥，涵蓋腫瘤科11項(xiàng)、自身免疫性疾病12項(xiàng)、腎科6項(xiàng)、代謝2項(xiàng)、皮膚科1項(xiàng)。同時(shí)，公司繼續(xù)穩(wěn)步拓展對(duì)外合作。2019年，韓國(guó)Samsung Bioepis、美國(guó)Verseau、臺(tái)灣TLC相繼與公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同尋求更多突破性療法，進(jìn)一步豐富現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品組合。
保持核心產(chǎn)品市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)
2019年上半年，公司4種核心產(chǎn)品特比澳、益賽普、益比奧和賽博爾在各自的治療領(lǐng)域保持市場(chǎng)領(lǐng)先地位。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，用于治療血小板減少癥的特比澳作為當(dāng)今全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品，在2019上半年銷售額增加42%，市場(chǎng)份額增至72.5%；用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額增加13.2%，市場(chǎng)份額為61.9 %；這兩種產(chǎn)品仍處于產(chǎn)品生命周期的早期階段，在中國(guó)的滲透率較低，臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足，未來市場(chǎng)潛力巨大；而公司兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷售額增加5.8%，市場(chǎng)份額增為41.3%。
2019年6月25日，我國(guó)第一個(gè)獲批單抗重組人源化抗CD25單克隆抗體注射液健尼哌獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的中國(guó)藥品GMP證書，目前公司正積極準(zhǔn)備該產(chǎn)品的上市銷售。該產(chǎn)品用于預(yù)防腎移植引起的急性排異反應(yīng)，可顯著提高移植器官的存活率，改善患者生存質(zhì)量。
根據(jù)最近發(fā)布的2019年新版醫(yī)保目錄，公司多款產(chǎn)品被納入其中，包括治療多種皮膚病的產(chǎn)品丙酸氟替卡松乳膏（適諾），益賽普新增用于成人重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥，益比奧新增用于非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血適應(yīng)癥，精蛋白鋅重組人胰島素（優(yōu)泌林）由醫(yī)保乙類升至甲類。公司還將積極推進(jìn)其他相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入談判目錄的進(jìn)程。
在研管線多靶點(diǎn)全面布局
研發(fā)方面，公司在2019上半年取得了重大進(jìn)展，完成了預(yù)充式益賽普水針劑（301S）的三期試驗(yàn)，并已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交生產(chǎn)批件且獲得受理。
公司處于最佳地位的在研生物腫瘤藥物產(chǎn)品——HER2, PD1, EGFR等抗體均穩(wěn)步推進(jìn)：去年向國(guó)家藥監(jiān)局重新提交新藥上市許可申請(qǐng)的治療乳腺癌的抗HER2單克隆抗體藥物302H，目前已由國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心完成技術(shù)審查及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查；用于治療多類癌癥的抗PD1抗體609A的臨床試驗(yàn)已于今年1月獲得美國(guó)食藥監(jiān)局的新藥臨床批件并于4月開始患者入組，今年6月中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局已受理該產(chǎn)品新藥臨床批件；治療腫瘤的抗表皮生長(zhǎng)因子受體抗體602完成一期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃開展結(jié)直腸癌患者中的后期臨床試驗(yàn)。
另一方面，公司自身免疫、炎癥及其他疾病治療生物藥物包括抗TNFa、IL-17A抗體、等也取得了顯著進(jìn)展：用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者的人源化抗腫瘤壞死因子α抗體產(chǎn)品（SSS07）已完成健康志愿者及RA患者的一期臨床試驗(yàn)，目前正在籌備RA患者及其他炎癥性疾病的二期試驗(yàn)；用于中重度斑塊狀銀屑病的抗IL-17A抗體（608）的臨床試驗(yàn)于今年7月31日獲得國(guó)家藥監(jiān)局新藥臨床批件，即將開展患者入組。
公司還在積極拓展現(xiàn)有產(chǎn)品的新劑型、新適應(yīng)癥及二代產(chǎn)品。治療貧血的第二代重組人促紅素產(chǎn)品NuPIAO （SSS06）已完成多次一期臨床試驗(yàn)，并已開設(shè)二期臨床試驗(yàn)的患者入組。用于治療貧血的聚乙二醇長(zhǎng)效促紅細(xì)胞生成素RD001已完成一期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)正籌備貧血患者的二期試驗(yàn)。特比澳已開始兒科ITP適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行患者入組，有血小板減少風(fēng)險(xiǎn)的肝功能障礙患者在外科圍手術(shù)期動(dòng)員的第一期臨床試驗(yàn)已完成，即將啟動(dòng)第二期臨床試驗(yàn)。
加快拓展對(duì)外合作
2019上半年，公司繼續(xù)加快外部合作步伐：與韓國(guó)Samsung Bioepis合作開發(fā)SB8貝伐珠單抗在內(nèi)的多款生物類似藥產(chǎn)品；與Verseau合作開發(fā)用于抗多種腫瘤的巨噬細(xì)胞免疫調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品；與TLC合作開發(fā)腫瘤、感染等疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新微脂體產(chǎn)品。
這些合作體現(xiàn)了公司在國(guó)際開拓和運(yùn)營(yíng)方面的優(yōu)秀專業(yè)能力，為公司的國(guó)際化戰(zhàn)略打下了良好基礎(chǔ)。今后，公司還將持續(xù)選擇性地尋找并購及合作機(jī)會(huì)，以豐富現(xiàn)有產(chǎn)品組合，保持長(zhǎng)期增長(zhǎng)。
致力于開發(fā)高質(zhì)量創(chuàng)新生物藥
放眼未來，公司將繼續(xù)保持集研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)銷為一體的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，鞏固其在中國(guó)生物制藥行業(yè)的領(lǐng)先地位，并通過專注開發(fā)創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，解決未被滿足的醫(yī)療需求，造福更多患者。
公司將專注開發(fā)領(lǐng)先的生物藥品，包括NuPIAO、RD001、SSS07、Pegsiticase、602、601A、609A。公司正在開發(fā)一系列創(chuàng)新的生物藥品，包括雙特異性抗體、融合蛋白及細(xì)胞療法。同時(shí)公司還將繼續(xù)擴(kuò)展和加強(qiáng)內(nèi)部臨床開發(fā)能力，提高綜合研發(fā)實(shí)力，從而為患者帶來多種治療方案。
憑借公司擁有的約38,000升產(chǎn)能的單克隆抗體設(shè)施，以及哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌及小分子生產(chǎn)設(shè)施，以及在生物醫(yī)藥制造領(lǐng)域超過26年的經(jīng)驗(yàn)， 能夠以具有競(jìng)爭(zhēng)力的成本和規(guī)?；a(chǎn)能力提供優(yōu)質(zhì)藥品。
與此同時(shí)，公司現(xiàn)有產(chǎn)品正在新的國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)，以及在高度監(jiān)管市場(chǎng)通過創(chuàng)新或生物類似藥的審批途徑來注冊(cè)新產(chǎn)品，從而進(jìn)一步拓展國(guó)際業(yè)務(wù)，惠及廣大全球患者。
三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示：“隨著醫(yī)療改革的不斷深化，注重創(chuàng)新、生產(chǎn)質(zhì)量及市場(chǎng)準(zhǔn)入的公司將迎來更多機(jī)遇。經(jīng)過26年的發(fā)展歷程，三生制藥已成長(zhǎng)為一家專注和創(chuàng)新兼具的極具吸引力的中國(guó)生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)。未來，三生制藥將繼續(xù)立足于生物藥和創(chuàng)新，充分發(fā)揮研發(fā)生產(chǎn)銷售一體化的優(yōu)勢(shì)，加速推進(jìn)腫瘤、自身免疫及下一代生物療法在研產(chǎn)品的開發(fā)，同時(shí)通過外部合作來形成強(qiáng)力補(bǔ)充和協(xié)同效應(yīng)，提升前沿生物藥的可及性，從而造福更多患者。”
