蘇州2019年7月25日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布，與禮來制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥物達伯舒®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt®，化學通用名：信迪利單抗注射液）和重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號：IBI305）聯(lián)合化療用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的非鱗非小細胞肺癌研究（ORIENT-31）完成首例患者給藥。
ORIENT-31研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗和IBI305聯(lián)合化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的、EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究，計劃入組480例患者。
上海市胸科醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任陸舜教授指出：“肺癌是我國發(fā)病率、死亡率均高居第一位的惡性腫瘤，2018年全球新發(fā)肺癌約209萬例，其中中國新發(fā)肺癌77萬多例，非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于手術切除的局部晚期或轉移性疾病。EGFR突變的晚期NSCLC患者一線推薦使用酪氨酸激酶抑制劑（TKI），但TKI治療進展后，臨床上迫切需要新的治療選擇。免疫檢查點抑制劑及抗血管生成藥物為這一領域帶來了新的希望。我們希望通過開展ORIENT-31研究，驗證信迪利單抗和IBI305聯(lián)合化療在這一人群中的治療價值。”
信達生物制藥醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“中國是肺癌大國，全球近40%的新發(fā)肺癌發(fā)生在中國。EGFR陽性的非小細胞肺癌在EGFR-TKI治療失敗后的治療選擇及療效仍十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。通過開展ORIENT-31研究，我們希望能夠為患者提供更多有效的癌癥治療方案，以惠及更多的患者及家庭?！?/p>
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤, 并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是注冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。
關于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤的內(nèi)皮細胞中過度病理表達?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了IBI305的新藥上市申請（NDA），并將其納入優(yōu)先審評。
關于ORIENT-31研究
ORIENT-31研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗和IBI305聯(lián)合化療用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究。受試者將按1:1:1比例隨機接受信迪利單抗+IBI305聯(lián)合化療、信迪利單抗聯(lián)合化療或化療。研究計劃入組480例患者。主要研究終點為無進展生存期。
關于聯(lián)合治療
抗血管生成抑制劑聯(lián)合免疫檢查點抑制劑可產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用。抗VEGF治療可促進抗原遞呈細胞（APC）的成熟和細胞毒性T細胞（CTL）的活化，下調骨髓原性抑制細胞（MDSCs）和調節(jié)性T細胞群（Treg）以調節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境，并通過腫瘤血管的正?；?，增加T細胞的浸潤。此類聯(lián)合治療可直接促進對腫瘤的清除作用。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質量技術平臺，包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，3個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，其中2個單抗被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達生物制藥（信達生物）與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來制藥將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質量和市場銷售。
