蘇州2019年2月28日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801）今天宣布，創(chuàng)新腫瘤藥物達(dá)伯舒®（重組全人源抗 PD-1單克隆抗體，英文商標(biāo)：Tyvyt®，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液）聯(lián)合重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（IBI305）用于一線肝細(xì)胞癌的臨床研究（ORIENT-32）完成首例患者給藥。
ORIENT-32研究是一項在中國開展的評估達(dá)伯舒® 聯(lián)合 IBI305對比索拉非尼用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、多中心、II/III 期臨床研究，計劃入組566例患者。該項目的開展是基于一項評估達(dá)伯舒® 治療晚期肝細(xì)胞癌受試者的 Ib 期臨床研究。
中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉教授指出：“原發(fā)性肝癌是我國發(fā)病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，五年生存率僅10%左右，只有約20%-30%患者有手術(shù)的機(jī)會，而現(xiàn)有的靶向治療效果也不盡人意，免疫檢查點抑制劑為這一領(lǐng)域帶來了新的希望。我們希望通過開展 ORIENT-32研究，驗證信迪利單抗聯(lián)合 IBI305在這一人群中的治療價值?！?/p>
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“中國是肝癌大國，全球近一半的新發(fā)肝癌發(fā)生在中國。晚期肝細(xì)胞癌的藥物治療十余年沒有明顯進(jìn)展，存在著巨大的未滿足的臨床需求。基于我們在 Ib 期臨床研究中的良好數(shù)據(jù)，我們將開展 ORIENT-32項目，用于一線治療肝細(xì)胞癌的 II/III 期臨床研究。 希望通過研發(fā)更多的產(chǎn)品，為患者提供更多有效的癌癥治療方案，以惠及更多的患者及其家庭。”
關(guān)于晚期肝細(xì)胞癌（HCC）
全球范圍內(nèi)肝癌是第四大癌癥相關(guān)死因。大多數(shù)原發(fā)性肝癌(70%-90%)是肝細(xì)胞癌（HCC），多數(shù) HCC 患者發(fā)病時已經(jīng)是晚期，無法接受根治性治療，中位生存期僅12個月左右。 在中國，大部分 HCC 是由乙型肝炎病毒感染導(dǎo)致的肝炎、肝硬化發(fā)展而來，這些患者的療效和預(yù)后更差，中位生存期不足10個月。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。信達(dá)生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白 G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合 T 細(xì)胞表面的 PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng)新 PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。目前有超過二十多個臨床研究（其中7項已注冊臨床試驗）正在進(jìn)行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。
關(guān)于 IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI305 為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液。VEGF 是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤的內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達(dá)?？?VEGF 抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合 VEGF，通過阻斷 VEGF 與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷 PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf-MEK-ERK 等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了 IBI305的新藥上市申請（NDA）。
關(guān)于 ORIENT-32研究
ORIENT-32研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗聯(lián)合 IBI305對比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的隨機(jī)對照、開放、多中心的 II/III 期研究。患者分別接受信迪利單抗聯(lián)合 IBI305或索拉非尼治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展。受試者將按2:1比例隨機(jī)進(jìn)入試驗組或?qū)φ战M。研究計劃入組566例患者。主要研究終點為總生存期。
關(guān)于聯(lián)合治療
抗血管生成抑制劑聯(lián)合免疫檢查點抑制劑可產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用?？?VEGF 治療可促進(jìn)抗原遞呈細(xì)胞（APC）的成熟和細(xì)胞毒性 T 細(xì)胞（CTL）的活化，下調(diào)骨髓原性抑制細(xì)胞（MDSCs）和調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞群（Treg）以調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境，并通過腫瘤血管的正?；黾?T 細(xì)胞的浸潤。此類聯(lián)合治療可直接促進(jìn)對腫瘤的清除作用。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個品種進(jìn)入臨床試驗，其中4個品種在臨床 III 期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte 和韓國 Hanmi 等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于信達(dá)生物和美國禮來制藥的戰(zhàn)略合作
禮來制藥集團(tuán)與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間較大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，禮來制藥和信達(dá)生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體的合作開發(fā)。這兩次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。
