 |
北京2019年7月13日 /美通社/ -- 天境生物科技（上海）有限公司（以下稱(chēng)“天境生物”），一家立足中國(guó)、面向全球聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物制藥公司，今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）已批準(zhǔn)針對(duì)CD47靶點(diǎn)的創(chuàng)新全人單克隆抗體TJC4開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)（IND），該抗體由天境生物自主研發(fā)，臨床試驗(yàn)將針對(duì)晚期惡性腫瘤的患者。2019年6月24日，天境生物已完成TJC4在美國(guó)I期臨床研究首例患者給藥。
作為天境生物創(chuàng)新產(chǎn)品管線(xiàn)的重點(diǎn)項(xiàng)目，TJC4在全球范圍內(nèi)有明顯差異化優(yōu)勢(shì)，是具有“同類(lèi)最優(yōu)”的開(kāi)發(fā)潛力的CD47單克隆抗體。與其他已知CD47抗體有所不同的是，TJC4有一個(gè)獨(dú)特的結(jié)合表位，可最小程度與紅細(xì)胞結(jié)合，并無(wú)凝聚，且在食蟹猴毒理實(shí)驗(yàn)中無(wú)貧血表征。
“我們很榮幸獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)的創(chuàng)新全人單克隆抗體TJC4新藥臨床試驗(yàn)（IND）批件，這是我們暨啟動(dòng)該項(xiàng)目美國(guó)I期臨床試驗(yàn)后的又一里程碑?！碧炀成镅邪l(fā)總裁申華瓊博士表示：“通過(guò)天境生物的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，TJC4的臨床前數(shù)據(jù)表明，TJC4不僅有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，還規(guī)避了血液系統(tǒng)的安全隱患，因此有望成為‘同類(lèi)最優(yōu)’的CD47單克隆抗體，進(jìn)而為全球患者提供更為優(yōu)質(zhì)的治療方案。”
