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慢阻肺新藥思合華(R)能倍樂(R)中國獲批 雙支擴劑造福更多患者

2018-07-27 18:56 35156
勃林格殷格翰今天宣布,思合華(R)能倍樂(R)(噻托溴銨/奧達特羅吸入噴霧劑)獲得中國藥品監(jiān)督管理局正式批準,用于慢性阻塞性肺疾?。ò灾夤苎缀头螝饽[)患者的長期維持治療。

上海2018年7月27日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今天宣布,思合華®能倍樂® (噻托溴銨/奧達特羅吸入噴霧劑)獲得中國藥品監(jiān)督管理局正式批準,用于慢性阻塞性肺疾病(包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療。

雙支氣管擴張劑“強強聯(lián)手”,減少慢阻肺急性加重

支氣管擴張劑是慢阻肺穩(wěn)定期治療的核心藥物。相比單個支氣管擴張劑的使用,聯(lián)用雙支氣管擴張劑藥理機制互補、協(xié)同增效,更有助于加強疾病控制、緩解疾病負擔(dān)。

思力華®(噻托溴銨)是慢阻肺穩(wěn)定期治療的經(jīng)典藥物,在此基礎(chǔ)上,勃林格殷格翰專門研發(fā)了全新的高效能吸入長效Beta2受體激動劑奧達特羅,二者強強聯(lián)手,協(xié)同增效(用藥后5分鐘內(nèi)起效,改善肺功能,作用又可持續(xù)24小時).

思合華®能倍樂®也是目前慢阻肺治療領(lǐng)域唯一含有噻托溴銨、且唯一經(jīng)由獨創(chuàng)軟霧吸入裝置能倍樂®遞送的雙支氣管擴張劑(雙支擴劑)[1]。在中國, 其獲批成人推薦劑量為噻托銨5μg/奧達特羅5μg,每日一次。

思合華®能倍樂®獲多項臨床數(shù)據(jù)肯定,獲批贏得廣泛關(guān)注

TOviTO III期臨床研究項目充分證實了思合華®能倍樂®治療慢阻肺的有效性和安全性。TOviTO項目包含八項系列臨床研究,在全球共納入超過15,000例慢阻肺患者,結(jié)果顯示思合華®能倍樂®較噻托溴銨噴霧劑進一步改善慢阻肺的主要臨床指標(包括肺功能、呼吸困難、急性加重和生活質(zhì)量等),有多項研究一致證明療效全面超越噻托溴銨的雙支氣管擴張劑,且安全性與單藥治療相當[2],[3],[4],[5],[6] 。

TONADO研究亞組分析(含549例中國患者)和近期發(fā)表的VESUTO研究則進一步證實,思合華®能倍樂®治療東亞慢阻肺患者的療效與全球數(shù)據(jù)一致[7]。此外,多項權(quán)威研究均表明,以思合華®能倍樂®為代表的雙支氣管擴張劑在改善肺功能、緩解呼吸困難、預(yù)防急性加重上均優(yōu)于糖皮質(zhì)激素/長效β2受體激動劑(ICS/LABA)[8],[9],9。

我國著名呼吸病專家、中國工程院院士- 鐘南山院士指出,慢阻肺疾病管理的重點在于減輕癥狀,預(yù)防急性加重。思合華®能倍樂®可顯著改善患者肺功能、減輕慢阻肺癥狀、改善生活質(zhì)量,同時能有效降低急性加重發(fā)生率。除此以外,其獨創(chuàng)的軟霧吸入裝置能倍樂®實現(xiàn)了主動噴霧,易于患者吸入,確保高效肺部沉積,有利于保證藥物的臨床療效。它的獲批上市為慢阻肺患者提供了新的選擇,具有重要的臨床價值和社會意義。

勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品總經(jīng)理馮耐德先生表示,“思力華®(噻托溴銨)作為在全球使用最廣泛的慢阻肺治療藥物,在中國上市以來已使眾多中國慢阻肺患者受益。然而在慢阻肺領(lǐng)域仍有巨大未滿足的醫(yī)療需求,我們相信思合華®能倍樂®的獲批,將有助于進一步提高中國的慢阻肺管理水平,造福廣大患者!”

關(guān)于慢阻肺:

慢阻肺是世界性的健康問題。最新全國流調(diào)數(shù)據(jù)顯示,我國40歲以上人群慢阻肺患病率為13.7%,較十年前增長67%;20歲以上人群慢阻肺患病總數(shù)近1億[10]-[11]。世界衛(wèi)生組織預(yù)測,2030年慢阻肺將成為全球第三大致死原因[12]。慢阻肺是一種進行性疾病,氣流進出肺部受限,患者表現(xiàn)為呼吸困難且日?;顒邮芟?,上述表現(xiàn)甚至在疾病的極早期階段出現(xiàn)12-14,,而早期干預(yù)效果顯著15。住院治療的慢阻肺急性加重患者的長期預(yù)后很差,50%的患者在五年內(nèi)死亡16。

參考文獻:

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and administrative claims. Int J COPD 2011; 6: 573–581.

13  Calverley P. Review COPD: what is the unmet need? British J of Pharma 2008; 115: 487-493.

14  Reardon JZ et al. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J
Med 2006; 119(10): 32-37.

15  Tie-COPD N Engl J Med,2017

16  Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management,
and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2018 Report. Available at:
http://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/11/GOLD-2018-v6.0-FINAL-revised-20-Nov_WMS.pdf 
[last accessed January 2018].

 

消息來源:勃林格殷格翰
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