Zongertinib在HER2突變晚期非小細胞肺癌患者中展現(xiàn)持久且具有臨床意義的療效

• Beamion LUNG-1 Ib期試驗的最新數(shù)據(jù)于AACR年會上發(fā)布，并同步刊發(fā)于《新英格蘭醫(yī)學雜志》
• 研究數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率（ORR）達71%，其中7%的患者達到完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）高達96%
• 最新公布的研究結(jié)果顯示，中位緩解持續(xù)時間（DoR）達14.1個月，中位無進展生存期（PFS）達12.4個月，有望改變當前臨床治療實踐
• Zongertinib持續(xù)展現(xiàn)出可控的安全性特征，≥3級藥物相關(guān)不良事件（AE）發(fā)生率低

上海2025年4月30日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公布了Beamion LUNG-1試驗的最新數(shù)據(jù)，該試驗評估了zongertinib在攜帶人表皮生長因子受體-2（HER2）（ERBB2）突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者中的療效。該數(shù)據(jù)在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會官方新聞發(fā)布會上被專題報道，并同步刊發(fā)于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

"2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會公布的數(shù)據(jù)表明，zongertinib有望為HER2突變非小細胞肺癌患者提供一種新療法。"該試驗的協(xié)調(diào)研究者、德克薩斯大學MD安德森癌癥中心胸部/頭頸部醫(yī)學腫瘤科主任John Heymach博士表示，"特別值得注意的是，超過70%患者出現(xiàn)腫瘤緩解，這對此類特定亞型肺癌患者群體而言具有重大臨床價值。若順利獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，zongertinib將成為首款針對這個患者群體的口服靶向治療藥物，有望解決他們亟待滿足的臨床需求。"

最新分析數(shù)據(jù)顯示，在攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者（N=75）中，zongertinib展現(xiàn)出持久且具有臨床意義的療效。客觀緩解率（ORR）達71%（95% CI：60-80），其中7%為完全緩解，64%為部分緩解，疾病控制率（DCR）高達96%。此外，存在腦轉(zhuǎn)移的經(jīng)治患者（n=27，可評價）中顯示出顱內(nèi)活性，緩解率達41%，疾病控制率達81%。勃林格在2025年AACR年會上首次公布了以下數(shù)據(jù)：中位緩解持續(xù)時間（DoR）達14.1個月，中位無進展生存期（PFS）達12.4個月。

勃林格殷格翰全球腫瘤領域負責人Itziar Canamasas表示："罹患此類癌癥的患者預后歷來不容樂觀。Zongertinib有望為HER2突變晚期非小細胞肺癌患者樹立新的治療標桿。在勃林格，我們將腫瘤治療視為己任；上述最新數(shù)據(jù)再次印證了我們的研發(fā)方針，即聚焦高度未被滿足的治療領域，這指引我們?yōu)榛颊邘碜罹哂绊懥Φ呐R床獲益。"

在HER2突變非小細胞肺癌經(jīng)治患者中開展的進一步分析證實，zongertinib展現(xiàn)出具有臨床意義的療效

初步結(jié)果顯示，在既往接受過含鉑化療和靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）（N=31）治療的TKD HER2突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者中，客觀緩解率（ORR）為48%（95% CI：32-65），疾病控制率達97%（95% CI：15-52）。此外，在HER2非酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域突變的晚期非小細胞肺癌經(jīng)治患者中開展的探索性隊列研究（n=20）顯示，研究者評估的客觀緩解率（ORR）為30%（95% CI：15-52），疾病控制率（DCR）為65%（95% CI：43-82）。此為目前已知規(guī)模最大的HER2非酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域突變的晚期非小細胞肺癌經(jīng)治患者數(shù)據(jù)。上述兩組數(shù)據(jù)均在2025年AACR年會上發(fā)布，并同步刊發(fā)于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

在2025年AACR年會上公布的數(shù)據(jù)顯示，zongertinib具有可控的安全性特征，治療期間未報告藥物相關(guān)死亡、間質(zhì)性肺疾病（ILD）或心臟毒性事件。TKD突變患者（N=75）中最常見的不良事件（AE）是1級腹瀉，≥3級藥物相關(guān)事件發(fā)生率低（17%）。

AACR 2025 年會發(fā)布：關(guān)鍵療效終點總結(jié)

*根據(jù)RECIST v1.1標準的盲態(tài)獨立中心審查委員會（BICR）確認緩解
**根據(jù)RECIST v1.1標準的研究者確認緩解
***中位緩解持續(xù)時間（DoR）和中位無進展生存期（PFS）均基于Kaplan-Meier估計得出

關(guān)于非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的一類惡性腫瘤^[1]，預計到2040年全球發(fā)病數(shù)將突破300萬例^[2]。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型^[3]。該疾病確診時通常已屆晚期^[4]，患者5年生存率不足30%^[5]。晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者往往承受著身體機能衰退、心理創(chuàng)傷和情緒困擾等多重打擊，生活質(zhì)量因而大打折扣。現(xiàn)階段，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者仍存在巨大的未滿足需求。值得注意的是，多達4%的肺癌病例由HER2基因突變（或變異）驅(qū)動^[6]。HER2基因突變會導致過度表達與過度激活，進而引發(fā)細胞增殖失控、抑制細胞死亡，最終誘導腫瘤生長、癌細胞擴散^[7]。

關(guān)于zongertinib

Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），正處于研發(fā)階段，有望成為HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）的治療方案。2023年，該藥物獲得美國FDA快速通道資格；2024年，相繼獲得美國FDA及中國CDE的突破性療法認定，適用于既往接受過全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者；2025年，獲得美國FDA優(yōu)先審評資格。

關(guān)于Beamion臨床試驗

BEAMION LUNG-1（NCT04886804）是一項針對攜帶HER2突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者開展的zongertinib單藥治療、開放性、I期劑量遞增臨床試驗，包含劑量確認與擴展。試驗研究分為兩部分：第一部分招募存在HER2基因畸變（包括突變、擴增、過度表達和融合）的罹患不同類型晚期癌癥且既往治療無效的成年患者。第二部分招募攜帶HER2突變非小細胞肺癌患者。BEAMION LUNG-2是一項III期、開放性、隨機、陽性對照研究，擬入組270例攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者，旨在評估zongertinib相較于標準治療的療效。

關(guān)于勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰(zhàn)略合作

勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，致力于為中國大陸市場帶來創(chuàng)新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補優(yōu)勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個處于臨床開發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品。Zongertinib是勃林格殷格翰和中國生物制藥在中國大陸的戰(zhàn)略合作產(chǎn)品之一。

關(guān)于勃林格殷格翰在腫瘤學領域 

勃林格殷格翰致力于推動具有深遠意義的科學進步，為癌癥患者生活帶來變革，最終實現(xiàn)治愈各類癌癥。公司世世代代推動科學創(chuàng)新的承諾，在穩(wěn)健的癌細胞靶向與免疫腫瘤學在研療法產(chǎn)品線，以及巧妙的聯(lián)合療法策略中得到生動體現(xiàn)。在腫瘤學領域，勃林格殷格翰矢志不渝地構(gòu)建廣泛合作研究網(wǎng)絡，積極尋求多元化的創(chuàng)新思路，這對于攻克極具挑戰(zhàn)且影響巨大的癌癥研究領域至關(guān)重要。簡而言之，對于勃林格殷格翰，攻克癌癥關(guān)乎當前和未來的世世代代。