云頂新耀Sacituzumab Govitecan治療晚期尿路上皮癌3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

云頂新耀今天公布sacituzumab govitecan-hziy 日前已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，用于開展治療晚期尿路上皮癌（metastatic urothelial cancer, mUC）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

云頂新耀在新加坡提交轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌新藥Sacituzumab Govitecan上市申請(qǐng)

上海2021年1月6日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足中國（含香港、澳門以及臺(tái)灣地...

康日百奧Bioworkshops質(zhì)量體系順利通過歐盟QP審計(jì)

蘇州2021年1月6日 /美通社/ -- 康日百奧Bioworkshops于2020年11月通過歐洲藥品質(zhì)量受權(quán)人對(duì)質(zhì)量體系以及生產(chǎn)場地的審計(jì)（簡稱“QP審計(jì)”）。在相繼完成兩個(gè)項(xiàng)目的GMP生產(chǎn)交付...

INOVIO攜手艾棣維欣商業(yè)化新冠候選疫苗

專注于將精確設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場以治療和保護(hù)人們免受傳染病和癌癥侵害的生物技術(shù)公司INOVO與擁有下一代預(yù)防性和治療性疫苗技術(shù)的新興生物技術(shù)公司艾棣維欣生物制藥有限公司今天宣布就新冠肺炎DNA候選疫苗INO-4800簽訂合作和許可協(xié)議。

AGC Biologics生產(chǎn)新獲批基因藥物

全球領(lǐng)先的生物制藥合同開發(fā)和制造組織AGC Biologics是Libmeldy(TM)的第一家制造商。

“重大新藥創(chuàng)制”新成果 淋巴瘤治療新選擇

誠健華宣布自主研發(fā)的首個(gè)新藥 ?-- 新型布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑宜諾凱（奧布替尼片）在中國獲批上市。

國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果上市 帶來淋巴瘤治療新希望

諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果 -- BTK抑制劑宜諾凱(R)（奧布替尼片）獲批上市，為淋巴瘤治療帶來新的希望。

國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果宜諾凱(R)（奧布替尼片）獲批上市

諾誠健華自主研發(fā)的首款創(chuàng)新藥宜諾凱(R)今天在北京舉行上市發(fā)布會(huì)，宜諾凱(R)是目前淋巴瘤治療領(lǐng)域療效好、安全性高的BTK抑制劑，并獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持。

亞盛醫(yī)藥斬獲第9項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，創(chuàng)中國藥企之最

亞盛醫(yī)藥今日宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前授予公司在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療急性髓系白血?。ˋML）。

博安生物完成6.82億元戰(zhàn)略融資，加速生物藥業(yè)務(wù)全球布局

綠葉制藥集團(tuán)宣布，旗下山東博安生物技術(shù)有限公司（博安生物）已完成一輪戰(zhàn)略融資，累積融資金額達(dá)到人民幣6.82億元。該融資以博安生物本次增資前估值人民幣48.5億元為基礎(chǔ)。

ATG-010用于治療晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的全球3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊峤?/a>

綠葉制藥每月一次長效微球制劑LY03009在澳洲啟動(dòng)I期臨床

綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的微球注射劑LY03009已于澳洲開始I期臨床試驗(yàn)。LY03009每月給藥一次，用于治療帕金森病和中至重度不寧腿綜合征，是公司基于長效及緩釋技術(shù)平臺(tái)重點(diǎn)開發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品之一。

RedHill公布新冠藥物2期研究積極數(shù)據(jù)

特種制藥企業(yè)RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq: RDHL）今天宣布，該公司在美國進(jìn)行的opaganib用于新冠肺炎住院患者口服治療的2期研究的初步頂線數(shù)據(jù)顯示出積極的安全性和有效性信號(hào)。

德琪醫(yī)藥在韓國提交ATG-010（Selinexor）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤

德琪醫(yī)藥有限公司（香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）宣布，公司已向韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）提交ATG-010（selinexor，XPOVIO?）聯(lián)合低劑量地塞米松的孤兒藥新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

維健醫(yī)藥與Immedica簽署協(xié)議，維健醫(yī)藥獲得Ravicti(R)在中國和其他若干亞太國家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益

斯德哥爾摩和杭州2020年12月31日 /美通社/ -- 香港維健醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱“維健醫(yī)藥”）和Immedica Pharma AB昨天 宣布雙方已簽署協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，維健醫(yī)藥將獲得在大...

和黃醫(yī)藥宣布索凡替尼獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

和黃醫(yī)藥今日宣布索凡替尼正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NETs）。

諾誠健華奧布替尼治療套細(xì)胞淋巴瘤獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華今天宣布，公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL），這是諾誠健華首次獲得FDA的孤兒藥資格認(rèn)定。