北京2026年2月6日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司今日宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物兆珂速®——達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拓展適應(yīng)癥，與硼替佐米、來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥治療適合自體干細(xì)胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤成年患者[5]。這意味著患者在新診斷階段即有機(jī)會接受基于達(dá)雷妥尤單抗皮下注射制劑的四藥聯(lián)合方案，獲得一項(xiàng)顯著改善預(yù)后的全新治療選擇。
此次獲批是基于III期PERSEUS研究結(jié)果。該研究在適合自體干細(xì)胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者中，對比評估了以下兩種治療方案：以達(dá)雷妥尤單抗皮下注射制劑為基礎(chǔ)的四藥聯(lián)合方案（DVRd）用于誘導(dǎo)及鞏固治療、隨后采用達(dá)雷妥尤單抗皮下注射制劑聯(lián)合來那度胺進(jìn)行維持治療；采用硼替佐米、來那度胺及地塞米松（VRd）進(jìn)行誘導(dǎo)和鞏固治療、隨后以來那度胺進(jìn)行維持治療[6]。
中位隨訪47.5個(gè)月的研究數(shù)據(jù)顯示，主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）獲得顯著改善。與VRd方案相比，DVRd方案將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了58%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] = 0.42；95%置信區(qū)間[CI]：0.30–0.59；p < 0.0001）[1]。在緩解深度方面，DVRd方案同樣展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢：獲得整體微小殘留?。∕RD）陰性率（檢測靈敏度10??）達(dá)75.2%，高于VRd組的47.5%（p < 0.0001）；達(dá)到完全緩解及以上的患者占87.9%，高于VRd組的70.1%（p < 0.0001）；尤為重要的是，獲得MRD陰性持續(xù)≥12個(gè)月的患者比例達(dá)64.8%，顯著高于VRd組的29.7%[1]。
強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang 女士表示："此次獲批的治療方案給新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者帶來了顯著的臨床獲益，再次印證了我們將變革性方案帶給更多一線治療患者的決心，同時(shí)我們也希望借助以達(dá)雷妥尤單抗皮下注射制劑為基礎(chǔ)的全新治療方案，持續(xù)推動(dòng)改善治療結(jié)局，建立新的治療標(biāo)準(zhǔn)。在強(qiáng)生，我們始終致力于讓多發(fā)性骨髓瘤患者實(shí)現(xiàn)功能性治愈，今天取得的重要進(jìn)展正是朝著這一目標(biāo)邁出的關(guān)鍵一步。我們承諾將持續(xù)構(gòu)建端到端的患者健康管理體系——從早期篩查、創(chuàng)新治療到長程管理，守護(hù)患者全周期健康，讓創(chuàng)新成果不僅治療疾病，更治愈身心。"
多發(fā)性骨髓瘤患者臨床表現(xiàn)差異巨大，一線治療是患者獲得最深度緩解和更長生存的關(guān)鍵階段，亟需能夠顯著延緩疾病進(jìn)展的創(chuàng)新療法。憑借有力的證據(jù)，達(dá)雷妥尤單抗皮下注射制劑為基礎(chǔ)的四藥聯(lián)合方案為臨床提供了一項(xiàng)具有變革意義的全新選擇，在適合自體干細(xì)胞移植治療的患者中展現(xiàn)出提高緩解深度、延長緩解持續(xù)時(shí)間的潛力[1]。
DVRd方案的整體安全性與達(dá)雷妥尤單抗皮下注射制劑及VRd方案的已知安全性特征一致[4]。最常見的血液學(xué)不良反應(yīng)（發(fā)生率≥20%）包括中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥和貧血[4]。最常見的非血液學(xué)不良反應(yīng)包括周圍神經(jīng)病變、疲乏、外周水腫、發(fā)熱、上呼吸道感染、新型冠狀病毒感染、便秘、腹瀉、背痛、失眠、乏力和皮疹[4]。
