中國首個且目前唯一 長期體重管理藥物諾和盈?獲批心血管適應(yīng)癥

• 作為唯一被證實兼具減重和降低主要不良心血管事件風(fēng)險的減重藥物，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）可降低主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險達(dá)20%。
• 無論體重降幅，使用司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）均實現(xiàn)降低MACE風(fēng)險的獲益。
• 真實世界研究表明，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）所展現(xiàn)的心臟保護(hù)獲益可能為司美格魯肽分子獨有，因此無法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1類藥物。

北京2025年12月22日 /美通社/ -- 今日，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）的心血管適應(yīng)癥上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m²成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的風(fēng)險。

作為當(dāng)前肥胖癥標(biāo)準(zhǔn)化治療中的重要手段之一，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）可以實現(xiàn)約三分之一患者體重降幅超過20%^{[1],[2],[3],[4],[5],[6]}，并可降低主要不良心血管事件風(fēng)險達(dá)20%^[7]，是唯一被證實兼具減重和降低主要不良心血管事件風(fēng)險的減重藥物。

肥胖助長心血管風(fēng)險："大肚腩"可能暗藏心血管"大風(fēng)險"

在中國，每年約有400萬人死于心血管疾病，占總死亡人數(shù)的40%以上，是傷殘和壽命損失的重要原因^[8]。而肥胖癥作為心血管疾病的獨立危險因素，能直接導(dǎo)致心血管發(fā)病率、死亡率和住院率的上升^[9],[10]。在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起^[11]。此外，我國肥胖患者以腹型肥胖為主要特征，而內(nèi)臟脂肪與心血管疾病風(fēng)險增加密切相關(guān)^[12]。也就是說，我國肥胖患者面臨更高的心血管疾病風(fēng)險，"大肚腩"可能暗藏心血管"大風(fēng)險"。

近年來，隨著對肥胖與心血管疾病關(guān)聯(lián)性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正經(jīng)歷深刻變革。國內(nèi)外指南均明確了超重/肥胖患者進(jìn)行體重管理以降低心血管風(fēng)險的重要性。在歐洲心血管學(xué)會（ESC）指南中，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）是唯一被推薦用于降低心血管死亡、心肌梗死和卒中風(fēng)險的肥胖癥治療藥物^[13],[14]。中國《肥胖癥診療指南(2024年版)》明確提及了司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）的心血管保護(hù)作用。

心血管獲益獨立于體重減輕，諾和盈^®彰顯心血管保護(hù)優(yōu)勢

此次心血管適應(yīng)癥的獲批基于SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結(jié)局試驗）的主要結(jié)果。作為迄今為止針對肥胖合并心血管疾病患者已完成的最大規(guī)模的心血管結(jié)局試驗，SELECT共納入17,604例超重或肥胖受試者。其主要結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）相較于安慰劑實現(xiàn)了20%的MACE風(fēng)險降低^[7]，降低心血管死亡風(fēng)險15%，降低心衰復(fù)合終點風(fēng)險18%，降低全因死亡風(fēng)險19%^[7],[15]。在長達(dá)五年的隨訪時間內(nèi)，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實現(xiàn)了MACE風(fēng)險降低^[7]。

此外，針對SELECT研究數(shù)據(jù)的二次分析結(jié)果顯示：在治療早期，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）就已顯示出對心臟的保護(hù)作用，早于明顯的體重減輕。這一發(fā)現(xiàn)提示，無論體重降幅，使用司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）均實現(xiàn)降低MACE風(fēng)險的獲益^[16]。

真實世界數(shù)據(jù)佐證，心臟保護(hù)獲益可能為司美格魯肽分子獨有

真實世界研究作為創(chuàng)新藥物的"試金石"，基于患者實際用藥經(jīng)歷所得的證據(jù)，成為隨機(jī)對照試驗的重要補(bǔ)充。一項回顧性、觀察性真實世界研究STEER研究顯示，與替爾泊肽相比，持續(xù)接受司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）治療的超重/肥胖且已確診心血管疾病的患者心臟病發(fā)作、卒中以及全因死亡的風(fēng)險顯著降低57%^[17]。同時，STEER研究結(jié)果提供了更多的證據(jù)，表明司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）所展現(xiàn)的心臟保護(hù)獲益可能為司美格魯肽分子獨有，因此無法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1類藥物^[17]。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李小英教授表示："經(jīng)隨機(jī)對照試驗和真實世界研究系統(tǒng)驗證，司美格魯肽在心血管獲益方面具有堅實的循證證據(jù)，為肥胖及其合并癥的治療提供了全新策略。隨著諾和盈^®更廣泛的臨床應(yīng)用，我國超重和肥胖癥患者的心血管預(yù)后有望得到進(jìn)一步改善，實現(xiàn)長期體重管理+共病改善的治療目標(biāo)。"

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示："感謝國家藥品監(jiān)督管理局對于創(chuàng)新藥物臨床價值的認(rèn)可。諾和盈^®心血管適應(yīng)癥的獲批，為醫(yī)生和肥胖癥患者提供了兼顧體重管理和心血管獲益的有效治療選擇。體重管理關(guān)注的不僅是體重秤上的數(shù)字，更關(guān)乎長期的健康。作為全球肥胖癥治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，諾和諾德將攜手各方，推動肥胖癥治療理念的轉(zhuǎn)變，幫助更多患者實現(xiàn)科學(xué)減重，健康輕盈。未來，我們將繼續(xù)著眼于肥胖癥患者多樣化的需求，持續(xù)引領(lǐng)創(chuàng)新突破，打造全面的研發(fā)管線，并為消除肥胖污名化、推動肥胖防控做出貢獻(xiàn)。"

關(guān)于諾和盈^®

諾和盈^®是全球首個用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑，并帶來多重健康獲益。目前，諾和盈^®已在全球超過25個國家和地區(qū)上市。

此前，諾和盈^®已在中國獲批適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：

• ≥30kg/m²（肥胖），或
• ≥27kg/m²至＜30kg/m²（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉取?/li>

諾和盈^®可以實現(xiàn)平均約17%的體重降幅^[1],[2],[18]，約三分之一患者體重降幅超過20%^{[1],[2],[3],[4],[5],[6]}，其減重效果可以持續(xù)至少2年^[2]，并帶來多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、血糖恢復(fù)正常等^{[1],[2],[3],[4],[5],[6]}。

在全球14項覆蓋2.5萬超重或肥胖受試者的臨床試驗（STEP系列研究及SELECT研究）以及真實世界數(shù)據(jù)研究中，諾和盈^®展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。以中國為主的區(qū)域性3期臨床試驗STEP 12證實，諾和盈^®在中國較低BMI超重/肥胖人群（24kg/m²≤BMI<28kg/m²且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，或者28kg/m²≤BMI<30kg/m²）中減重效果顯著*。

諾和盈^®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達(dá)94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗證。自2018年以來，司美格魯肽已經(jīng)累積了超過3800萬患者-年的使用經(jīng)驗。諾和盈^®最常見的不良反應(yīng)為輕中度一過性胃腸道不良反應(yīng)。

關(guān)于SELECT研究

SELECT是一項國際性隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對照試驗，旨在評估司美格魯肽2.4mg和安慰劑結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)治療，在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病病史的人群中預(yù)防MACE的有效性^[19]。被納入試驗的人群年齡≥45歲、BMI≥27kg/m²，最長隨訪時間達(dá)到5年^[19]。

SELECT試驗的主要目標(biāo)是證實與安慰劑相比，司美格魯肽2.4mg在降低3點MACE（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中）發(fā)生風(fēng)險方面的優(yōu)效性。關(guān)鍵的次要目標(biāo)是比較司美格魯肽2.4mg相較于安慰劑在心血管死亡、全因死亡、復(fù)合心衰終點、心血管風(fēng)險因素（包括糖代謝、體重、血壓和血脂等）和復(fù)合腎臟終點方面的療效。

SELECT研究于2018年啟動，共招募了17,604名成人受試者，在41個國家和地區(qū)的800多個研究中心開展了研究。