雲(yún)頂新耀宣佈通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗EVM14全球多中心I期臨床試驗(yàn)在美國成功入組首例患者

上海2025年10月14日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣佈其通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液（以下稱為「EVM14」）的全球多中心I期臨床試驗(yàn)在美國臨床研究機(jī)構(gòu)NEXT Oncology Virginia成功入組首例患者。這是繼EVM14新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）均獲批準(zhǔn)後的一項(xiàng)重要臨床進(jìn)展。

EVM14基於雲(yún)頂新耀自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，是一款靶向5個(gè)腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細(xì)胞癌，包括非小細(xì)胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）。在EVM14 I期臨床試驗(yàn)探索的瘤種中，大多數(shù)患者會(huì)表達(dá)5個(gè)TAA之一。其中，約96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者檢測到至少一個(gè)TAA基因的表達(dá)^[1]。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「EVM14首例患者在美國的成功入組，體現(xiàn)了雲(yún)頂新耀mRNA平臺(tái)從技術(shù)創(chuàng)新到全球化臨床開發(fā)的重要進(jìn)展，也展現(xiàn)出公司在腫瘤治療性疫苗等新一代腫瘤免疫藥物研發(fā)方面的先行優(yōu)勢。
鱗癌患者群體龐大，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療難以形成持久免疫記憶，仍未實(shí)現(xiàn)令人滿意的治療效果，存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。作為腫瘤相關(guān)抗原疫苗，EVM14不僅可成為現(xiàn)有療法的有力補(bǔ)充，還可能減少復(fù)發(fā)，有望幫助患者實(shí)現(xiàn)『長期無癌生存』的獲益。
隨著EVM14的IND獲中國NMPA批準(zhǔn)，我們期待該創(chuàng)新療法將在全球多中心臨床上展現(xiàn)積極的治療潛力，為全球患者帶來更多治療選擇，提高患者生活質(zhì)量?！?/p>

在EVM14全球多中心I期臨床試驗(yàn)中，參與的臨床中心包括美國的NEXT Oncology Virginia、德州大學(xué)安德森癌癥中心、紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心和中國的上海胸科醫(yī)院等。

臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明，EVM14在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴性的抗原特異性免疫應(yīng)答，並在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時(shí)，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)的能力，有望幫助患者實(shí)現(xiàn)「長期無癌生存」的獲益。此外，研究還證明了EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯(lián)用可以顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性，支持在臨床上對(duì)聯(lián)合用藥的探索。

關(guān)於EVM14

EVM14注射液（也稱為EVM14）是一種不含防腐劑的無菌mRNA-脂質(zhì)納米顆粒（mRNA-LNP）通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗，由編碼5個(gè)腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質(zhì)系統(tǒng)中配製而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細(xì)胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經(jīng)加工後由主要組織相容性復(fù)合體（MHC）分子呈遞，啟動(dòng)並激活抗原特異性T細(xì)胞。這些活化的T細(xì)胞可遷移至腫瘤組織，識(shí)別並殺死表達(dá)靶抗原的腫瘤細(xì)胞。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)製造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。 

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參考文獻(xiàn):

1. The Cancer Genome Atlas (TCGA) data