東京2025年4月16日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健聯(lián)合宣布，歐洲委員會（EC）已批準(zhǔn)β-淀粉樣蛋白單克隆抗體侖卡奈單抗（中文商品名：樂意保®）在歐盟（EU）的上市許可（MA）。這使得該藥物成為歐盟首個針對AD潛在病因獲批上市的治療藥物[1]，[2]。
侖卡奈單抗的適應(yīng)癥為：用于治療經(jīng)經(jīng)臨床診斷為輕度認知障礙及輕度癡呆的早期阿爾茨海默病（AD）成人患者，且為載脂蛋白E ε4（ApoE ε4*）非攜帶者或雜合子，并經(jīng)確認存在β-淀粉樣蛋白病理[1] 。侖卡奈單抗的上市許可適用于歐盟全部27個成員國，以及冰島、列支敦士登和挪威。
侖卡奈單抗是唯一獲批的β-淀粉樣蛋單克隆抗體，侖卡奈單抗可以選擇性結(jié)合并清除毒性原纖維（可溶性Aβ聚集體），同時還能靶向并減少Aβ斑塊（不可溶性Aβ聚集體）[1],[2],[4]-[[7] 。原纖維是Aβ的一種關(guān)鍵毒性形式，會在大腦中積聚并導(dǎo)致神經(jīng)元損傷。[4]-[10]
目前，在歐洲，因阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認知障礙和阿爾茨海默病癡呆分別影響約1520萬人和690萬人。[11] 阿爾茨海默病呈階段性進展，病情會隨時間推移而逐漸加重，疾病的每個階段都會給患者及其照料者帶來不同的挑戰(zhàn)。當(dāng)前存在巨大的未被滿足的需求，即迫切需要新的治療方案來減緩阿爾茨海默病從早期階段的進展，并減輕該病對患者及社會造成的整體負擔(dān)。
衛(wèi)材CEO內(nèi)藤晴夫表示："侖卡奈單抗獲得歐盟批準(zhǔn)，成為首個能夠減緩早期阿爾茨海默病進展的治療方案。我們深感自豪，憑借衛(wèi)材在癡呆癥領(lǐng)域近40年的深耕與積淀，達成這一重要里程碑。我們始終致力于為全球受該疾病影響的人群創(chuàng)造更美好的未來，而這正是我們解決方案的重要一環(huán)。衛(wèi)材正與各國醫(yī)保和醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)緊密協(xié)作，以盡快為符合侖卡奈單抗治療條件的患者提供支持。我們的目標(biāo)不僅是為了惠及患者，還要為歐盟范圍內(nèi)照料和患者家庭以及整個社會貢獻力量。"
渤健總裁兼CEO Christopher A. Viehbacher表示："歐洲委員會批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市，標(biāo)志著這一重要藥物已獲得十三個重要區(qū)域的批準(zhǔn)。此前，該藥已造福了美國、日本以及世界其它地區(qū)的數(shù)千名患者。侖卡奈單抗是首款證明大腦中Aβ斑塊減少與疾病早期患者認知功能衰退減緩相關(guān)性的治療藥物。這是該領(lǐng)域在過去20年中取得的具有里程碑意義的進展，此前該領(lǐng)域幾乎或完全沒有創(chuàng)新。"
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。在歐盟（北歐國家除外），衛(wèi)材與渤健將共同推廣該藥物，由衛(wèi)材作為上市許可持有人負責(zé)產(chǎn)品的分銷。在北歐國家，衛(wèi)材與BioArctic將共同推廣該藥物，同樣由衛(wèi)材作為上市許可持有人負責(zé)產(chǎn)品的分銷。
References |
1. European Medicines Agency Summary of Product Characteristics （SmPC） |
2. van Dyck, C.H., et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. New England Journal of Medicine. 2023;388:9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948. |
3. European Medicines Agency. Authorisation of medicines. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Last accessed: April 2025. |
4. Johannesson, M., et al. Lecanemab demonstrates highly selective binding to Aβ protofibrils isolated from Alzheimer's disease brains. Molecular and Cellular Neuroscience. 2024;130:103949. https://doi.org/10.1016/j.mcn.2024.103949. |
5. Sehlin, D., et al. Large aggregates are the major soluble Aβ species in AD brain fractionated with density gradient ultracentrifugation. PLoS One. 2012;7(2):e32014. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0032014. |
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https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.12694. |
