失眠治療革新：達衛(wèi)可?獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市 助千萬患者夜間安睡，回歸正常作息

上海 2025年5月27日 /美通社/ -- 2025年5月27日，衛(wèi)材中國正式對外宣布，衛(wèi)材原研的雙食欲素受體拮抗劑——萊博雷生（Lemborexant）（中文商品名：達衛(wèi)可^®）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，這標(biāo)志著中國失眠治療將正式進入雙食欲素拮抗劑時代，為飽受失眠困擾的患者帶來全新治療選擇。

與傳統(tǒng)藥物不同，萊博雷生通過競爭性結(jié)合兩種食欲素受體亞型（OX1R和OX2R）精準(zhǔn)調(diào)節(jié)食欲素系統(tǒng)，通過抑制食欲素的促覺醒作用，誘導(dǎo)睡眠^[1]。萊博雷生可縮短入睡時間、減少夜間覺醒時間、延長總睡眠時間。并且，不同于傳統(tǒng)的GABA-A促眠藥抑制REM期，其可同時延長非快速眼動期（NREM）和快速眼動睡眠（REM），有助于正向調(diào)節(jié)睡眠結(jié)構(gòu)，使其更接近生理性睡眠^[2],[3]。臨床試驗顯示，患者服用萊博雷生后，其記憶和認(rèn)知功能影響小，患者醒來后對開展工作及其他日間活動，尤其是駕駛影響小^[4],[5],[6]。萊博雷生不會導(dǎo)致身體依賴，大部分患者長期（12個月）使用后停藥，不會出現(xiàn)戒斷癥狀，也不會出現(xiàn)失眠反彈，上市后至今沒有發(fā)現(xiàn)具有成癮性^[7],[8],[9]。

目前，萊博雷生已在全球20多個國家及地區(qū)獲得藥品批準(zhǔn)和上市。在美國，萊博雷生獲批用于在治療入睡和/或睡眠維持困難的成人失眠患者。在日本，其適應(yīng)癥為治療失眠，并被納入《日本失眠障礙治療專家共識》，成為睡眠起始困難和睡眠維持困難治療的雙一線推薦藥物^[10]。據(jù)介紹，自2020年7月在日本上市后，患者占比及市場份額已超過傳統(tǒng)藥物，成為日本失眠治療領(lǐng)域首選藥物。在中國，萊博雷生已被納入《中國成人失眠診斷與治療指南（2023版）》，并被列為IA級推薦藥物，成為失眠治療的新靶點選擇⁹。

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院的張斌教授表示，"失眠患者要重視睡眠問題，注重調(diào)整身心狀態(tài)，嚴(yán)重者應(yīng)盡早尋求專業(yè)幫助，做到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。萊博雷生作為首款全新機制的雙食欲素受體拮抗劑，在中國上市，相信能成為失眠患者的新選擇。同時，也能有助于對失眠-覺醒機制的進一步探究。"

衛(wèi)材全球高級副總裁、衛(wèi)材中國總裁馮艷輝女士表示，"萊博雷生已在中國香港和臺灣地區(qū)獲批上市，并借助‘港澳藥械通'政策在大灣區(qū)部分醫(yī)院先行投入使用。此次該藥物正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，將為失眠患者提供全新的治療方式和管理工具，期待可以重新定義睡眠健康管理標(biāo)準(zhǔn)，助力患者重塑自然睡眠，為‘健康中國2030'貢獻衛(wèi)材力量。"

衛(wèi)材將神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域（包括失眠癥）定位為關(guān)鍵治療領(lǐng)域之一，并專注于在存在高度未滿足醫(yī)療需求的治療方向上持續(xù)開展新產(chǎn)品研發(fā)和提供高質(zhì)量的藥品，致力于滿足病患者及其家屬未被滿足的需求，為提升其福祉貢獻力量。