深圳2024年8月5日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統(tǒng)稱為"本集團(tuán)"或"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，甲氨蝶呤注射液（"產(chǎn)品"）增加適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)（NDA）已于2024年7月30日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。產(chǎn)品是多種規(guī)格的預(yù)充式小容量甲氨蝶呤注射劑，獲批用于治療成人活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。本集團(tuán)于2024年8月5日獲得藥品注冊(cè)證書。
甲氨蝶呤是國際公認(rèn)治療RA的一線首選藥物和錨定藥物。產(chǎn)品是中國首個(gè)以皮下給藥方式治療RA的預(yù)充式甲氨蝶呤注射液，為成人活動(dòng)性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準(zhǔn)的給藥方案。
根據(jù)與NMPA溝通，產(chǎn)品在中國的橋接臨床試驗(yàn)（"研究"）旨在比較甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治療RA患者在第12周時(shí)DAS28-ESR評(píng)分較基線的變化，判斷非劣效性是否成立。研究達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，試驗(yàn)組（施予產(chǎn)品）非劣于對(duì)照組（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要療效指標(biāo)的結(jié)果顯示，產(chǎn)品與甲氨蝶呤片相比有療效更優(yōu)的趨勢(shì)。研究結(jié)果還顯示，產(chǎn)品用藥早期即可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯，提示產(chǎn)品的療效出現(xiàn)時(shí)間更早。產(chǎn)品具有可接受的安全性和耐受性，與既往研究中觀察到的安全性特征基本一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)，且在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優(yōu)勢(shì)[1]。
2023年3月，產(chǎn)品于中國獲批上市，用于治療對(duì)其他治療方法（光療方法、PUVA和維A酸）無充分治療反應(yīng)的成人嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病，亦已被NMPA公布為參比制劑；該適應(yīng)癥已進(jìn)入規(guī)?；R床應(yīng)用。新增RA適應(yīng)癥獲批后，可直接進(jìn)入臨床應(yīng)用，提高RA患者臨床治療生物利用度及便利性，減輕胃腸道副作用，同時(shí)降低患者治療負(fù)擔(dān)，滿足RA患者的基礎(chǔ)金標(biāo)準(zhǔn)用藥需求。
產(chǎn)品已獲得瑞士、英國等21個(gè)歐洲國家主管部門批準(zhǔn)，目前已在包括歐盟、澳大利亞和中國等在內(nèi)的全球47個(gè)國家和地區(qū)上市。
本集團(tuán)于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H處獲得產(chǎn)品的長期有效的獨(dú)家許可權(quán)利。
深厚的創(chuàng)新藥研發(fā)管線是康哲藥業(yè)長期發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。截至目前，本集團(tuán)新獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品組合已擴(kuò)充至5款（含6項(xiàng)適應(yīng)癥），為集團(tuán)業(yè)績實(shí)現(xiàn)持續(xù)健康增長不斷注入新動(dòng)能。本次產(chǎn)品增加RA適應(yīng)癥的中國獲批上市，是對(duì)康哲藥業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略的再次肯定，亦是"新康哲 新崛起"戰(zhàn)略宣言的延續(xù)與深化，是公司創(chuàng)新發(fā)展道路上又一里程碑。
參考文獻(xiàn)：
1. 產(chǎn)品中國橋接臨床試驗(yàn)結(jié)果已發(fā)布，詳情如下：https://web.cms.net.cn/zh/2023/12/%e5%ba%b7%e5%93%b2%e8%8d%af%e4%b8%9a%e5%88%9b%e6%96%b0%e8%8d%af%e7%94%b2%e6%b0%a8%e8%9d%b6%e5%91%a4%e6%b3%a8%e5%b0%84%e6%b6%b2%ef%bc%88%e9%a2%84%e5%85%85%e5%bc%8f%ef%bc%89%e5%a2%9e%e5%8a%a0ra%e9%80%82/
关于康哲药业
康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。
康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。
康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的"桥头堡"，助力康哲药业高质量持续健康发展。
康哲药业免责与前瞻性声明
本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。
由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。
