上海2024年7月17日 /美通社/ -- 濟民可信集團旗下南京恒生制藥有限公司（以下簡稱"南京恒生"）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司馬來酸阿伐曲泊帕片（規(guī)格：20mg）上市銷售，適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥（CLDT）的成年患者，由集團旗下創(chuàng)新技術藥物研究院承擔研發(fā)，南京恒生落地生產。6月28日，南京恒生已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的馬來酸阿伐曲泊帕原料藥《上市申請批準通知書》，實現了該品種從原料藥到制劑產品的全覆蓋。
馬來酸阿伐曲泊帕片和原料藥陸續(xù)獲批上市
血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴重性血小板減少癥如慢性肝?。–LD）、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發(fā)性出血，嚴重者甚至可以危及生命。
作為全球首個經FDA、EMA批準，擁有CLDT、ITP雙適應癥的血小板生成素受體激動劑（TPO- RA），馬來酸阿伐曲泊帕片通過刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化，促進血小板的生成，可短時間內（治療后3-5天）快速提升血小板計數，安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質量[1] [2]。
從近年來的臨床需求來看，該產品市場發(fā)展非常迅速且前景廣闊。根據米內網數據，2023年度馬來酸阿伐曲泊帕片銷售額為10.15億元，是2020年的58倍，上市三年以來平均年增長率為772%，且預計將繼續(xù)持續(xù)增長。本品的獲批上市，將有助于進一步擴大市場覆蓋率。依托"原料藥+制劑"一體化優(yōu)勢，濟民可信集團馬來酸阿伐曲泊帕片和原料藥陸續(xù)獲批上市，將為患者提供更多治療選擇，并進一步豐富公司產品結構，有助于持續(xù)穩(wěn)定市場份額。
該品種源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶、以及多顆粒給藥系統，研發(fā)設施配置先進、完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產業(yè)化技術經驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現數項高端仿制藥的技術突破，目前已完成5個產品的注冊申報，BE試驗均為一次性通過，多個項目正在研發(fā)中。
