杭州2024年6月14日 /美通社/ -- 中國領先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺——杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（“啟明醫(yī)療”，02500.HK）宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新器械經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve，美國PROTEUS關鍵性臨床首例患者在美國弗吉尼亞大學醫(yī)學中心成功完成植入。此次臨床試驗由該中心Scott Lim教授、Michael Hainstock教授等協(xié)同多學科團隊共同完成。
這是繼2022年4月VenusP-Valve獲得歐洲CE MDR認證后，公司在國際化進程上取得的又一重大里程碑。此次臨床入組的成功植入，開辟了中國自主研發(fā)的心臟瓣膜在美國進行正式臨床應用的先河，標志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。
VenusP-Valve是首個獲得美國FDA批準進行臨床研究的中國人工心臟瓣膜，也是首個在歐洲獲批上市的中國人工心臟瓣膜。此前，VenusP-Valve在尚未進入美國正式臨床研究的情況下，多次獲授權(quán)進行患者救治，并于美國成功完成多例人道主義使用。
VenusP-Valve PROTEUS臨床研究，全稱為Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native RVOT Dysfunction，是針對患有自體右心室流出道（RVOT）障礙伴有中度及以上肺動脈反流的患者開展的一項前瞻性、多中心、非隨機、干預性研究。該研究將納入60例受試者，其研究數(shù)據(jù)將同時支持美國FDA和日本PMDA的注冊申請。
23年底，VenusP-Valve PROTEUS臨床研究獲美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和聯(lián)邦醫(yī)療補助服務中心（CMS）批準納入醫(yī)保，這意味著所有符合CMS相關醫(yī)療保險計劃的受益者，在參加該研究時均可以享受到接受VenusP-Valve治療所對應的報銷。
自2013年實施首例臨床手術(shù)至今，VenusP-Valve的臨床使用已有11年。目前，VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫(yī)保納入，并在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亞等五十余個主流國家注冊上市，持續(xù)在新覆蓋的醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)手術(shù)植入。
Scott Lim教授在術(shù)后表示：“非常榮幸能夠在弗吉尼亞大學醫(yī)學中心完成VenusP-Valve PROTEUS美國關鍵性臨床首例患者入組，手術(shù)非常成功。VenusP-Valve有望為嚴重肺動脈瓣膜疾病患者提供更優(yōu)的臨床選擇。”
Michael Hainstock教授指出：“VenusP-Valve應用于此例青少年患者的手術(shù)非常順利，瓣膜部署及釋放位置優(yōu)異，術(shù)后患者未出現(xiàn)肺動脈瓣反流。VenusP-Valve能夠為肺動脈瓣膜疾病治療提供更為廣泛的臨床選擇。”
啟明醫(yī)療總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官林浩昇表示：“VenusP-Valve PROTEUS美國IDE臨床研究首例患者成功植入，是公司在全球關鍵市場邁出的重要一步。此前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授權(quán)多例VenusP-Valve人道主義應用，凸顯了該產(chǎn)品獨特的臨床優(yōu)勢以及監(jiān)管機構(gòu)對其的高度認可。接下來，我們會全力推進該產(chǎn)品的臨床進程，加速其在美國FDA及日本PMDA的獲批上市。”
About VenusP-Valve
作為中國及歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，VenusP-Valve具備顯著的臨床價值。其獨特的雙喇叭口設計，流出端的裸支架設計保障分支血流，穩(wěn)定的多部位錨定特點，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過85%大尺寸肺動脈瓣膜患者的需求。
優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)證明了VenusP-Valve長期的安全性和有效性。VenusP-Valve歐洲三年隨訪數(shù)據(jù)顯示，81名接受TPVR手術(shù)的患者，手術(shù)成功率為100%，全因死亡率及手術(shù)再干預率均為0，右室功能顯著改善，僅1名患者出現(xiàn)重度肺動脈瓣反流。
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