倫敦2024年11月29日 /美通社/ -- 近日，健適子公司"杰成醫(yī)療"攜兩款J-Valve介入主動脈瓣膜產(chǎn)品，參加"倫敦心臟瓣膜病介入治療會議"，并發(fā)布臨床試驗(yàn)隨訪數(shù)據(jù)。J-Valve瓣膜憑借出色的生存率和有效性、以及遠(yuǎn)低于同類產(chǎn)品的并發(fā)癥發(fā)生率，贏得了全球瓣膜病專家的高度認(rèn)可。
杰成醫(yī)療是國內(nèi)最早進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)之一。2017年，其自主研發(fā)的第一代產(chǎn)品"J-Valve® TA介入人工生物心臟瓣膜（簡稱：J-Valve TA瓣膜）"獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，產(chǎn)品采用經(jīng)心尖入路，是目前唯一獲批可同時(shí)治療嚴(yán)重主動脈瓣反流和狹窄的介入瓣膜。自獲批后，J-Valve TA瓣膜在國內(nèi)近200家大醫(yī)院使用，已累計(jì)救治近10,000名患者。
"J-Valve® TF經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜系統(tǒng)（簡稱：J-Valve TF瓣膜）"則是由杰成自研的第二代產(chǎn)品，采用經(jīng)股動脈入路，具有手術(shù)創(chuàng)傷更小、病人恢復(fù)更快等優(yōu)點(diǎn)。2023年7月，J-Valve TF瓣膜在國內(nèi)完成了注冊臨床研究的患者入組。目前，為期一年的患者隨訪已經(jīng)結(jié)束。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月25日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院魏來教授在"Top Late-Breaking Trials"學(xué)術(shù)專場，首次公布了J-Valve TF瓣膜術(shù)后30天隨訪結(jié)果[i]：術(shù)后即刻所有患者均無或僅微量反流；術(shù)后30天，新發(fā)永久性起搏器植入率僅9.5%，主要血管并發(fā)癥發(fā)生率僅0.8%；術(shù)后30天患者心功能及生活質(zhì)量均顯著改善。這一隨訪結(jié)果展現(xiàn)了J-Valve TF瓣膜優(yōu)異的臨床及瓣膜血流動力學(xué)表現(xiàn)，驗(yàn)證了該產(chǎn)品用于主動脈瓣反流介入治療的有效性與安全性。
圖為中山醫(yī)院魏來教授在會上做分享
"Top Late-Breaking Trials"是大會用于發(fā)布最新、最重要臨床研究結(jié)果的學(xué)術(shù)專場，研究結(jié)果有望改寫臨床指南。本次大會從950篇投稿中精選了6項(xiàng)突破性研究進(jìn)入該專場，僅上述研究結(jié)果來自亞洲。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月26日，四川大學(xué)華西醫(yī)院郭應(yīng)強(qiáng)教授首次公布J-Valve TA瓣膜10年隨訪結(jié)果[ii]：應(yīng)用J-Valve TA瓣膜治療主動脈瓣反流或狹窄的患者，血流動力學(xué)表現(xiàn)和臨床預(yù)后均表現(xiàn)良好。值得一提的是，術(shù)后10年統(tǒng)計(jì)，僅9.4%的患者發(fā)生了卒中，這一比例相較于通過流行病學(xué)調(diào)查所得出的中國同齡健康人群的卒中率（12.6%）而言，明顯較低；而且，本研究10年累積新發(fā)起搏器植入率僅為10.3%，遠(yuǎn)低于其他瓣膜相關(guān)報(bào)道所披露的數(shù)字。
圖為華西醫(yī)院郭應(yīng)強(qiáng)教授在會上做分享
為深入研究應(yīng)用J-Valve TA瓣膜治療主動脈瓣膜疾病的長期安全性與有效性，由郭應(yīng)強(qiáng)帶領(lǐng)的華西醫(yī)院心外科微創(chuàng)瓣膜團(tuán)隊(duì)牽頭，聯(lián)合北京阜外醫(yī)院和上海中山醫(yī)院的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，共同開展了J-Valve TA瓣膜的10年隨訪項(xiàng)目。該研究的5年及8年隨訪結(jié)果已先后于2021年、2023年發(fā)布，而此次公布的10年隨訪結(jié)果，進(jìn)一步充實(shí)了應(yīng)用J-Valve TA瓣膜治療主動脈瓣反流和狹窄的有效性與安全性循證證據(jù)。這也是全球主動脈瓣反流介入治療領(lǐng)域唯一隨訪至10年的研究。
[i] 30 Days Outcomes of Transfemoral J-VALVE for Chronic Aortic Regurgitation: A Prospective, Multicenter Study in 127 Cases
[ii] A dedicated TAVI valve for aortic regurgitation: the J-VALVE solution
