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中國北京和美國北卡羅來納州達勒姆2024年5月14日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今天宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）將在研的乙型肝炎病毒（HBV）特異性廣譜中和單克隆抗體 BRII-877（tobevibart）和在研的HBV靶向小干擾核糖核酸（siRNA）BRII-835（elebsiran）納入突破性治療品種。這是繼 2023 年 11 月基于重組蛋白的 HBV 免疫療法 BRII-179 獲得突破性治療品種認定之后，公司在尋求 HBV 功能性治愈方面取得的又一個里程碑。
BRII-877（tobevibart）獲得突破性治療品種認定是基于由Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，納斯達克股票代碼：VIR）和騰盛博藥開展的1期和2期研究。截至2023年9月，有超過350例HBV感染者接受了BRII-877（tobevibart）的治療。數(shù)據(jù)顯示，BRII-877（tobevibart）具有良好的耐受性，并能顯著降低HBsAg水平，這表明BRII-877（tobevibart）有潛力成為慢性HBV感染者和慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染者治療方案的重要組成部分。BRII-835（elebsiran）獲得突破性治療品種認定是基于由騰盛博藥及其合作伙伴Vir開展的1期和2期研究。截至2023年9月，已有超過570例HBV感染者參加了臨床研究，這些研究結(jié)果表明 BRII-835（elebsiran）具有良好的耐受性，并在慢性HBV和慢性HDV受試者中顯示出直接的抗病毒活性。
騰盛博藥中國研發(fā)負責(zé)人朱青博士表示："BRII-877和BRII-835獲得突破性治療品種認定，以及BRII-179早前獲得突破性治療品種認定，進一步支持了我們長期以來為慢性HBV感染患者開發(fā)功能性治愈聯(lián)合療法的科學(xué)依據(jù)。在過去的五年中，騰盛博藥和我們的合作伙伴Vir進行了大量的臨床試驗，我們從中獲得了非常全面的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)，并對我們的后期開發(fā)計劃，以及在更廣泛的患者群體中實現(xiàn)更高的HBV功能性治愈率有了透徹的認識。"
擁有三種突破性治療手段，使公司在應(yīng)對更廣泛的 HBV 感染（包括合并 HDV 感染）方面處于獨特的地位。作為騰盛博藥開發(fā)HBV功能性治愈療法的一部分，公司及其合作伙伴Vir正在推進于2024年啟動多項聯(lián)合研究的計劃，以進一步優(yōu)化治療方案，為公司的注冊戰(zhàn)略提供依據(jù)，從而為HBV感染患者提供最佳治療方案。
關(guān)于乙型肝炎
乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過2.54億。1慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬人死于慢性HBV感染的并發(fā)癥。1中國慢性HBV感染人數(shù)達8,700萬，非常值得關(guān)注。2
關(guān)于丁型肝炎
丁型肝炎是由丁型肝炎病毒（HDV）引起的肝臟炎癥，HDV 依靠乙型肝炎病毒（HBV）進行復(fù)制。這種感染只有在 HBV 存在的情況下才會發(fā)生。HDV-HBV合并感染被認為是慢性病毒性肝炎最嚴重的形式，會導(dǎo)致快速發(fā)展至肝細胞癌和與肝臟相關(guān)的死亡。全球有近 5% 的慢性 HBV 感染者受到 HDV 的影響。HDV 可通過同時感染乙型肝炎和丁型肝炎（協(xié)同感染）或在感染乙型肝炎后感染丁型肝炎（重疊感染）而發(fā)生。3
關(guān)于BRII-877 (Tobevibart)
BRII-877（tobevibart）是一種皮下注射的研究性中和單克隆抗體，旨在阻斷HBV和HDV進入肝細胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877（tobevibart）結(jié)合了Xencor的Xtend ?和其他Fc技術(shù)，通過這些改造延長了半衰期，并有希望在感染患者中作為針對HBV和HDV的T細胞疫苗發(fā)揮作用。騰盛博藥于2022年從Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"）獲得了BRII-877（tobevibart）在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
關(guān)于 BRII-835（Elebsiran）
BRII-835（elebsiran）是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向HBV的siRNA研究性藥物，具有對HBV和HDV直接抗病毒活性和誘導(dǎo)有效免疫應(yīng)答的潛力。它是首個進入臨床的采用增強型穩(wěn)定化學(xué)+（ESC+）技術(shù)的siRNA，可增強穩(wěn)定性并最大程度地降低脫靶效應(yīng)，從而可提升治療效力。騰盛博藥于2020年從Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"）獲得了在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化BRII-835 (elebsiran) 的專有權(quán)。
關(guān)于BRII-179
BRII-179是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在誘導(dǎo)增強的和廣泛的B細胞和T細胞免疫應(yīng)答。騰盛博藥于2018年12月從VBI Vaccines, Inc.（"VBI"）引進BRII-179，并自2023年7月起將獨家許可擴展至全球權(quán)益。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產(chǎn)品管線，重點包括針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的領(lǐng)先項目。在富有遠見卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)團隊帶領(lǐng)下，公司在位于羅利-達勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
[1] World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672
2 World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.
[3] World Health Organization. (July 2023). Hepatitis D. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-d
