上海2024年5月7日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：9MW2821）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予孤兒藥資格認(rèn)定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用于治療食管癌。
FDA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國(guó)地區(qū)少于 20 萬(wàn)患者的罕見(jiàn)病的藥物。孤兒藥資格認(rèn)定可為藥物開(kāi)發(fā)者帶來(lái)政策優(yōu)惠，包括在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中提供幫助、臨床費(fèi)用部分稅費(fèi)減免，以及獲批后享有七年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
9MW2821是全球首款針對(duì)食管癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的靶向 Nectin-4 的治療藥物，此前已獲得 FDA 快速通道認(rèn)定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新品種，是國(guó)內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種。9MW2821 已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究，評(píng)估其在多種晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及治療效果。
9MW2821 單藥治療經(jīng)鉑類(lèi)化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動(dòng)，與 PD-1 抑制劑聯(lián)合用藥的 I/II 期臨床研究也在推進(jìn)中，均已完成首例受試者入組。先后獲 FDA 授予快速通道認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定。目前是全球首款針對(duì)食管癌和宮頸癌適應(yīng)癥披露臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)的靶向 Nectin-4 的治療藥物。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線?，F(xiàn)有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 3 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專(zhuān)項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
