上海2024年7月16日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821）獲 NMPA 批準開展單藥或聯(lián)合 PD-1 抑制劑治療三陰性乳腺癌（TNBC）的 II 期臨床試驗。
此次獲批開展的 II 期臨床試驗旨在評估 9MW2821 單藥或聯(lián)合 PD-1 抑制劑在局部晚期或轉移性 TNBC 患者中的有效性和安全性。研究包含兩個隊列，其中隊列 A 將納入既往接受過紫杉類/蒽環(huán)類化療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的抗體偶聯(lián)藥物治療的局部晚期或轉移性TNBC 患者，接受 9MW2821 單藥治療；隊列 B 將納入既往未經全身治療的局部晚期或轉移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 聯(lián)合 PD-1 抑制劑治療。
此前公布于 2024 ASCO 大會的臨床成果顯示，9MW2821 在 20 例可評估療效的局部晚期或轉移性 TNBC 患者中的 ORR 和 DCR 分別為 50.0% 和 80.0%，mPFS 為 5.9 個月，mOS 尚未達到；其中，1 例完全緩解（CR）患者已持續(xù)治療 20 個月，目前仍持續(xù)完全緩解。此外，9MW2821 近日已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道認定（Fast Track Designation，F(xiàn)TD）用于治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性 TNBC。
關于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。2024 年 2 月，獲 FDA 授予"快速通道認定"用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌；5 月，先后獲"孤兒藥資格認定" 和 "快速通道認定"用于治療食管癌和既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌；7 月，獲"快速通道認定"用于治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌。
該品種通過具有自主知識產權的偶聯(lián)技術連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產、營銷于一體的全產業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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