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西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

深圳2024年4月30日 /美通社/ --  深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"微芯生物",股票代碼:688321.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制劑西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP(利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿和強(qiáng)的松)用于MYC和BCL2表達(dá)陽(yáng)性的既往未經(jīng)治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)適應(yīng)癥獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)。至今,西達(dá)本胺在全球已有多項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市。(詳見(jiàn):全球范圍商業(yè)化情況)

彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)是最常見(jiàn)的一類(lèi)淋巴瘤,中國(guó)每年新發(fā)病例約3萬(wàn)人,國(guó)內(nèi)外臨床診療指南和共識(shí)均推薦R-CHOP方案作為DLBCL的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案,但在總體人群中仍有約1/3或以上的患者對(duì)一線R-CHOP治療無(wú)效或早期復(fù)發(fā)。同時(shí),在DLBCL中約有30%患者存在著MYC/BCL2蛋白同時(shí)過(guò)度表達(dá)(簡(jiǎn)稱(chēng)"雙表達(dá)"淋巴瘤,DEL),其經(jīng)R-CHOP治療的療效和預(yù)后顯著低于非雙表達(dá)患者。因此,在R-CHOP方案基礎(chǔ)上探索和發(fā)現(xiàn)提升患者有效性且相對(duì)安全的新型藥物組合治療手段,是臨床上一個(gè)顯著尚未滿(mǎn)足的需求。

此次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)DEB試驗(yàn)(NCT04231448)。DEB試驗(yàn)也是全球首個(gè)在初治、MYC/BCL2雙表達(dá)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤為適應(yīng)癥的III期注冊(cè)臨床研究,旨在評(píng)估西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP對(duì)比R-CHOP在初治、MYC/BCL2雙表達(dá)DLBCL受試者中的有效性和安全性。根據(jù)西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP一線治療雙表達(dá)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤三期臨床試驗(yàn)的期中分析結(jié)果,與經(jīng)典R-CHOP一線治療方案相比,西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP方案可顯著提高完全緩解率(CRR),同時(shí),無(wú)事件生存期(EFS)也顯示出明顯獲益趨勢(shì)。試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符,未發(fā)現(xiàn)新的重大安全性信號(hào)。DEB III期研究期中分析研究結(jié)果已于2024年4月24日被遴選為美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)的Late-breaking Abstract(LBA)。

微芯生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理魯先平博士表示:"經(jīng)典R-CHOP方案一線治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)已近20年,但對(duì)其中BCL2和MYC蛋白雙表達(dá)的人群治療效果欠佳。西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP是全球首個(gè)關(guān)注初治雙表達(dá)DLBCL的III期注冊(cè)臨床研究,也是目前全球首個(gè)完全緩解率顯著獲益的R-CHOP改良研究。相信新適應(yīng)癥的獲批,將為患者帶來(lái)新的希望和更優(yōu)的生存獲益。"

關(guān)于西達(dá)本胺

西達(dá)本胺(通用名:Chidamide或Tucidinostat)是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物,機(jī)制新穎,屬于表觀遺傳調(diào)控劑類(lèi)藥物,是我國(guó)首個(gè)獲批上市的原創(chuàng)化學(xué)新藥、全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?;福℉DAC)抑制劑。自2014年12月在中國(guó)獲批用于外周T細(xì)胞淋巴瘤的治療以來(lái),西達(dá)本胺已在全球范圍內(nèi)取得了顯著的商業(yè)化成果,并不斷探索新的適應(yīng)癥。

全球范圍商業(yè)化情況:

2014年12月,中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者;

2019年11月,中國(guó)獲批聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療雌激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后、經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者;

2021年6月,日本獲批用于單一療法治療復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)成人T細(xì)胞白血?。ˋTL)患者;

2021年12月,日本獲批用于單藥治療復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者;

2023年3月,中國(guó)臺(tái)灣獲批用于治療荷爾蒙受體陽(yáng)性且第二型人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子接受體(HER2)陰性,且經(jīng)內(nèi)分泌治療后復(fù)發(fā)或惡化之停經(jīng)后局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者(聯(lián)合依西美坦);

2024年4月,中國(guó)獲批聯(lián)合R-CHOP(利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿和強(qiáng)的松)用于治療MYC和BCL2表達(dá)陽(yáng)性的既往未經(jīng)治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

全球范圍其他適應(yīng)癥探索情況:

2023年11月,西達(dá)本胺聯(lián)合替雷利珠單抗一線治療非小細(xì)胞肺癌II期臨床試驗(yàn)完成入組。

除正在全球多中心開(kāi)展聯(lián)合Opdivo一線治療黑色素瘤的三期臨床試驗(yàn)外,西達(dá)本胺也正在中國(guó)及國(guó)際開(kāi)展聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。

2024年3月4日,由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授、王峰教授牽頭開(kāi)展的CAPability-01研究榮登全球頂尖學(xué)術(shù)期刊Nature Medicine(IF=82.9),作為Nature旗下最具含金量的子刊之一,Nature Medicine的發(fā)表體現(xiàn)了學(xué)術(shù)權(quán)威對(duì)于CAPability-01研究的認(rèn)可。該研究表明,對(duì)于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)功能完整(MSS/pMMR)型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者,由西達(dá)本胺牽頭的三藥方案(西達(dá)本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗)進(jìn)行三線及以上治療,18周PFS率達(dá)64.0%,ORR達(dá)44.0%,中位PFS達(dá)7.3個(gè)月,被認(rèn)為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。

2024年4月24日,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授團(tuán)隊(duì)《Tucidinostat plus R-CHOP in previously untreated diffuse large B-cell lymphoma with double expression of MYC and BCL2: An interim analysis from the phase III DEB study》入選美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(American Society of Clinical Oncology,簡(jiǎn)稱(chēng)ASCO)2024年會(huì)LBA名單。

消息來(lái)源:深圳微芯生物科技股份有限公司
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