上海2024年3月27日 /美通社/ -- 2024年3月26日，翰森制藥（03692.HK）發(fā)布2023年度業(yè)績，報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣101.04億元（單位下同），較去年同期增長約7.7%，凈利潤約32.78億元，較去年同期增長約26.9%。
報告顯示，2023年翰森制藥創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品收入約68.65億元，同比增長約37.1%，占總收入比例提升至67.9%，創(chuàng)新藥已經(jīng)成為驅(qū)動業(yè)績增長的核心動力。領(lǐng)先的創(chuàng)新實力背后是持續(xù)的研發(fā)投入，2023年翰森制藥研發(fā)開支約為20.97億元，同比增長約23.8%，占總收入比例增至20.8%。截至目前，公司已儲備30多個創(chuàng)新藥正在開展超過50項臨床，研發(fā)勢能強勁。
在深耕自主研發(fā)的同時，翰森制藥加速推進全球合作，在license out方面，2023年分別授予葛蘭素史克開發(fā)及商業(yè)化HS-20089(B7-H4 ADC)、HS-20093(B7-H3 ADC)海外獨占許可，充分體現(xiàn)了公司高潛管線的創(chuàng)新價值。在license in方面，2023年8月翰森制藥與德琪醫(yī)藥簽訂協(xié)議，獨家負責(zé)塞利尼索(selinexor)及任何包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品（商品名：希維奧 ) 在中國大陸的商業(yè)化；2024年3月，翰森制藥與普米斯就HS-20117/PM1080擴大合作，加碼EGFR/cMet—ADC藥物研發(fā)，持續(xù)鞏固公司腫瘤領(lǐng)域優(yōu)勢地位。
截至報告期末，翰森制藥已累計引入兩個在商業(yè)化階段的項目，9個處在臨床階段的合作項目已全部在國內(nèi)獲批開展臨床試驗。
創(chuàng)新藥業(yè)績再創(chuàng)新高 打造可持續(xù)增長動能
2023年，翰森制藥第7款創(chuàng)新藥圣羅萊（培莫沙肽注射液）獲批上市，創(chuàng)新藥產(chǎn)品組合進一步擴容，截至目前，公司7款已獲批創(chuàng)新藥均已被納入國家醫(yī)保目錄 。憑借多個創(chuàng)新產(chǎn)品高價值的臨床表現(xiàn)和差異化優(yōu)勢，2023年翰森制藥持續(xù)提升運營效能，組織架構(gòu)高效協(xié)同，全面推進產(chǎn)品商業(yè)化，公司創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品收入約68.65億元，同比增長約37.1%，占總收入比例提升至67.9%。
分領(lǐng)域看，2023年，翰森制藥在抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝及其它疾病領(lǐng)域分別錄得 收入約61.69億元、12.69億元、13.67億元、12.99億元，占收入比分別約為61.0%、12.6%、13.5%、12.9%。
在腫瘤領(lǐng)域，翰森制藥目前已上市阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）與豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）兩款自研創(chuàng)新產(chǎn)品。 阿美替尼是國內(nèi)首個自主研發(fā)的三代EGFR-TKI，已獲批二線治療EGFR T790M+晚期NSCLC、一線治療EGFR+晚期NSCLC兩個適應(yīng)癥，均為國產(chǎn)首家獲批。圍繞阿美替尼，翰森制藥全面布局肺癌領(lǐng)域，持續(xù)展開包括術(shù)后輔助，以及一線化療聯(lián)用在內(nèi)的多個適應(yīng)癥。目前阿美替尼多項臨床數(shù)據(jù)都顯示了優(yōu)異的療效，并作為I級或首選推薦，被包括《中國臨床腫瘤學(xué)會（「CSCO」）非小細胞肺癌診療指南（2023版）》在內(nèi)的8份國家級診療指南收錄。2023年阿美樂的發(fā)明專利「EGFR 抑制劑及其制備和應(yīng)用」也榮獲第二十四屆「中國專利金獎」。出海方面，翰森制藥將繼續(xù)推進英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（「MHRA」）及歐洲藥品管理局（「EMA」）對阿美替尼上市許可申請審評的監(jiān)管程序。
氟馬替尼是首個中國原研慢性髓性白血病新型二代 TKI，用于治療慢性髓性白血?。–ML）適應(yīng)癥。氟馬替尼已被《中國慢性髓性白血病診斷與治療指南(2020版)》及《CSCO惡性血液病診療指南》推薦用于慢性髓性白血病一線治療。
抗感染領(lǐng)域，翰森制藥擁有恒沐（艾米替諾福韋片）和邁靈達 (嗎啉硝唑氯化鈉注射液）兩款上市自研創(chuàng)新藥。恒沐是首個中國原研口服抗乙型肝炎病毒藥物，已被納入《CSCO肝癌診療指南（2022年版）》并作為I級推薦，被納入中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會和感染學(xué)分會聯(lián)合發(fā)布的《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》并作為首選藥物推薦。2023年，恒沐 Ⅲ 期關(guān)鍵注冊臨床研究的144 周數(shù)據(jù)更新在第74屆美國肝病研究學(xué)會年會入選LBA并發(fā)布，研究結(jié)果再次驗證了長期治療慢乙肝患者的療效和安全性。此外，恒沐Ⅲ 期關(guān)鍵注冊臨床研究48周數(shù)據(jù)發(fā)表在《Aliment Pharmacol Therapeutics》，96周數(shù)據(jù)發(fā)表在《Journal of Clinical and Translational Hepatology》，均證明了恒沐良好的抗乙肝病毒療效及骨、腎安全性。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，翰森制藥引進的昕越（伊奈利珠單抗注射液）于2022年獲批上市，這是全球唯一治療AQP4抗體+NMOSD的人源化抗CD19單抗。昕越現(xiàn)已被納入《中國視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南(2021年版)》，并獲得A類推薦。目前合作方正在進行IgG4相關(guān)疾病(IgG4-RD)及重癥肌無力 (gMG)的含中國中心在內(nèi)的全球多中心臨床研究。
代謝及其它疾病領(lǐng)域，翰森制藥的創(chuàng)新產(chǎn)品組合主要包括圣羅萊（培莫沙肽注射液）、孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）。培莫沙肽是全球唯一獲批上市的EPO模擬肽 ，已獲批適用于治療因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血，包括未接受紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者。2023年，圣羅萊Ⅲ 期關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)在《柳葉刀》(The Lancet)子刊《eClinicalMedicine》發(fā)表，顯示出其作為EPO受體 高特異性月激動劑，相比短效ESAs藥物，其半衰期較長，每四周給藥一次，給患者帶來更多便利，有助于提高治療依從性。
孚來美是國產(chǎn)首款原研創(chuàng)新的GLP-1RA周制劑，也是全球第一款PEG化的GLP-1RA周制劑，為中國糖尿病患者提供新的用藥選擇。孚來美已被納入中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會(CDS)發(fā)布的《中國2型糖尿病防治指南（2020版）》。
差異化拓展研發(fā)管線 深度挖掘臨床價值
領(lǐng)先的藥物創(chuàng)新研發(fā)能力、科學(xué)的開發(fā)策略和高效的執(zhí)行力，正在成為翰森制藥長期可持續(xù)競爭力。2023年，翰森制藥持續(xù)強化自主研發(fā)，加速鏈接全球資源，公司現(xiàn)已儲備了一系列處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥管線 ，專業(yè)研發(fā)團隊由位于上海、連云港和常州以及美國馬里蘭州的四個研發(fā)中心約1671名研究人員組成， 深入拓展抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝、自免等優(yōu)勢領(lǐng)域潛力管線，取得多項研發(fā)進展。
根據(jù)年報，公司1款創(chuàng)新藥艾瑞芬凈片（Ibrexafungerp）上市申請獲受理；8個1類創(chuàng)新藥新增進入臨床階段。HS-10241（c-MET-TKI）、HS-10365（RET抑制劑）、HS-20089（B7-H4ADC）、HS-20093（B7-H3 ADC）、HS-10241（GLP-1/GIP雙受體激動劑）等多個重點在研管線，以及阿美替尼、恒沐、豪森昕福、孚來美等創(chuàng)新產(chǎn)品均取得關(guān)鍵研發(fā)進展，并亮相 ASCO、AACR、ELCC、WCLC、ESMO、ESMO Asia、AASLD、ASH、IDF等學(xué)術(shù)大會，或登上《柳葉刀》子刊 eClinicalMedicine 、Front. Pharmacol.等國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊。
切實踐行ESG承諾 始終堅定負責(zé)任創(chuàng)新
憑借在公司治理、科研創(chuàng)新、人才發(fā)展、社會責(zé)任、環(huán)境保護、信息披露等范疇的卓越表現(xiàn)，2023年，翰森制藥MSCI（明晟）評級躍升至AA級，達到全球同行領(lǐng)先水平。此外公司成功入選標(biāo)普全球（S&PGlobal）《可持續(xù)發(fā)展年鑒（全球版）2024》，ESG評分位列中國大陸制藥行業(yè)第一；并入選標(biāo)普全球（S&PGlobal）首次發(fā)布的《可持續(xù)發(fā)展年鑒（中國版）2023》，以大幅領(lǐng)先的ESG評分位列行業(yè)最佳1%，獲得"行業(yè)最佳進步企業(yè)"殊榮。
