上海2023年12月12日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，ZEPZELCA®（蘆比替定）已正式獲得中國香港特別行政區(qū)藥劑業(yè)與毒藥管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。
蘆比替定是全新作用機(jī)制的新化合物，于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的附條件批準(zhǔn)，治療上述適應(yīng)癥。該藥物是自1997年以來、近26年里唯一獲得FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性SCLC的新化學(xué)實體。
蘆比替定在中國香港的上市批準(zhǔn)，基于其在海外開展的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成年患者的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。該項臨床試驗同時也為蘆比替定在美國獲得附條件批準(zhǔn)提供循證依據(jù)。研究結(jié)果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）為35.2%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為5.3個月。
香港中文大學(xué)內(nèi)科及藥物治療學(xué)系榮譽臨床副教授、臨床腫瘤科專科醫(yī)生梁廣泉表示："肺癌是香港地區(qū)致死率最高的癌癥，而其中尤以SCLC的治療最為'棘手'。一方面，SCLC惡性程度高、侵襲性強，大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)耐藥及復(fù)發(fā)；另一方面，該疾病的治療進(jìn)展十分有限，二十多年來尚無實質(zhì)性突破。蘆比替定的獲批將為廣大醫(yī)生提供新的治療武器。我們相信，該藥物有望成為SCLC二線治療的新標(biāo)準(zhǔn)，改善患者的生存獲益。"
除了已在中國香港和澳門地區(qū)獲批上市，蘆比替定也在中國內(nèi)地處于上市審評階段、并被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種名單。此外，該藥物還獲得國內(nèi)外多個權(quán)威指南推薦：包括《NCCN小細(xì)胞肺癌臨床實踐指南（2024.V2）》推薦該藥物優(yōu)先用于CTFI≤6個月的SCLC患者，《CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南2023》推薦其作為≤6個月或＞6個月復(fù)發(fā)SCLC二線治療等。
綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示："肺癌在我國的發(fā)病率和死亡率高居惡性腫瘤之首。SCLC是一種治療相對困難的肺癌亞型，存在亟待滿足的患者需求。我們非常高興地看到蘆比替定于近期率先在中國香港和澳門地區(qū)獲批。我們也將多措并舉，包括通過粵港澳大灣區(qū)'港澳藥械通'政策積極提升用藥可及性，幫助更多有需要的患者獲益于這一創(chuàng)新治療方案。"
