上海2023年12月12日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，ZEPZELCA®（蘆比替定）已正式獲得中國香港特別行政區(qū)藥劑業(yè)與毒藥管理局的上市批準，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。
蘆比替定是全新作用機制的新化合物，于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的附條件批準，治療上述適應癥。該藥物是自1997年以來、近26年里唯一獲得FDA批準用于治療復發(fā)性SCLC的新化學實體。
蘆比替定在中國香港的上市批準，基于其在海外開展的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的SCLC成年患者的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。該項臨床試驗同時也為蘆比替定在美國獲得附條件批準提供循證依據。研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）為35.2%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為5.3個月。
香港中文大學內科及藥物治療學系榮譽臨床副教授、臨床腫瘤科?？漆t(yī)生梁廣泉表示："肺癌是香港地區(qū)致死率最高的癌癥，而其中尤以SCLC的治療最為'棘手'。一方面，SCLC惡性程度高、侵襲性強，大多數患者在初始治療后出現(xiàn)耐藥及復發(fā)；另一方面，該疾病的治療進展十分有限，二十多年來尚無實質性突破。蘆比替定的獲批將為廣大醫(yī)生提供新的治療武器。我們相信，該藥物有望成為SCLC二線治療的新標準，改善患者的生存獲益。"
除了已在中國香港和澳門地區(qū)獲批上市，蘆比替定也在中國內地處于上市審評階段、并被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種名單。此外，該藥物還獲得國內外多個權威指南推薦：包括《NCCN小細胞肺癌臨床實踐指南（2024.V2）》推薦該藥物優(yōu)先用于CTFI≤6個月的SCLC患者，《CSCO小細胞肺癌診療指南2023》推薦其作為≤6個月或＞6個月復發(fā)SCLC二線治療等。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："肺癌在我國的發(fā)病率和死亡率高居惡性腫瘤之首。SCLC是一種治療相對困難的肺癌亞型，存在亟待滿足的患者需求。我們非常高興地看到蘆比替定于近期率先在中國香港和澳門地區(qū)獲批。我們也將多措并舉，包括通過粵港澳大灣區(qū)'港澳藥械通'政策積極提升用藥可及性，幫助更多有需要的患者獲益于這一創(chuàng)新治療方案。"
关于芦比替定
芦比替定是从海鞘Ecteinascidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。芦比替定能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。除了其对癌细胞的直接作用，芦比替定还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。
芦比替定于2020年在美国获得附条件批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此后，该产品又相继在全球多个国家获得上市批准。绿叶制药集团拥有芦比替定在中国的相关权益。
关于绿叶制药集团
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。
