上海2023年10月31日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布,其獨(dú)家新藥——每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑(2次/W)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。該產(chǎn)品由綠葉制藥在歐洲的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)自主開(kāi)發(fā),其在中國(guó)的商業(yè)化由綠葉制藥與長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司(金賽藥業(yè))合作開(kāi)展。
綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示:"我們很高興地看到,利斯的明透皮貼劑(2次/W)在歐洲上市后逐漸獲得醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。憑借中國(guó)與歐洲兩地研發(fā)團(tuán)隊(duì)的高效協(xié)作,助力我們成功將該產(chǎn)品引進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)。期待這一創(chuàng)新治療方案能夠惠及更多國(guó)內(nèi)患者,服務(wù)于亟待滿足的治療所需。同時(shí),我們也將進(jìn)一步聚焦和發(fā)揮自身在中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)治療領(lǐng)域的核心優(yōu)勢(shì),加快推動(dòng)公司的全球化發(fā)展。"
劑型"升級(jí)",針對(duì)阿爾茨海默病管理痛點(diǎn)
阿爾茨海默病已成為全球范圍內(nèi)一大公共健康挑戰(zhàn)。一方面,該疾病被視為最難突破的治療領(lǐng)域之一,新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢,現(xiàn)有治療藥物十分有限。另一方面,由阿爾茨海默病造成的記憶障礙、認(rèn)知異常等問(wèn)題,使老年患者的治療存在諸多困難。實(shí)際臨床治療過(guò)程中,患者存在依從性差、因不良事件停藥發(fā)生率高、用藥管理困難等問(wèn)題,不僅嚴(yán)重影響治療效果,也給家庭、社會(huì)帶來(lái)沉重的照護(hù)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計(jì),中國(guó)約有983萬(wàn)人罹患阿爾茨海默病,且患者人數(shù)持續(xù)攀升[1]。
利斯的明是當(dāng)前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥。利斯的明透皮貼劑(2次/W)通過(guò)給藥途徑、給藥方案的創(chuàng)新,規(guī)避了口服給藥的劣勢(shì),并助力改善患者及其照護(hù)者用藥管理難的痛點(diǎn)。與口服制劑相比,該產(chǎn)品采用經(jīng)皮給藥的方式,有效降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應(yīng)的發(fā)生率;此外,透皮貼劑達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí)的血藥濃度比口服給藥更平穩(wěn),有助于患者獲得足劑量的穩(wěn)定治療;而且,透皮貼劑為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性。與每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑相比,該產(chǎn)品每周經(jīng)皮膚給藥兩次,降低給藥頻率,簡(jiǎn)化用藥管理的同時(shí),可改善患者的用藥依從性,為需長(zhǎng)期用藥的患者提供了新的選擇。
利斯的明透皮貼劑(2次/W)是全球首個(gè)每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑,已在歐洲多國(guó)獲批上市,該產(chǎn)品及其制劑工藝已獲得多項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利。為推動(dòng)該產(chǎn)品惠及更多中國(guó)患者,2021年12月,綠葉制藥與金賽藥業(yè)達(dá)成協(xié)議,授予后者利斯的明透皮貼劑(2次/W)等產(chǎn)品在中國(guó)大陸的商業(yè)化權(quán)利。除了在中國(guó),綠葉制藥還分別在歐洲多國(guó)、日本、墨西哥與當(dāng)?shù)睾献骰锇檫_(dá)成該產(chǎn)品的合作。
聚焦CNS,產(chǎn)品組合孕育龍頭價(jià)值
長(zhǎng)期以來(lái),伴隨著CNS疾病機(jī)制復(fù)雜、藥物難以到達(dá)靶部位、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等多種原因,CNS領(lǐng)域的新藥研發(fā)進(jìn)展相對(duì)較緩,且當(dāng)前在全球上市的CNS領(lǐng)域新藥中鮮有來(lái)自中國(guó)的創(chuàng)新力量。綠葉制藥多個(gè)創(chuàng)新品種觸達(dá)中國(guó)、美國(guó)和歐洲市場(chǎng),涵蓋阿爾茨海默病、抑郁癥、精神分裂癥、雙相情感障礙等多種疾病,彰顯其在CNS領(lǐng)域孕育的龍頭價(jià)值及未來(lái)躋身全球CNS第一梯隊(duì)創(chuàng)新藥企的潛力。
圍繞該治療領(lǐng)域,公司已上市一系列具有差異化優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品組合:2023年1月在美獲批的Rykindo®(利培酮緩釋微球注射劑)成為首個(gè)由中國(guó)藥企自主研發(fā)并在美獲批的CNS新藥;2022年11月在華獲批的1類(lèi)新藥若欣林®(鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍橹袊?guó)首個(gè)自主研發(fā)的、用于治療抑郁癥的化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥。另有思瑞康®(富馬酸喹硫平)及其緩釋片、每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑在中國(guó)及海外市場(chǎng)銷(xiāo)售,每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑已在歐洲主要國(guó)家上市銷(xiāo)售。
在研產(chǎn)品中,棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)在中國(guó)和美國(guó)處于上市申請(qǐng)階段;注射用羅替高汀緩釋微球(LY03003)也在中國(guó)和海外市場(chǎng)同步開(kāi)發(fā),其在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序;另有VMAT2抑制劑LY03015等多個(gè)在研新藥在中國(guó)及海外處于臨床階段。公司已建立起較有優(yōu)勢(shì)的國(guó)際化研發(fā)、注冊(cè)臨床、供應(yīng)鏈與商業(yè)化能力,為未來(lái)新產(chǎn)品的全球商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
[1] Rujing Ren.et al. The China Alzheimer Report 2022. General Psychiatry. 2022; 35(1): e100751. |