首個且唯一*經證實可在全射血分數(shù)范圍內降低心衰患者死亡率的心衰治療藥物現(xiàn)已獲批
上海2023年8月18日 /美通社/ -- 達格列凈在中國獲批用于降低成人癥狀性慢性心力衰竭（心衰）患者心血管死亡、因心衰住院或心衰緊急就診風險。達格列凈此前已在中國獲批用于治療射血分數(shù)降低型心力衰竭（HFrEF），此次獲批意味著達格列凈已在中國獲批用于降低全射血分數(shù)（左心室射血分數(shù)降低、輕度降低及保留）心衰患者的心血管死亡、因心衰住院以及緊急就診風險。
此次中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準是基于DELIVER III期試驗的陽性結果。DELIVER和DAPA-HF III期試驗預先指定的匯總分析結果還證實，達格列凈是首個在全射血分數(shù)范圍內降低死亡率的心衰治療藥物[1],[2]。
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："心衰患者中有約半數(shù)是射血分數(shù)輕度降低和保留型心衰患者，他們面臨較高的死亡和住院風險，但可選擇的治療手段有限。此次達格列凈新適應癥的獲批意味著它在心衰領域的適用范圍進一步得到了拓展，能夠讓全射血分數(shù)范圍的癥狀性慢性心衰患者都從中獲益。"
阿斯利康中國總經理賴明隆表示："阿斯利康始終致力于加速研發(fā)和引進創(chuàng)新藥物，以滿足患者未被滿足的治療需求。作為首個能夠在全射血分數(shù)范圍內降低心衰患者的心血管死亡風險的心衰治療藥物，達格列凈新適應癥的獲批將能夠惠及更廣范圍的心衰患者，提升其生活質量，降低住院和死亡風險。"
心衰是一種復雜的綜合征，當心臟無法向全身泵出足夠的血液時就會發(fā)生心衰[3]。中國有約 450萬心衰患者[4]，其中約一半在確診后五年內死亡[5]。射血分數(shù)高于40%的患者死亡和住院風險更高，還有很重的疾病負擔且活動受限，導致生活質量差[6]。在中國，心衰在醫(yī)療成本和資源利用方面帶來了巨大的經濟負擔，而住院是導致心衰治療負擔的主要原因——心衰患者的年平均住院時間為30天[7]。
此前，達格列凈還在包括中國、日本、美國和歐盟在內的全球100多個國家和地區(qū)獲批用于治療成人2型糖尿病、射血分數(shù)降低型心衰和慢性腎臟病。
