上海2023年6月12日 /美通社/ -- 近日，復星凱特參與編制的國內首個《零售藥店經營自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品服務規(guī)范》（T/CAPC 011—2023）正式發(fā)布，為零售藥店經營CAR-T藥品提供了服務標準，填補了行業(yè)空白，更好地為患者做好藥品服務。該標準是由中國醫(yī)藥商業(yè)協會組織藥品上市許可持有人、監(jiān)管機構、醫(yī)療機構、研究機構的專家、藥品零售藥學技術人員共同投入編寫，由中國醫(yī)藥商業(yè)協會、上海市藥品監(jiān)督管理局、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院閔行分院、中國藥科大學基礎醫(yī)學與臨床藥學學院、上藥云健康益藥藥業(yè)（上海）有限公司、國藥控股重慶泰民醫(yī)藥有限公司、國藥新特藥房（北京）有限公司、北京圓心科技集團股份有限公司、復星凱特生物科技有限公司等單位共同完成起草編制。
CAR-T治療是當前癌癥治療領域中全球領先的創(chuàng)新技術，其通過改造患者自身的T細胞，強化其攻擊腫瘤細胞的能力，進而達到治療癌癥的效果。2021年6月，復星凱特推動國內首個CAR-T細胞治療產品 -- 奕凱達®（阿基侖塞注射液）獲批上市，帶來了中國腫瘤治療領域革命性的創(chuàng)新突破，目前已成功治療逾400位復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者。與傳統(tǒng)藥品相比，自體CAR-T藥品是"從血管到血管"的高度個性化藥品，需要醫(yī)院端、物流端、企業(yè)端協同發(fā)力，建立起高標準的CAR-T全流程質量管理體系，而零售藥店的經營流通管理是其中的重要一環(huán)。因此，制定全國統(tǒng)一的零售藥店CAR-T藥品服務標準迫在眉睫。
專業(yè)藥房持續(xù)開展奕凱達經營的現場培訓與認證
此次標準的發(fā)布，充分體現以患者為中心的理念，將更好地促進細胞治療藥品在零售藥店的供應與服務保障，滿足細胞治療藥品在供應鏈、經營及藥學服務中的定制化、特質化服務需求，使接受細胞治療的腫瘤患者在按需獲得質量合格藥品的同時接受到標準化、同質化的藥學服務，充分發(fā)揮零售藥店滿足患者特殊治療產品可及性和安全性需求的作用。
該標準為經營自體嵌合抗原受體T細胞治療藥品的零售藥店提供供應鏈管理、經營服務、藥學服務等一系列的專業(yè)化藥事管理服務，涵蓋相關人員培訓、經營服務環(huán)境與設施、細胞治療藥品供應鏈及經營服務、細胞治療藥品藥學服務、特殊情況處置、質量控制與持續(xù)改進等全流程內容，有助于促進CAR-T藥品在國內藥品流通領域的規(guī)范化、標準化應用。
復星凱特CEO黃海表示："作為起草單位之一，復星凱特將嚴格按照標準要求執(zhí)行，與經銷伙伴通力協作，共同保障每一位患者的產品供應與服務。作為定制化的自體CAR-T藥品，奕凱達®有著嚴格的生產質量管理體系以及防混淆、防差錯的追溯體系，保障了復星凱特的藥品生產制備成功率始終穩(wěn)定在較高水平，也確保了使用奕凱達®的患者可以得到安全回輸。我們將與監(jiān)管部門、行業(yè)機構攜手建立起更多、更規(guī)范的行業(yè)標準，引領產業(yè)前行。"
作為一家深耕于腫瘤免疫細胞治療領域，尤其是推動中國首個CAR-T細胞治療產品上市的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)，復星凱自2017年創(chuàng)立以來，堅持以商業(yè)化、產業(yè)化、規(guī)范化的行業(yè)引領者形象，為中國的細胞治療產業(yè)的發(fā)展探索更多的嘗試和突破。此次作為主要起草單位參與編制國內首個《零售藥店經營自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品服務規(guī)范》，正是復星凱特加快推進細胞治療產業(yè)標準化、規(guī)范化、高質量發(fā)展的又一重要舉措。
未來，復星凱特將以行業(yè)先行者的姿態(tài)，搶抓產業(yè)變革帶來的機遇，加大研發(fā)投入、狠抓產品質量、提高藥品療效，努力沖刺更多、更優(yōu)質的尖端創(chuàng)新藥。與此同時，復星凱特也將積極協同政府、學界、機構、藥店等各方，全力助推中國細胞治療產業(yè)高質量發(fā)展。
