武田肺癌創(chuàng)新藥物琥珀酸莫博賽替尼全國盛大商業(yè)上市

開啟EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌靶向治療新時代

上海2023年4月15日 /美通社/ -- 第29屆全國腫瘤防治宣傳周于今日正式啟動。在此期間，武田中國宣布旗下肺癌領域創(chuàng)新藥物琥珀酸莫博賽替尼膠囊（以下簡稱"莫博賽替尼"）在全國盛大商業(yè)上市。該產(chǎn)品是目前國內(nèi)獲批的首個^[1]且目前唯一^{[2] [3]}針對性靶向EGFR 20號外顯子插入突變（EGFR ex20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的口服治療藥物，它的上市填補了相關領域多年臨床治療空白，標志著EGFR ex20ins NSCLC在中國首次進入靶向治療的新時代，為患者帶來生存的新希望。來自全國二十地的數(shù)千名肺癌領域?qū)＜覅⑴c本次盛會，并積極參加武田中國同步發(fā)起的腫瘤防治宣傳周"沖破EGFR ex20ins拯救者行動"，攜手呼吁社會各界加強對罕見靶點肺癌的關注。

武田制藥全球高級副總裁、武田中國總裁單國洪表示："很高興能在今年的腫瘤防治宣傳周期間，與大家分享莫博賽替尼在中國正式上市的好消息。腫瘤領域是武田全球的核心治療領域之一，我們將積極發(fā)揮相關領域的研發(fā)優(yōu)勢，加速引進全球創(chuàng)新的治療方案，為響應‘健康中國2030'提升癌癥五年生存率的目標不懈努力。在肺癌領域，武田關注罕見靶點非小細胞肺癌患者迫切的未滿足需求，在過去的一年內(nèi)連續(xù)引進兩款全球創(chuàng)新藥物，為臨床專家攻克肺癌提供更多有力的幫助；同時，我們也將繼續(xù)與行業(yè)各方攜手提升肺癌罕見靶點的疾病認知，積極推動肺癌精準診療理念普及，為提高中國肺癌患者生存率和改善生活質(zhì)量共同努力。"

中國工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長于金明院士表示："近年來，隨著前沿醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，中國肺癌的診療情況已經(jīng)有了很大改善，然而目前仍有部分罕見或難治靶點陽性的患者依然沒有針對性的治療方案可用。很高興在今年的腫瘤防治宣傳周期間，能夠看到EGFR 20號外顯子插入突變晚期NSCLC的首個^[1]靶向治療藥物正式進入中國，徹底打破該靶點患者二十年來^[4]無特異性靶向藥可醫(yī)的困境，為眾多中國肺癌患者帶來新的生命希望。"

二十年來重大突破  開創(chuàng)EGFR ex20ins  NSCLC靶向治療新時代

肺癌是中國第一大癌種，國家癌癥中心最新一期全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，肺癌位居惡性腫瘤新發(fā)病率及死亡率首位^[5]。其中EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的發(fā)生率約占中國所有NSCLC的2.3%^[6]，是EGFR第三大突變。由于靶點結(jié)構(gòu)特殊，過去二十年來^[3]，針對EGFR 20號外顯子插入突變沒有針對性的靶向治療方案，臨床治療依賴化療為主，患者的病情惡性程度高，生存預后對比常見EGFR突變患者更差。根據(jù)一項真實世界數(shù)據(jù)顯示，在缺乏針對性有效治療情況下，晚期EGFR 20號外顯子插入突變患者5年生存率僅為8%^[7]，臨床上對于針對性的靶向治療藥物有著十分迫切的未滿足需求。

莫博賽替尼是由武田中國參與全球同步開發(fā)的首款^[1]針對EGFR 20號外顯子插入突變的口服靶向藥物，它的問世打破了該領域過去二十年以來以化療為主導的治療方案，為患者帶來新的生存希望。據(jù)一項臨床研究結(jié)果顯示，經(jīng)25.8個月的長期隨訪，莫博賽替尼可將含鉑化療經(jīng)治患者的中位無進展生存期（mPFS）提高到7.3個月，中位總生存期（mOS）延長至20.2個月^[8]。

廣東省肺癌研究所名譽所長、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示："針對EGFR基因突變，臨床上普遍認為靶向藥物療效更佳，并且副作用也較小，相對傳統(tǒng)化療來說，特異性靶向藥在提高病人生存和生活質(zhì)量上都有巨大優(yōu)勢。莫博賽替尼的上市，為EGFR ex20ins突變晚期非小細胞肺癌患者提供了靶向治療的新選擇，延長患者生命的同時，也改善了他們的生活質(zhì)量，將給患者帶來更大獲益。"

同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："莫博賽替尼的上市具有劃時代的意義。從臨床研究結(jié)果來看，在含鉑化療經(jīng)治的EGFR ex20ins突變晚期NSCLC患者，接受莫博賽替尼治療后中位生存期接近兩年，患者總緩解率（ORR）達到35%，疾病控制率（DCR）高達78%，IRC評估的中位緩解持續(xù)時間（mDoR）長達15.8個月^[7]，這些都是相當令人鼓舞的數(shù)據(jù)，證明了莫博賽替尼對于EGFR ex20ins突變患者治療的重要性。祝愿莫博賽替尼在中國服務更多的患者，開創(chuàng)靶向治療的全新時代。"

腫瘤防治周開啟專項科普行動  呼吁社會各界加強對罕見靶點肺癌關注

據(jù)專家介紹，對比常見的EGFR敏感突變，國內(nèi)醫(yī)務人員及公眾對EGFR ex20ins突變的認識依然有待提升，且在采用更敏感的二代測序方法之前，臨床上在檢測中很少會關注到EGFR ex20ins突變。這就導致了患者容易被漏診，且他們迫切的臨床需求沒有得到社會各界足夠的關注。

針對這一現(xiàn)象，為進一步提高相關靶點的科普認知，本屆腫瘤防治宣傳周開啟之際，武田中國發(fā)起"沖破EGFR ex20ins拯救者行動"，在全國范圍內(nèi)招募疾病科普和關愛大使，希望在關愛大使們的共同努力下，能夠為EGFR ex20ins這樣的罕見突變靶點肺癌進行科學、專業(yè)、深入淺出的科普，建立早診早治和基因檢測觀念，并進一步完善相關靶點的診療規(guī)范，以實際行動給予罕見靶點突變肺癌患者切實的支持與幫助；同時，通過對患者真實生存狀況、癥狀負擔及臨床需求的進一步了解，賦能醫(yī)者、患者乃至全社會共克疾病難關。

武田全面布局肺癌領域  加速惠及中國患者

武田在腫瘤領域多年布局，目前在中國已上市五款產(chǎn)品，覆蓋血液腫瘤和實體腫瘤多個治療領域。肺癌領域是武田在中國全新開拓的重要領域，過去一年內(nèi)，武田連續(xù)引進針對ALK陽性非小細胞肺癌治療的布格替尼和針對EGFR ex20ins陽性晚期非小細胞肺癌的莫博賽替尼兩款創(chuàng)新藥物，正式開啟武田在中國的"肺癌元年"。其中，布格替尼片在獲批不到一年的時間內(nèi)快速被納入2022年國家醫(yī)保藥品目錄；莫博賽替尼也通過全球同步開發(fā)、同步遞交，第一時間在中國快速獲批上市，并一舉創(chuàng)造了35個工作日實現(xiàn)商業(yè)可及的武田中國新紀錄，加速為仍有未滿足需求的罕見靶點NSCLC患者提供全球創(chuàng)新的治療選擇。

作為一家以價值觀為基礎、以研發(fā)為驅(qū)動的全球數(shù)字化生物制藥企業(yè)，武田投身中國市場已近三十年，中國市場是武田制藥全球布局中重要的一環(huán)。尤其是近五年來，中國在武田全球業(yè)務發(fā)展過程中發(fā)揮了重要的推動作用。自2020年起，武田中國發(fā)布"武聚未來"五年發(fā)展計劃，宣布到2025年將推出超過15款創(chuàng)新產(chǎn)品，惠及1000萬中國患者。包括莫博賽替尼在內(nèi)，截止目前，其中10款創(chuàng)新藥物已經(jīng)成功上市。

2022年，武田進一步提出"拓維中國"戰(zhàn)略，進一步挖掘中國的創(chuàng)新潛力，推動中國市場與武田全球其他區(qū)域更緊密的合作，助力武田在中國的創(chuàng)新機遇中加速前行，預計到2030年，中國將成為武田制藥的全球第二大市場。未來，武田將繼續(xù)致力推動中國市場業(yè)務發(fā)展，加速將更多的創(chuàng)新藥物引進市場，惠及中國患者。