Nefecon (耐賦康) 在中國大陸的新藥上市申請已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評資格，預計將于2023年下半年獲批
上海2023年4月6日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）已正式受理Nefecon（耐賦康）的新藥上市許可申請（NDA），用于治療具有疾病進展風險的IgA腎病成人患者。中國國家藥品監(jiān)督管理局已于2022年11月受理Nefecon（耐賦康）的新藥上市許可申請，此次在新加坡獲得受理標志著云頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首創(chuàng)療法。公司預計于2023年內(nèi)獲得Nefecon (耐賦康) 在新加坡的NDA批準。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："Nefecon (耐賦康) 是全球首個對因治療IgA腎病、從根本上改變疾病進展的創(chuàng)新藥物，在新加坡的NDA受理彰顯了云頂新耀將盡快為亞洲多個地區(qū)的患者提供這一重要療法。我們還計劃今年在韓國、中國香港和中國臺灣地區(qū)遞交新藥上市申請，以IgA腎病為代表的腎小球疾病在亞洲的發(fā)病率遠高于世界其他地區(qū)，有著巨大的未滿足臨床需求。腎科疾病是公司的重要關注領域，我們將以Nefecon (耐賦康) 作為該領域主打產(chǎn)品，同時致力于開發(fā)其它具有前景的腎科創(chuàng)新藥物治療管線。"
同時，Nefecon (耐賦康) 的新藥上市許可申請已被中國藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評，預計將于今年下半年在中國大陸獲批。Nefecon還在中國作為首款非腫瘤藥物被納入突破性治療品種，這凸顯了該疾病首創(chuàng)藥物對于中國約500萬IgA腎病患者的重要性。此外，韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）于2月將Nefecon作為首款非腫瘤產(chǎn)品納入全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速通道（GIFT）計劃。納入GIFT計劃后，預計可將審批時間縮短25%，并允許進行滾動審理。中國臺灣地區(qū)藥政部門于2022年11月授予Nefecon加速核準機制（AAD）認定。
關于Nefecon
Nefecon是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個IgA腎病的靶向治療藥物，用于具有進展風險的成人原發(fā)性IgA腎病，降低蛋白尿水平。Nefecon是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度極高。Nefecon專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損地到達回腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進而在發(fā)病機制上游階段治療IgA腎病。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化Nefecon的獨家權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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