全球首創(chuàng)新藥華堂寧獲批 產品全面進入商業(yè)化階段
上海2023年3月30日 /美通社/ -- 華領醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號：2552）公布公司及其附屬公司截至2022年12月31日止，經審核的全年業(yè)績（"報告期"）。報告期內，公司實現(xiàn)跨越式發(fā)展，自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（first-in-class，F(xiàn)IC）新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧®（多格列艾汀片，dorzagliatin）成功獲批。著眼于恢復人體血糖穩(wěn)態(tài)的自主生理調節(jié)，華堂寧®為中國2型糖尿病(T2D)患者提供了一種全新的口服藥治療方法。通過與中國商業(yè)化合作伙伴拜耳的合作，華堂寧®藥品商業(yè)化銷售實現(xiàn)全國布局，公司創(chuàng)新研發(fā)能力獲得了國際學術研究界和權威的科學和醫(yī)療組織的廣泛認可。
2022年度，公司開支總額約為人民幣2.787億元；10月底正式商業(yè)化上市后，華堂寧®共售出約5.3萬盒，實現(xiàn)銷售收入約人民幣1760萬元；截至2022年12月31日，公司銀行結余及現(xiàn)金約為人民幣4.906億元。2023年1月，華堂寧®獲批上市后，公司已經獲得由拜耳支付的人民幣4億元里程碑付款。
除了實現(xiàn)華堂寧®商業(yè)化這一歷史性突破，公司在臨床研究方面也取得亮眼成績。2022年5月，公司在國際頂級醫(yī)學刊物《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine）雜志同時在線發(fā)表了兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結果的同行評議論文，為該雜志首次發(fā)表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的糖尿病首創(chuàng)新藥的III期臨床研究，論文發(fā)表后備受海內外業(yè)界關注。2022年6月，在第82屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學年會上，公司展示了多格列艾汀的多項臨床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿?。═2D）患者的β細胞功能、改善胰島素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停藥緩解等方面的臨床科學數據。2022年12月，多格列艾汀被編入世界衛(wèi)生組織（WHO）ATC代碼系統(tǒng)，成為首個被WHO認可并頒布代碼的GKA類藥物。
華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士表示："2022年，華領醫(yī)藥獲得里程碑進展，國家1類新藥華堂寧®的成功獲批和商業(yè)化意義非凡，不僅將華領醫(yī)藥帶入新的發(fā)展階段，也是中國原創(chuàng)新藥研發(fā)在慢性病領域的重大突破。華領醫(yī)藥將攜手合作伙伴，惠及更多中國患者，為中國國民健康積極貢獻力量。多年來，華領醫(yī)藥著眼于未被滿足的臨床需求，堅定開發(fā)全球首創(chuàng)新藥，證明了中國創(chuàng)新藥公司的研發(fā)能力。未來，華領醫(yī)藥將繼續(xù)秉持‘中華引領醫(yī)藥創(chuàng)新'的初心，在更廣泛的代謝性疾病領域為中國乃至全球患者帶來更多好藥、新藥。"
臨床研究和公司運營進展摘要
- 此外，華堂寧®獲批的藥品說明書中包含了三個許可：對于糖尿病腎病患者，無需調整劑量；華堂寧®聯(lián)合恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）或西格列?。ㄒ环NDPP-4抑制劑），聯(lián)合用藥效果優(yōu)于單獨用藥，有望更好地改善T2D患者的血糖控制和胰島功能。
- 根據NMPA批準的官方說明書，華堂寧®被認定為GKA類藥物，作用于胰島、腸道、肝臟及其它葡萄糖儲存及輸出器官的葡萄糖激酶靶點，并且可以改善2型糖尿病患者受損的胰島素分泌和GLP-1分泌，從而改善Β細胞功能，降低胰島素抵抗。因此，華堂寧®可以改善2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)，具備恢復人體血糖穩(wěn)態(tài)的自主生理調節(jié)的作用機制。
- 2022年2月，公司與藥明康德子公司合全藥業(yè)簽訂商業(yè)化生產供應協(xié)議，進一步加深既有合作。
- 2022年5月，國際權威醫(yī)學期刊《自然-醫(yī)學》(Nature Medicine)上同時在線發(fā)表了兩篇有關多格列艾汀的III期臨床試驗結果的同行評議論文。這兩篇論文分別描述及分析了多格列艾汀單獨用藥(SEED)治療未經藥物治療的T2D患者的臨床療效及安全性特征，以及多格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥（DAWN）治療二甲雙胍足量治療失效的T2D患者的臨床療效及安全性特征。
- 2022年6月，在第82屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學年會上，公司展示了3項多格列艾汀的臨床研究成果：1）口頭報告SENSITIZE研究結果，該臨床研究顯示多格列艾汀可以改善胰島素分泌和葡萄糖敏感性；2）多格列艾汀III期臨床研究的事后分析報告，以驗證多格列艾汀在改善T2D患者胰島素早相分泌和恢復葡萄糖敏感性方面的潛力；3）DREAM研究結果，基于SEED研究探索多格列艾汀在糖尿病緩解方面的潛力。
- 除了線下銷售渠道，得益于日前生效的《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，華堂寧®上市之初在互聯(lián)網端也實現(xiàn)了較大銷售額。截至2023年1月底，華堂寧®售出約14.8萬盒（未經審核），產生凈銷售收入約為人民幣4900萬元（未經審核）。
業(yè)務展望
前瞻性聲明
本文包含有關華領醫(yī)藥以及產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。
關于華領
華領醫(yī)藥是一家位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質人才，融合全球創(chuàng)新技術，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用不同程度的腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫(yī)藥攜手領軍企業(yè)拜耳共同推動華堂寧®在中國的商業(yè)化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。華堂寧®還在臨床研究中展示出糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。
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