三生國健公布2022年年度報(bào)告

凈利潤同比增長173%，高效運(yùn)營行穩(wěn)致遠(yuǎn)

上海2023年3月22日 /美通社/ -- 今日，中國抗體藥物先行者三生國?。ㄗC券代碼：688336）公布2022年度報(bào)告。截止2022年12月31日，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入8.25億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤4930萬元，同比增加173%；經(jīng)營性現(xiàn)金流量凈額達(dá)2.33億元，年末資金存量25.8億元，資金儲備充裕，將有效支持公司未來長期穩(wěn)健發(fā)展。

三生國健董事長婁競博士表示，"三生國健在2022年扛住了來自社會和行業(yè)的雙重壓力，應(yīng)對有度，取得了多項(xiàng)重要的成果。作為中國最早的創(chuàng)新藥企之一，我們有幸見證了創(chuàng)新藥在國內(nèi)從不聞于世到眾星捧月，也經(jīng)歷了行業(yè)從無序生長到有序發(fā)展。我們堅(jiān)信，未來具有研產(chǎn)銷一體化能力的創(chuàng)新藥企將具有更大的發(fā)展空間。三生國健將繼續(xù)進(jìn)行差異化競爭，聚焦自免這一優(yōu)勢領(lǐng)域，快速推進(jìn)臨床，做好短期經(jīng)營與長期創(chuàng)新上的平衡，不斷提升企業(yè)研發(fā)、管理效率，為患者、醫(yī)生、股東帶去更大的回報(bào)。"

商業(yè)化能力優(yōu)勢凸顯，CDMO業(yè)務(wù)初見成效

2022年，面對充滿挑戰(zhàn)的外部環(huán)境，三生國健發(fā)揮商業(yè)化能力優(yōu)勢，創(chuàng)新藥品銷售收入保持穩(wěn)定，CDMO業(yè)務(wù)初見成效。

益賽普的療效與安全性繼續(xù)在國內(nèi)得到醫(yī)生與患者的廣泛認(rèn)可。作為一款在國內(nèi)已上市18年的經(jīng)典藥品，相較于其他同類產(chǎn)品，益賽普在臨床運(yùn)用中已具備較強(qiáng)的品牌效應(yīng)。2022 年，因大環(huán)境影響，國內(nèi)患者的就診率有所下降，對于以門診處方為主的慢病治療藥物造成不利影響。對此，益賽普依靠專業(yè)的營銷團(tuán)隊(duì)與完整的銷售體系，通過多年的學(xué)術(shù)推廣積累與廣泛的終端銷售覆蓋，將益賽普在國內(nèi)TNF-α市場的份額穩(wěn)定在27%。

賽普汀全力推進(jìn)醫(yī)院覆蓋，積極推進(jìn)一線用藥，2022年銷售收入同比增長138%，覆蓋的醫(yī)院終端數(shù)量超過1300家，較去年同期增加710家，并于年底成功續(xù)約國家醫(yī)保，報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)解除與長春瑞濱聯(lián)合使用的限制，不限化療方案用于晚期乳腺癌治療。同時(shí)，賽普汀臨床方面再添新證：多項(xiàng)臨床試驗(yàn)分別入選ASCO和SABCS等國際頂尖學(xué)術(shù)盛會，HOPES研究亞組結(jié)果榮登《TBCR》雜志。在2022年的CSCO乳腺癌診療指南中，賽普汀繼續(xù)保持HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治療的I級推薦用藥地位。

健尼哌業(yè)務(wù)持續(xù)增長，2022年收入同比增長45%。健尼哌是目前國內(nèi)唯一獲批上市的人源化抗CD25單抗，可用于預(yù)防腎移植引起的急性排斥反應(yīng)，免疫原性更低且安全性更高，與常規(guī)免疫抑制方案聯(lián)用，能顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。

CDMO業(yè)務(wù)成為公司業(yè)務(wù)的重要補(bǔ)充和新增長點(diǎn)，2022年實(shí)現(xiàn)銷售收入1億元，同比增長160%。晟國醫(yī)藥作為公司CDMO業(yè)務(wù)的載體，擁有卓越的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺，可進(jìn)行各種類型的藥物開發(fā)，為客戶提供從DNA到IND再到NDA的全流程一站式服務(wù)。自2021年底對外推出以來，晟國醫(yī)藥的品牌被客戶逐漸認(rèn)可和熟知。2022年6月，晟國醫(yī)藥上海張江基地憑借抗體藥物研發(fā)平臺和200L-5000L的產(chǎn)業(yè)化能力，助力客戶上海津曼特順利提交新藥NDA申請，展現(xiàn)了高度的專業(yè)性和強(qiáng)大的平臺綜合實(shí)力。

重點(diǎn)臨床項(xiàng)目進(jìn)展迅速，自免管線劍指國內(nèi)第一梯隊(duì)

2022年，公司持續(xù)貫徹聚焦自免的戰(zhàn)略方向，持續(xù)進(jìn)行優(yōu)化，提升研發(fā)效率，通過多種方式進(jìn)一步完善、均衡公司長、中、短管線布局，全年研發(fā)投入合計(jì)3.30億元。公司臨床團(tuán)隊(duì)克服多重困難，通過多種方式保障核心自免臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)，基本達(dá)成全年臨床進(jìn)展目標(biāo)：608項(xiàng)目II期數(shù)據(jù)讀出，達(dá)到臨床終點(diǎn)，并啟動III期臨床；610、611、613項(xiàng)目均完成II期啟動和首例受試者入組，其中截至年報(bào)發(fā)布日，611和613的II期臨床已經(jīng)完成全部受試者的入組。當(dāng)前，公司自免項(xiàng)目的臨床進(jìn)展均處于同類國內(nèi)產(chǎn)品前列，公司將持續(xù)加快臨床進(jìn)度，力爭實(shí)現(xiàn)所有自免管線產(chǎn)品國內(nèi)第一梯隊(duì)上市的目標(biāo)。

公司自主研發(fā)的抗IL-17A單抗608在用于治療中重度斑塊狀銀屑病患者的II期臨床試驗(yàn)中顯示出潛在同類更優(yōu)的療效。在12周誘導(dǎo)治療期，608三個(gè)劑量組分別可使89.3%、80.6%、91.4%的受試者同時(shí)實(shí)現(xiàn)PASI 90和sPGA 0/1，46.4%、48.4%和57.1%的患者可實(shí)現(xiàn)皮損完全清除（PASI 100），而安慰劑組則無應(yīng)答（0）。研究顯示，608藥物起效快，首次給藥后2~4周開始起效，持續(xù)至整個(gè)治療周期，且安全性良好可控。

目前，三生國健研發(fā)管線中共有13個(gè)產(chǎn)品，其中國內(nèi)涉及17個(gè)臨床研發(fā)項(xiàng)目，包括1個(gè)臨床前研發(fā)項(xiàng)目；1個(gè)項(xiàng)目在申報(bào)IND；4個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床I期；7個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床II期，3個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床III期，1個(gè)項(xiàng)目已申報(bào)NDA。

公司部分處于臨床階段產(chǎn)品2022年主要研發(fā)進(jìn)展如下：

• 重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液（"301S"）：NDA審評中（截至目前，評審工作已經(jīng)全部完成）。
• 抗IL-17A人源化單克隆抗體（"608"）：獲得中重度斑塊狀銀屑病II期臨床核心數(shù)據(jù)；獲得中重度斑塊狀銀屑病臨床III期臨床方案CDE的審批意見；獲得組長單位倫理審批通過意見，并完成了首家中心的啟動。
• 抗IL-5人源化單克隆抗體注射液（"610"）：完成重度嗜酸性粒細(xì)胞哮喘患者的臨床Ib期研究入組；完成重度嗜酸性粒細(xì)胞哮喘患者的臨床II期研究啟動和首例受試者入組。
• 抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物（"611"）：完成在中重度特應(yīng)性皮炎患者臨床Ib期入組；完成在中重度特應(yīng)性皮炎患者臨床II期首例受試者入組；重新提交慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的IND申請。
• 抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（"613"）：完成在急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者臨床Ib期研究所有受試者的入組；完成在該適應(yīng)癥的臨床II期研究的首例受試者入組。
• 抗IL-33人源化單克隆抗體注射液（"621"）：Pre-IND申報(bào)準(zhǔn)備。

License-out喜迎重要突破 ESG成果同業(yè)領(lǐng)跑

2022年，三生國健進(jìn)一步加強(qiáng)國際合作，自有產(chǎn)品 License-out 實(shí)現(xiàn)突破。1 月，將研發(fā)品種 609A（抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液）用于腫瘤免疫聯(lián)合療法 syncrovax?的全球權(quán)益授權(quán)給美國 Syncromune 公司。6 月，公司與成都西嶺源藥業(yè)有限公司全資子公司成都科嶺源醫(yī)藥技術(shù)有限公司簽署許可合作協(xié)議，將賽普汀抗體序列用于抗體偶聯(lián)藥物（ADC）開發(fā)和商業(yè)化的全球權(quán)益授權(quán)給科嶺源，公司將有望獲得包括首付款、研發(fā)里程碑付款及銷售里程碑付款以及未來產(chǎn)品上市后的銷售分成。

此外，三生國健高度重視ESG，秉承"珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活"的理念，致力于成為健康產(chǎn)業(yè)的長期開拓者、抗體藥物的可靠提供者、社會價(jià)值的穩(wěn)定創(chuàng)造者、綠色力量的長期行動者，構(gòu)建環(huán)境保護(hù)、社會責(zé)任與公司治理的閉環(huán)管理體系。公司在最新一期商道融綠 ESG 評級中獲評A-，排名所有A股公司的前 6.1%，在最新CDP評級中獲評B，處于參評企業(yè)前列。

公司繼續(xù)積極踐行 "讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及" 的企業(yè)使命，扎實(shí)推進(jìn)"強(qiáng)直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村項(xiàng)目"。截止去年末，該項(xiàng)目已在全國23個(gè)省實(shí)施，大批省市醫(yī)療專家深入一線，幫助縣級醫(yī)院開展救治工作，2022年新增篩查1715人、救治3161人，累計(jì)篩查12,499人，救治8,666人，開展培訓(xùn)和義診活動601場，培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員22,521人，鞏固健康扶貧成果，有效銜接鄉(xiāng)村振興，幫助眾多基層患者減輕病痛，回歸正常生活。

展望未來 產(chǎn)品組合峰值超百億 研產(chǎn)銷一體奮進(jìn)新征程

展望未來，經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇、重拾信心已成為全社會的共識，隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在經(jīng)歷同質(zhì)化內(nèi)卷后逐步出清，真正具有創(chuàng)新能力和資源整合能力的企業(yè)將在藥物創(chuàng)新、商業(yè)化表現(xiàn)等方面全面體現(xiàn)出優(yōu)勢。同時(shí)，創(chuàng)新藥的支付環(huán)境迎來邊際改善，更有利于具有較高臨床價(jià)值的藥品取得更好的市場表現(xiàn)。三生國健戰(zhàn)略聚焦自免領(lǐng)域，展望2025年會有近百億峰值自有自免產(chǎn)品儲備，同時(shí)公司多平臺發(fā)力，多維度增長，將依托研產(chǎn)銷一體化的綜合優(yōu)勢，邁上發(fā)展的新臺階。

2023年，益賽普仍將渠道下沉作為重要方向，著眼于地、縣級市場擴(kuò)大覆蓋面，同時(shí)加大益賽普在中醫(yī)科室的推廣力度，通過重磅循證醫(yī)學(xué)證據(jù)開拓市場。益賽普預(yù)充針劑型評審工作已經(jīng)全部完成，將進(jìn)一步改善患者的依從性，相對同類產(chǎn)品形成差異化競爭優(yōu)勢。賽普汀銷量預(yù)計(jì)將保持良好的增長勢頭，隨著循證的不斷增加，賽普汀將進(jìn)一步鞏固全程抗HER2治療基礎(chǔ)藥物的地位。

同時(shí)，公司將以臨床需求為導(dǎo)向，加快推進(jìn)臨床速度，提升研發(fā)投入效率，遵從"聚焦創(chuàng)新、臨床增益、合理布局、精準(zhǔn)研發(fā)"的原則，合理分配研發(fā)資源，實(shí)現(xiàn)長、中、短管線均衡發(fā)展。2023年，公司預(yù)計(jì)將有多個(gè)核心項(xiàng)目取得重要臨床進(jìn)展：608項(xiàng)目預(yù)計(jì)將在下半年獲得III期臨床主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)；611項(xiàng)目預(yù)計(jì)將取得青少年與兒童中重度特異性皮炎兩個(gè)適應(yīng)癥，及慢性鼻竇炎及鼻息肉適應(yīng)癥的IND批件，AD適應(yīng)癥將在下半年獲得II期主要終點(diǎn)結(jié)果；610項(xiàng)目預(yù)計(jì)將在下半年完成II期入組；613項(xiàng)目預(yù)計(jì)將在下半年取得II期數(shù)據(jù)結(jié)果。

此外，晟國醫(yī)藥在建總部園項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于2023年正式驗(yàn)收使用。晟國總部園布局了三條500L、1000L原液產(chǎn)線，和一條多規(guī)格高速制劑生產(chǎn)線，建設(shè)完成后，將快速補(bǔ)充公司緊缺的中小規(guī)模產(chǎn)線，加固產(chǎn)業(yè)鏈中薄弱環(huán)節(jié)，加快生物制品放大和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度。同時(shí)，晟國醫(yī)藥將積極擴(kuò)大業(yè)務(wù)接洽范圍，全方位接觸長三角以外的優(yōu)質(zhì)客戶，包括小型的創(chuàng)新生物藥企業(yè)，為新興的和規(guī)?；纳锼幤髽I(yè)提供CDMO服務(wù)，充分發(fā)揮國健生產(chǎn)基地的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢，打造一流的生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺。

關(guān)于三生國健
三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，并多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請?jiān)L問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

警示說明及前瞻性陳述
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