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和黃醫(yī)藥宣布與武田制藥達成呋喹替尼(fruquintinib)中國以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化許可協(xié)議

2023-01-23 23:47 15060

協(xié)議完成,和黃醫(yī)藥可收取首付款4億美元,以及可高達7.3億美元的潛在未里程碑付款,可高達11.3億美元,并外加基于凈銷的特許權使用 –

–  劃于2023 年完成在美國、洲和日本的上市可申提交 –

–  此次合作符合和黃醫(yī)藥建立盈利之路,并全球患者提供創(chuàng)新藥物的戰(zhàn)規(guī)  –

–  和黃醫(yī)藥2023年1月23日(星期一)中國香港間晚上9:30 (美國東部間上午8:30 / 格林尼治間下午1:30)行電及網直播 –

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2023年1月23日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)宣布其子公司和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司與Takeda Pharmaceutical Company Limited(下稱 "武田制藥")(東京證交所:4502;紐約證交所:TAK)之子公司達成獨家許可協(xié)議,在除中國內地、香港和澳門以外的全球范圍內進一步推進呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產。呋喹替尼在中國內地、香港和澳門由和黃醫(yī)藥銷售。和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司將獲得總額可高達11.3億美元的付款,其中包括協(xié)議完成時4億美元的首付款,以及潛在的監(jiān)管注冊、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款,并外加基于凈銷售額的特許權使用費。

呋喹替尼是一種高選擇性、強效的血管內皮生長因子受體("VEGFR")-1、-2及-3抑制劑。呋喹替尼可通過口服給藥,并有潛力用于轉移性結直腸癌的各種亞型中且不受生物標志物狀態(tài)影響。呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌患者的FRESCO-2國際多中心III期臨床試驗已取得積極結果,并于2022年9月舉行的歐洲腫瘤內科學會("ESMO")年會上公布。FRESCO-2研究在轉移性結直腸癌患者中達到了改善總生存期("OS")的主要研究終點,且一般耐受性良好。

和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:"我們很高興迎來志同道合的合作伙伴,共同改善癌癥患者的治療水平。武田制藥在全球藥物開發(fā)和商業(yè)化上的規(guī)模和專業(yè)知識將推動呋喹替尼進一步邁向中國以外的全球市場。"

"對于和黃醫(yī)藥而言,這項交易符合我們在2022年11月宣布的旨在加快公司盈利之路的戰(zhàn)略轉變。正如我們所述,我們將專注于產品管線中如呋喹替尼等最有可能推動近期價值的創(chuàng)新藥物,并不遺余力地實現將我們的藥物帶向全球患者的承諾。與武田制藥的許可協(xié)議,不僅將加速我們的全球化目標,亦釋放了我們的資源及帶來更充沛的現金儲備,從而推動更多其他機會。我們對和黃醫(yī)藥的未來感到十分興奮。"

武田制藥全球抗瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti表示:"呋喹替尼有潛力改變難治性轉移性結直腸癌患者的治療格局,這些患者需要更多的治療方案。我們期待通過我們在開發(fā)和商業(yè)化方面的實力,將這一創(chuàng)新藥物帶給中國以外的患者。武田制藥曾多次攜手合作伙伴將創(chuàng)新藥物帶給全球范圍內有需要的患者,在相關合作上擁有豐富的成功經驗。與和黃醫(yī)藥的合作進一步擴大了我們的抗腫瘤產品組合,使我們離實現治愈癌癥的愿望又近了一步。"

根據協(xié)議條款,武田制藥將從和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司取得呋喹替尼在除中國內地、香港及澳門以外的全球范圍的針對所有適應癥的開發(fā)及商業(yè)化獨家許可。根據協(xié)議條款,和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司將可獲得高達11.3億美元的付款,其中包括協(xié)議成交時4億美元的首付款和可高達7.3億美元的潛在額外的監(jiān)管注冊、開發(fā)及商業(yè)銷售里程碑付款,以及基于凈銷售額的特許權使用費。

該交易的生效取決于一些慣例性成交條件,包括完成反壟斷監(jiān)管審查。在滿足這些條件后,武田制藥將全權負責呋喹替尼在除中國內地、香港和澳門以外的全球所有地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。 正如早前所公布,美國、歐洲和日本的上市許可申請?zhí)峤挥媱澯?023年完成,其中向美國食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")的滾動提交計劃于 2023 年上半年完成。

和黃醫(yī)藥將繼續(xù)與禮來公司合作,專注于推進呋喹替尼在中國內地的后期臨床試驗和商業(yè)化。呋喹替尼在中國內地已獲批,并以商品名愛優(yōu)特®上市銷售,用于治療既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者,包括既往接受過抗血管內皮生長因子("VEGF")治療和/或抗表皮生長因子受體("EGFR")治療(RAS野生型)的患者。愛優(yōu)特®自2020年1月起獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。

和黃醫(yī)藥的管理團隊將 2023 年 1 月23日(星期),紐約時上午8:30(間下午1:30 / 中國香港間晚上9:30)行投者和分析和網直播 。電話會議的撥入號碼及網絡直播的詳細信息將于本公司網站www.hutch-med.com/event/公布。會議錄音亦將于結束后上載至本公司網站以供重播。

Evercore Group LLC 擔任和黃醫(yī)藥的獨家財務顧問,Ropes & Gray LLP 擔任其法律顧問。

关于结直肠癌

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构(IARC)的数据,结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。[1] 在美国,2022年估计将新增15.5万例结直肠癌新症以及5.4万例死亡。[2] 在欧洲,结直肠癌是第二大常见癌症,约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本,结直肠癌是最常见的癌症,2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。[1] 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除,但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限,仍然存在大量未被满足的医疗需求。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

关于呋喹替尼在中国获批用于治疗结直肠癌

呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售,并于2018年11月以商品名爱优特®商业上市。其自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者,包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗EGFR治疗(RAS野生型)的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究[3]的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志(JAMA)》上发表NCT02314819)。

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及效尚不明确,不能保在任何国家或地的研究用途能生部门批准或商业上市。

关于在中国以外开展的FRESCO-2  III期研究

FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验,旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗晚期难治性的转移性结直肠癌患者(NCT04322539)。其结果已于2022年9月的ESMO年会上公布。[4] FRESCO-2国际多中心临床试验表明,与安慰剂相比,呋喹替尼疗法在主要终点OS和关键次要终点无进展生存期("PFS")均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。

具体而言,461名接受呋喹替尼治疗的患者的中位OS为7.4个月,而230名安慰剂组患者的中位OS为4.8个月(风险比 ["HR"] 0.66;95%置信区间 ["CI"] 0.55–0.80; p<0.001)。接受呋喹替尼治疗的患者的中位PFS为3.7个月,而安慰剂组患者的则为1.8个月(HR 0.32;95% CI 0.27–0.39;p<0.001)。呋喹替尼组的疾病控制率("DCR")为55.5%,而安慰剂组为16.1%。两组患者的中位随访时间均约为11个月。

FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征与之前公布的呋喹替尼临床试验中已知的特征一致。接受呋喹替尼治疗的患者中有62.7%发生3级或以上不良事件,而接受安慰剂治疗的患者中则有50.4%发生3级或以上不良事件。发生率超过5%的3级或以上不良事件为高血压(13.6%,安慰剂组为0.9%)、乏力(7.7%,安慰剂组为3.9%)和手足症候群(6.4%,安慰剂组为0%)。接受呋喹替尼治疗的患者中,20.4%的患者发生了导致停药的治疗相关不良事件,而安慰剂组则为21.1%。

关于呋喹替尼的其他开发项目

中国胃癌研究:FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验,旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法治疗对比紫杉醇单药治疗二线晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者(NCT03223376)。FRUTIGA研究的顶线结果已于2022年11月公布。该研究达到其中一个主要终点,即PFS取得具有统计学意义的显著改善,这一结果具有临床意义。另一个主要终点OS,尽管在中位OS上观察到改善,但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。此外,呋喹替尼在包括客观缓解率(ORR)、DCR和延长缓解持续时间(DoR)在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特征亦与之前公布的研究中所观察到的一致。完整的详细研究结果有待继续分析,并预计将于即将举行的学术会议上发布。

和黄医药亦正在开发呋喹替尼和PD-1单克隆抗体联合疗法用于治疗子宫内膜癌及其他实体瘤。

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch–med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性

本公告包含1995年《美国私人诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性述。些前瞻性述反映了和黄医药目前事件的期,包括FDA提交呋喹替尼用于治疗结的新药上市申以及提交间的期,呋喹替尼用于治疗结癌患者的治潜力的期以及呋喹替尼针对此适症及其他适症的一步床研究划。前瞻性述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:研究间和果发布的期、支持呋喹替尼在美国或洲、日本等其他地区获批用于治疗结癌或其他适症的新药上市申据充足性、管部门快速批或批的潜力,呋喹替尼的效及安全性、和黄医药呋喹替尼一步划及商业化提供金并实及完成的能力,此类事件发生的间,各方协议的条款和条件的能力,管机构的行动或可影响试验的启动、间和展及呋喹替尼的注,武田制药成功发和商业化呋喹替尼的能力,以及新冠肺炎全球大流行整体经济、管及政治带来的影响等。此外,由于部分研究依与其他药物品如紫杉醇与呋喹替尼联合使用,因此此类风险和不确定性包括有关这些治药物的安全性、效、供和持续监管批准的假设。此类前瞻性述包括但不限于以下述:于根据协议开发和商业化呋喹替尼的划的述, 协议项下的潜在付款(包括首付款和任何里程碑付款或特许权使用),协议的潜在收益,以及和黄医药的略、目期的里程碑、业务划和重点前和潜在投度依赖这些前瞻性述,在截至本公告发布日有效。关这些风险和其他风险的一步讨论和黄医药向美国券交易委会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无是否出息、未事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修本公告所含息的义务。

幕消息

本公告包含(盟)第596/2014号条例(条例构成《2018年洲联盟(退出)法》定义的盟保留法律的一部分)第7条定的幕消息。

[1] The Global Cancer Observatory. Accessed December 12, 2022

[2] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute.  https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed December 12, 2022.

[3] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.

[4] Dasari NA, Lonardi S, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089.

 

消息來源:HUTCHMED (China) Limited
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