-在最高劑量達(dá)10 mg/kg的重復(fù)給藥試驗中，尚未觀察到劑量限制性毒性，采用SAFEbody安全抗體精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)的ADG126展現(xiàn)出前所未有的安全性
-觀察到不同腫瘤類型的部分客觀緩解，并在冷腫瘤和抗PD-1療法耐藥患者中觀察到腫瘤持續(xù)萎縮
-聯(lián)合抗PD-1的療法正在不同劑量水平下開展擴(kuò)展試驗
中國蘇州和美國圣地亞哥2023年1月9日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）是一家致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法的生物制藥企業(yè)，公司今日公布了其掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody ADG126與抗PD-1療法的聯(lián)合療法對晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的臨床試驗數(shù)據(jù)。
截至2023年1月6日，在14名經(jīng)過多輪前期治療患者的臨床試驗結(jié)果表明， ADG126在與抗PD-1療法的聯(lián)用展現(xiàn)出良好的安全性與初步療效。公司計劃在2023年上半年的醫(yī)學(xué)會議上展示詳細(xì)的劑量遞增數(shù)據(jù)。
關(guān)鍵數(shù)據(jù)包括：
"最新數(shù)據(jù)表明，天演新一代抗CTLA-4抗體展示出與眾不同的安全性和有效性。" 麥考瑞大學(xué)（ Macquarie University）臨床醫(yī)學(xué)系醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家，澳大利亞皇家內(nèi)科醫(yī)學(xué)院院士John Park 表示，"我們已經(jīng)觀察到天演新一代抗CTLA-4抗體對包括冷腫瘤患者的臨床療效，而現(xiàn)有抗CTLA-4療法因為劑量依賴性毒性對該類型的腫瘤起效甚微。針對已經(jīng)嘗試多線治療后別無他法的重度患者，我們很驚喜地在早期劑量遞增階段就觀察到腫瘤響應(yīng)及臨床獲益。ADG126的臨床潛力令人激動。"
安全抗體SAFEbody®技術(shù)可最大限度地減輕由于靶向在健康組織中表達(dá)的靶點(diǎn)而誘發(fā)的毒副作用，從而解決眾多抗體療法面臨的安全性與耐受性挑戰(zhàn)。安全抗體ADG126將精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)作用于親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實(shí)現(xiàn)安全抗體ADG126在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，并通過解決現(xiàn)有抗CTLA-4有效給藥劑量和優(yōu)化給藥周期中存在的劑量依賴性毒性問題，從而提高治療指數(shù)（therapeutic index）。
掩蔽型ADG126所結(jié)合的CTLA-4靶點(diǎn)的獨(dú)特表位與ADG116相同，通過強(qiáng)力清除腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞并發(fā)揮部分配體阻斷效果，穩(wěn)步積累并延長藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強(qiáng)作用，以提升安全性與療效。
"針對 ADG126 安全抗體的聯(lián)合治療試驗中觀察到的數(shù)據(jù)符合我們在臨床上的目標(biāo)產(chǎn)品性能，并凸顯了天演新一代抗CTLA-4療法成為同類最佳的巨大潛力。"天演聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示，"2023年，我們期待繼續(xù)推進(jìn)自身及羅氏所贊助的臨床項目，計劃于今年公布這些劑量擴(kuò)展隊列的詳細(xì)結(jié)果，并展示來自針對目標(biāo)適應(yīng)癥的劑量擴(kuò)展隊列的II期概念驗證數(shù)據(jù)。"
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1 Optimus項目的目標(biāo)是教育、創(chuàng)新并與企業(yè)、學(xué)界、職業(yè)組織、國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)和患者合作推進(jìn)腫瘤學(xué)中的劑量發(fā)現(xiàn)和劑量優(yōu)化范式，強(qiáng)調(diào)既能最大限度地提升藥品有效性、又能保障其安全性與可耐受性的劑量選擇。
關(guān)于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）是平臺驅(qū)動并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學(xué)與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術(shù)（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody®及強(qiáng)力抗體POWERbody?），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
如需了解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com 并關(guān)注天演藥業(yè)微信、領(lǐng)英及推特官方帳號。
SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標(biāo)。
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關(guān)于ADG126臨床數(shù)據(jù)對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業(yè)對其候選產(chǎn)品的臨床前活動、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的推進(jìn)和預(yù)期。由于各種重要因素，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異，包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結(jié)果，可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn)；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時間；如果獲得批準(zhǔn)，天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力；天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù)；天演藥業(yè)有限的經(jīng)營歷史以及天演藥業(yè)獲得額外資金用于運(yùn)營以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力；天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力；COVID-19 對天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)化和其他運(yùn)營的影響，以及在天演藥業(yè)提交給美國證券交易委員會的文件"風(fēng)險因素"部分更充分討論的那些風(fēng)險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。
