美國羅克維爾、中國蘇州和丹麥海勒魯普2022年12月5日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與UNION therapeutics A/S （"UNION"），一家專注于免疫學和傳染病、擁有多個臨床階段管線的制藥公司，宣布處于全球臨床II期的潛在同類最佳PDE4抑制劑orismilast（信達研發(fā)代號：IBI353）在中國健康受試者的I期臨床研究中完成首例受試者給藥。
該項研究（CTR 20222393）是一項在健康受試者中多次給藥的I期劑量爬坡臨床研究，主要目的是評估中國健康受試者接受orismilast多次給藥后的藥代動力學（PK）特征、安全性與耐受性，以支持orismilast在銀屑病和特應性皮炎（AD）等多個適應癥的后續(xù)臨床開發(fā)。
Orismilast是一種強效和高選擇性的下一代PDE4抑制劑，具有廣泛的抗炎特性。2021年信達生物與UNION達成戰(zhàn)略合作，獲得orismilast在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）研究、開發(fā)和商業(yè)化的獨家權益。Orismilast已經(jīng)在銀屑病的口服治療和特應性皮炎的局部治療中產(chǎn)生了積極的概念驗證（PoC）數(shù)據(jù)，有望成為這兩種疾病的潛在最佳或首選治療方案。相比其他PDE4抑制劑，orismilast對PDE4亞型B和D的高選擇性和創(chuàng)新的緩釋技術帶來的優(yōu)異的治療窗口，預計會帶來更好的抗炎效果和耐受性。
信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："當前銀屑病尚無根治方法，該領域有著極大的未滿足的臨床需求。Orismilast是信達生物和UNION共同開發(fā)的用于治療銀屑病和特應性皮炎的口服藥，也是信達在自身免疫領域布局的又一新靶點分子，是信達目前已處于臨床開發(fā)中期的潛在最佳候選藥物之一。國外臨床研究結果已經(jīng)充分驗證了orismilast具有良好的安全性及生物學活性。目前進行的I期研究作為orismilast在中國的首次人體試驗，將評價orismilast在中國健康人群中的安全性及耐受性，為進一步的臨床開發(fā)提供依據(jù)。我們將加快推進orismilast進入中國銀屑病及特應性皮炎受試者的臨床研究，以期盡快獲批，滿足患者安全、有效和方便的長期口服治療的需求，讓患者盡快獲益，在減輕患者病痛的同時，也能極大地減輕患者的醫(yī)療負擔，真正實踐"開發(fā)出老百姓用得起高質量生物藥"的信達使命。"
UNION therapeutics公司CEO Kim Kjøller表示: "我們很高興信達生物正在全力推進orismilast的開發(fā)，雙方將共同致力于為全球皮膚病患者提供下一代創(chuàng)新療法。我們已經(jīng)看到orismilast治療銀屑病、特應性皮炎和化膿性汗腺炎（HS）的三項后期臨床試驗取得了良好進展，期待正在中國進行的I期研究，為orismilast的開發(fā)邁進重要一步。"
