上海2022年11月22日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，與君實(shí)生物 (1877.HK, 688180.SH) 聯(lián)合宣布雙方合作開發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：君邁康®，邁威生物項(xiàng)目代碼：9MW0113，君實(shí)生物項(xiàng)目代碼：UBP1211）增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)。截至目前，君邁康®在中國(guó)累計(jì)獲批 8 項(xiàng)適應(yīng)癥。
腫瘤壞死因子 (TNF-α) 由巨噬細(xì)胞、肥大細(xì)胞和被激活的 Th 細(xì)胞分泌，為炎癥反應(yīng)的強(qiáng)效誘導(dǎo)劑和先天免疫的關(guān)鍵調(diào)節(jié)器，在多種炎癥的發(fā)生和發(fā)展中處于核心地位。TNF-α 和 TNF-α 受體結(jié)合可誘導(dǎo)炎癥反應(yīng)，現(xiàn)已證明，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與 TNF-α 密切相關(guān)?？?TNF-α 單克隆抗體可結(jié)合 TNF-α 受體，降低 TNF-α 激活的免疫應(yīng)答，從而阻止炎癥的發(fā)生。
君邁康®曾獲得"十二五"國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)支持。今年三月，君邁康®用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的上市申請(qǐng)獲得 NMPA 批準(zhǔn)。
邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO 劉大濤博士表示："很高興看到君邁康®在較短的時(shí)間內(nèi)一次性完成了 5 項(xiàng)適應(yīng)癥的拓展。迄今為止，國(guó)內(nèi)仍有大量患者受自身免疫性疾病困擾，身體機(jī)能和生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。君邁康®適應(yīng)癥的拓展能夠進(jìn)一步惠及中國(guó)，乃至全球的自身免疫性疾病患者，為他們提供療效更好、可及性更強(qiáng)的治療選擇。"
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示："我們很高興君邁康®的商業(yè)化工作正在迅速推進(jìn)，投入臨床應(yīng)用不到 1 年就獲批了 8 項(xiàng)適應(yīng)癥，成為目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗之一。我們將繼續(xù)攜手合作伙伴邁威生物，致力為包括特定疾病成人或兒童患者在內(nèi)的更廣泛的自身免疫性疾病患者提供更多治療選擇，為助力‘健康中國(guó)'建設(shè)貢獻(xiàn)力量！"
關(guān)于葡萄膜炎：
非感染性中間、后、全葡萄膜炎是一組免疫介導(dǎo)的眼內(nèi)炎癥性疾病，可能引起患者虹膜粘連、青光眼、白內(nèi)障、黃斑水腫、視網(wǎng)膜病變等并發(fā)癥，導(dǎo)致視力受損甚至失明，通常與免疫介導(dǎo)引發(fā)的系統(tǒng)性疾病如銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等共同發(fā)生。中國(guó)大陸流行病學(xué)的研究數(shù)據(jù)顯示其發(fā)病率為152/100,000，發(fā)病率高峰為24-44歲。
關(guān)于克羅恩?。?/b>
一種慢性、易反復(fù)的炎癥性胃腸道疾病，與潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis, UC）同屬于炎癥性腸?。↖nflammatory bowel disease, IBD）。在中國(guó)，克羅恩病的患病率為2.29/100,000，平均發(fā)病率1.21/100,000，且呈不斷快速上升的趨勢(shì)。克羅恩病目前尚無法完全治愈，治療目標(biāo)在于誘導(dǎo)并維持緩解，防治并發(fā)癥，改善生活質(zhì)量。
關(guān)于兒童克羅恩?。?/b>
據(jù)統(tǒng)計(jì)，世界上所有炎癥性腸病患者中，25%-30%是兒童，其中克羅恩病占絕大部分，且其發(fā)病率呈逐年增高趨勢(shì)。
關(guān)于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎：
幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是兒童時(shí)期常見的風(fēng)濕性疾病，以慢性關(guān)節(jié)滑膜炎為主要特征，并伴有全身多臟器功能損害，亦是造成兒童時(shí)期殘疾和失明的重要病因。多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎較為常見的亞型，約占18%-30%。
關(guān)于兒童斑塊狀銀屑病：
兒童銀屑病是一種發(fā)生于兒童、由免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，不同人群、種族、性別普遍易感，大約1/3的患者在兒童期發(fā)病。年齡較大的兒童銀屑病常見類型為斑塊狀銀屑?。?5%），其次為點(diǎn)滴狀銀屑?。?5%-30%）、泛發(fā)性膿皰型銀屑?。?%-5.4%）。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的五項(xiàng)特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 1 個(gè)品種上市，2 個(gè)品種上市申請(qǐng)獲得受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.mabwell.com。
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