上海2022年11月21日 /美通社/ -- 北京時間2022年11月21日，君實生物（1877.HK，688180.SH）與邁威生物（688062.SH）聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的阿達木單抗注射液（商品名：君邁康®，君實生物項目代碼：UBP1211，邁威生物項目代碼：9MW0113）增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應癥的補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。截至目前，君邁康®已在中國累計獲批8項適應癥。
腫瘤壞死因子（TNF-α）由巨噬細胞、肥大細胞和被激活的Th細胞分泌，為炎癥反應的強效誘導劑和先天免疫的關(guān)鍵調(diào)節(jié)器，在多種炎癥的發(fā)生和發(fā)展中處于核心地位。TNF-α和TNF-α受體結(jié)合可誘導炎癥反應，現(xiàn)已證明，類風濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)?？筎NF-α單克隆抗體可結(jié)合TNF-α受體，降低TNF-α激活的免疫應答，從而阻止炎癥的發(fā)生。
君邁康®是君實生物的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，曾獲得"十二五"國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項支持。2022年3月，君邁康®用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的上市申請獲得NMPA批準。
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示："我們很高興君邁康®的商業(yè)化工作正在迅速推進，投入臨床應用不到1年就獲批了8項適應癥，成為目前獲批適應癥數(shù)量最多的國產(chǎn)阿達木單抗之一。我們將繼續(xù)攜手合作伙伴邁威生物，致力為包括特定疾病成人或兒童患者在內(nèi)的更廣泛的自身免疫性疾病患者提供更多治療選擇，為助力‘健康中國'建設(shè)貢獻力量！"
邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO劉大濤博士表示："很高興看到君邁康®在較短的時間內(nèi)一次性完成了5項適應癥的拓展。迄今為止，國內(nèi)仍有大量患者受自身免疫性疾病困擾，身體機能和生活質(zhì)量受到嚴重影響。君邁康®適應癥的拓展能夠進一步惠及中國，乃至全球的自身免疫性疾病患者，為他們提供療效更好、可及性更強的治療選擇。"
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導。
關(guān)于葡萄膜炎
非感染性中間、后、全葡萄膜炎是一組免疫介導的眼內(nèi)炎癥性疾病，可能引起患者虹膜粘連、青光眼、白內(nèi)障、黃斑水腫、視網(wǎng)膜病變等并發(fā)癥，導致視力受損甚至失明，通常與免疫介導引發(fā)的系統(tǒng)性疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發(fā)生。中國大陸流行病學的研究數(shù)據(jù)顯示其發(fā)病率為152/100,000，發(fā)病率高峰為24-44歲。
關(guān)于克羅恩病
一種慢性、易反復的炎癥性胃腸道疾病，與潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis, UC）同屬于炎癥性腸病（Inflammatory bowel disease, IBD）。在中國，克羅恩病的患病率為2.29/100,000，平均發(fā)病率1.21/100,000，且呈不斷快速上升的趨勢?？肆_恩病目前尚無法完全治愈，治療目標在于誘導并維持緩解，防治并發(fā)癥，改善生活質(zhì)量。
關(guān)于兒童克羅恩病
據(jù)統(tǒng)計，世界上所有炎癥性腸病患者中，25%-30%是兒童，其中克羅恩病占絕大部分，且其發(fā)病率呈逐年增高趨勢。
關(guān)于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎
幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是兒童時期常見的風濕性疾病，以慢性關(guān)節(jié)滑膜炎為主要特征，并伴有全身多臟器功能損害，亦是造成兒童時期殘疾和失明的重要病因。多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎較為常見的亞型，約占18%-30%。
關(guān)于兒童斑塊狀銀屑病
兒童銀屑病是一種發(fā)生于兒童、由免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，不同人群、種族、性別普遍易感，大約1/3的患者在兒童期發(fā)病。年齡較大的兒童銀屑病常見類型為斑塊狀銀屑?。?5%），其次為點滴狀銀屑?。?5%-30%）、泛發(fā)性膿皰型銀屑?。?%-5.4%）。
關(guān)于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情爆發(fā)之初，君實生物迅速反應，與國內(nèi)外科研機構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔中國制藥企業(yè)的社會責任。其中包括：國內(nèi)首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻中國力量。
目前君實生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
