百悅澤®是唯一在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。?/i>CLL）中對(duì)比億珂®（伊布替尼）獲得優(yōu)效性的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑
百悅澤®在既往未經(jīng)治療的CLL患者中與免疫化療對(duì)比同樣展現(xiàn)出優(yōu)效性
百悅澤®安全性良好，其房顫和房撲發(fā)生率比億珂®更低
中國(guó)北京，美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月17日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)百悅澤®（澤布替尼）用于治療初治（TN）或復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成人患者。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示："本次獲批對(duì)CLL患者和其醫(yī)生而言無(wú)疑是一個(gè)重要里程碑，為他們提供了全新、無(wú)需化療、可替代現(xiàn)有BTK抑制劑的另一種治療選擇。在各患者亞組中，無(wú)論患者風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，百悅澤®呈現(xiàn)出一致性的獲益?；诖?，我們認(rèn)為百悅澤®有望成為新確診和復(fù)發(fā)/難治性CLL患者的優(yōu)先治療選擇。"
本次EC的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。這兩項(xiàng)試驗(yàn)為在既往未經(jīng)治療的CLL患者中開展的SEQUOIA試驗(yàn)（NCT03336333）和在R/R CLL患者中開展的ALPINE試驗(yàn)（NCT03734016）。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，無(wú)論是與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B+R）相比用于一線CLL治療，還是與伊布替尼相比用于R/R CLL治療，百悅澤®均呈現(xiàn)優(yōu)效性。百悅澤®是唯一經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估在R/R CLL中對(duì)比伊布替尼獲得優(yōu)效性的BTK抑制劑，其總緩解率（ORR）分別為80.4% 和72.9%（雙側(cè)p值 = 0.0264）[1]。此外，相比于伊布替尼，接受百悅澤®治療的患者中有更多的人在一年后仍維持緩解狀態(tài)（78%和90%）[1]。這兩項(xiàng)試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件與百悅澤®的總體安全性特征一致。在遞交相關(guān)申請(qǐng)之后，今年10月百濟(jì)神州宣布了在ALPINE頭對(duì)頭試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析中，百悅澤®對(duì)比伊布替尼針對(duì)R/R CLL在無(wú)進(jìn)展生存期終期分析中取得優(yōu)效性結(jié)果。
德國(guó)慕尼黑大學(xué)學(xué)術(shù)教學(xué)醫(yī)院慕尼黑診所血液腫瘤學(xué)負(fù)責(zé)人Clemens Wendtner教授表示："百悅澤®已經(jīng)呈現(xiàn)出具有臨床意義的改善，是超越第一代BTK抑制劑的全新一代BTK抑制劑，被證明在療效和安全性上都有顯著優(yōu)勢(shì)。由于CLL患者需要接受長(zhǎng)期治療，確保用于該患者人群藥物的安全和可耐受至關(guān)重要。再加上靈活的劑量選擇，此項(xiàng)批準(zhǔn)為作為成人白血病最常見類型之一的CLL患者提供了一種具有變革性的治療選擇。"
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、歐洲地區(qū)負(fù)責(zé)人Gerwin Winter表示："對(duì)于在將百悅澤®提供給全球血液腫瘤患者這一目標(biāo)上所取得了重大進(jìn)展，我們感到非常欣喜。對(duì)于這項(xiàng)重要獲批，我們將擁抱機(jī)遇，進(jìn)一步擴(kuò)大百濟(jì)神州在歐洲的業(yè)務(wù)，將這一創(chuàng)新治療選擇帶給歐洲各國(guó)的CLL患者。"
百悅澤®目前已在歐盟獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療，以及用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。
在歐洲，百濟(jì)神州目前已在奧地利、比利時(shí)、丹麥、英格蘭和威爾士、德國(guó)、冰島、愛爾蘭、意大利、蘇格蘭、西班牙、瑞士和荷蘭獲得了百悅澤®治療WM的報(bào)銷，其他歐盟國(guó)家也正在推進(jìn)將該藥物納入其報(bào)銷體系的進(jìn)程中。
關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）
CLL是一種進(jìn)展緩慢、危及生命且無(wú)法治愈的成人癌癥，是原發(fā)于骨髓的異常白血病B淋巴細(xì)胞（一種白細(xì)胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細(xì)胞惡性腫瘤[2],[3],[4]。CLL是白血病最常見的類型之一，約占白血病新發(fā)病例的四分之一[5]。歐洲地區(qū)的CLL發(fā)病率預(yù)估為每年4.92例/10萬(wàn)人[6],[7]。
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤®的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球超過(guò)25個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過(guò)4,700人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)、瑞士和其他國(guó)際市場(chǎng)在內(nèi)的58個(gè)市場(chǎng)獲批。
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類首創(chuàng)的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有超過(guò)3,500人且仍在不斷壯大。目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的開展，已招募受試者超過(guò)20,000人。公司廣泛的研發(fā)管線主要由內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭，支持超過(guò)45個(gè)國(guó)家和地區(qū)的臨床試驗(yàn)。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK 抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)、瑞士及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國(guó)獲批上市）。
同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在負(fù)責(zé)對(duì)多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物的商業(yè)化。公司也通過(guò)與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布達(dá)成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）的權(quán)利。基于這一卓有成效的合作，百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗達(dá)成選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國(guó)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果、提高藥物可及性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤®為CLL患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤®在歐盟和其他市場(chǎng)的未來(lái)開發(fā)、藥政申報(bào)和批準(zhǔn)、商業(yè)化和市場(chǎng)準(zhǔn)入、百悅澤®潛在的商業(yè)機(jī)會(huì)、以及百濟(jì)神州在"百濟(jì)神州腫瘤學(xué)"和"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。
*億珂®是Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech, Inc.的注冊(cè)商標(biāo)。
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