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上海市公共衛(wèi)生臨床中心完成 PD-L1 抗體 ASC22 (恩沃利單抗)聯(lián)合西達(dá)本胺用于 HIV 感染功能性治愈臨床研究患者入組

中國(guó)杭州和紹興2022年9月15日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼: 1672 ,"歌禮")今日宣布, PD-L1 抗體 ASC22 (恩沃利單抗)聯(lián)合西達(dá)本胺用于人類(lèi)免疫缺陷病毒( HIV )感染功能性治愈臨床研究的 15 例 HIV 感染患者入組已完成。

該研究(臨床試驗(yàn)注冊(cè)編號(hào): NCT05129189 )旨在評(píng)估 ASC22 (恩沃利單抗)聯(lián)合西達(dá)本胺在 HIV 感染者中對(duì)被感染的潛伏期細(xì)胞病毒儲(chǔ)存庫(kù)的療效。歌禮生物科技(杭州)有限公司和深圳微芯生物科技股份有限公司分別提供本次臨床試驗(yàn)的 ASC22 (恩沃利單抗)和西達(dá)本胺。

試驗(yàn)用藥方案為每四周一次皮下注射 1 毫克 / 公斤 ASC22 (恩沃利單抗)聯(lián)合每周兩次每次口服 10 毫克西達(dá)本胺片,為期 12 周。

ASC22 (恩沃利單抗)是一種皮下注射的 PD-L1 單域抗體,具有重建如乙型肝炎病毒( HBV )和 HIV 等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。 HIV 感染的潛伏期細(xì)胞是治愈 HIV 感染的關(guān)鍵障礙。最新研究 [1] 表明,阻斷 PD-1/PD-L1 通路可逆轉(zhuǎn)臨床試驗(yàn)中的 HIV 潛伏期,并支持 PD-1/PD-L1 抗體聯(lián)合其他藥物以減少 HIV 感染的潛伏期細(xì)胞內(nèi)病毒儲(chǔ)存庫(kù)的治療策略。西達(dá)本胺是全球首個(gè)獲準(zhǔn)上市的亞型選擇性組蛋白去乙?;缚诜种苿?HDACi ),主要針對(duì)第 I 類(lèi)組蛋白去乙?;福?HDAC )中的 1 、 2 、 3 亞型和第 IIb 類(lèi)的 10 亞型,具有對(duì)異常表觀遺傳功能的調(diào)控作用。

" ASC22 (恩沃利單抗)聯(lián)合西達(dá)本胺用于人類(lèi)免疫缺陷病毒( HIV )感染功能性治愈臨床研究于今年 7 月 1 日完成了首例患者入組,非常高興這項(xiàng)研究在不到 3 個(gè)月的時(shí)間內(nèi)完成了全部患者入組。我們將繼續(xù)推進(jìn)臨床研究,進(jìn)一步探索 ASC22 (恩沃利單抗)聯(lián)合西達(dá)本胺用于 HIV 功能治愈的潛力。 " 上海市公共衛(wèi)生臨床中心感染與免疫科副主任醫(yī)師、此項(xiàng)目主要研究者陳軍博士表示。

" 盡管標(biāo)準(zhǔn)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法正在普及和完善,但 HIV 感染者功能性治愈仍是中國(guó)以及全球的挑戰(zhàn)。與健康受試者相比, HIV-1 型感染者的 PD-1 和 PD-L1 表達(dá)升高,而最新研究表明,在臨床試驗(yàn)中,阻斷 PD-1/PD-L1 通路可能會(huì)逆轉(zhuǎn) HIV 潛伏期,從而有望實(shí)現(xiàn)清除 HIV 病毒儲(chǔ)存庫(kù),因此 PD-1/PD-L1 抗體是具有實(shí)現(xiàn)艾滋病功能性治愈潛力的藥物。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

微芯生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理魯先平博士表示: " HIV 病毒儲(chǔ)存庫(kù)的長(zhǎng)期存在是患者持續(xù)感染和難以徹底治愈的重要原因,而當(dāng)前多種方法仍然不能有效清除。研究顯示西達(dá)本胺可安全有效地干擾病毒儲(chǔ)存庫(kù),因此有望作為聯(lián)合治療中的重要環(huán)節(jié)。非常期待西達(dá)本胺與 ASC22 (恩沃利單抗)聯(lián)用的研究結(jié)果能夠給艾滋病患者帶來(lái)更多積極的獲益。 "

[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市( 1672.HK )的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過(guò)往成就,在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療領(lǐng)域:病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤,并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力,歌禮快速推進(jìn)藥物管線開(kāi)發(fā),爭(zhēng)取在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品,即利托那韋片、戈諾衛(wèi) ® 和新力萊 ® ,以及 20 款在研藥物。最前沿的候選藥物包括 ASC22 (乙肝功能性治愈)、 ASC10 和 ASC11 (口服小分子抗新冠藥)、 ASC40 (復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤)、 ASC42 (原發(fā)性膽汁性膽管炎)和 ASC40 (痤瘡)。

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