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北京和北卡羅萊納州達勒姆市2022年8月24日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"，"我們"或"公司"，股票代碼： 2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日發(fā)布了最新公司進展和截至2022年6月30日止六個月的中期業(yè)績報告。
騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示："2022上半年對騰盛博藥而言至關重要，我們在此期間實現了多個重大企業(yè)、臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑。我們近期任命的首席業(yè)務官、首席技術官、首席人才官及中樞神經系統(tǒng)（CNS）疾病治療領域負責人將進一步助力我們打造領導團隊。我們認為，強大的全球化高管及人才隊伍將推動公司的長期增長。近期，我們的新冠中和抗體聯合療法在中國商業(yè)化上市，這亦引領公司進入了一個商業(yè)化組織的全新增長期。展望未來，我們已為研發(fā)團隊制定了清晰的戰(zhàn)略重點。在中國，我們將進一步強化在慢乙肝功能性治愈療法開發(fā)方面的領先地位，同時在美國，我們的團隊將著重推進高度差異化的抗抑郁項目。我們將通過自主研發(fā)及戰(zhàn)略合作持續(xù)在中國及全球市場加大對我們管線的投入，并加快相關管線的進度。"
騰盛博藥的管線涵蓋臨床開發(fā)的所有階段。截至本公告日期，公司已有超過10個處于臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新候選產品。騰盛博藥及其合作伙伴當前的項目主要包括乙肝、新冠肺炎、艾滋病、多重耐藥/廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染、非結核分支桿菌感染，以及產后抑郁癥/重度抑郁癥和其他焦慮障礙及抑郁癥。
2022年中期及近期企業(yè)發(fā)展
2022年中期管線摘要及即將獲得的數據結果
乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈（中國團隊核心項目）
我們正在推進由我們中國團隊和合作伙伴Vir主導的多項聯合療法研究。
BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218 ）(治療性疫苗和小干擾核苷酸(siRNA)）聯合療法
BRII-179（VBI-2601）和聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）聯合療法
BRII-835（VIR-2218）
BRII-877（VIR-3434）（ 由Vir開展的研究）
BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434） （由Vir開展的siRNA和抗體聯合療法）
COVID-19（自主研發(fā)。中國團隊核心項目）
中樞神經系統(tǒng)疾?。ㄗ灾餮邪l(fā)。美國團隊核心項目）
BRII-296
BRII-297
人類免疫缺陷病毒（HIV）（自主研發(fā)。美國團隊核心項目）
BRII-778
BRII-732
多重耐藥（MDR）／廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性感染（中國團隊核心項目）
我們正在與合作伙伴Qpex合作開發(fā)我們的MDR／XDR療法，作為全球開發(fā)計劃的一部分。我們負責大中華區(qū)的開發(fā)及注冊監(jiān)管工作，而Qpex負責大中華區(qū)以外的所有開發(fā)及注冊監(jiān)管工作。
BRII-636（OMNIvance®）
BRII-672（ORAvance?）
BRII-693（QPX-9003）
多重耐藥／廣泛耐藥結核病分枝桿菌（TB）及非結核病分枝桿菌（NTM）（中國團隊核心項目）
我們的合作伙伴AN2正在美國開發(fā)epetraborole作為針對慢性非結核病分枝桿菌（NTM）肺病患者的每日一次口服治療方法，初步專注于治療難治性鳥分枝桿菌復合群（MAC）肺病。
BRII-658（epetraborole）
2022年中期財務業(yè)績
電話會議信息
公司將于香港時間2022 年 8 月 24 日下午8:30（美國東部時間2022 年 8 月 24 日上午8:30）舉行電話會議。參會者須在電話會議之前完成注冊。注冊鏈接請點擊這里。
所有參會者須在電話會議之前使用上述鏈接完成在線注冊。注冊后，每位參會者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會議的重要細節(jié)，如電話會議日期、時間和會議鏈接。 此鏈接應保密，不得與其他參會者分享。 此外，此電話會議的回放將在會議后提供，并可通過訪問公司網站 www.briibio.com 的投資者關系版塊進行獲取。
關于我們的項目
HBV（自VBI Vaccines Inc. (VBI)及Vir Biotechnology, Inc. (Vir)授權引進。中國團隊核心項目）
為治療HBV，我們目前正在研發(fā)BRII-179（VBI-2601）（一種HBV特異性B細胞及T細胞免疫治療的疫苗候選物）、BRII-835（VIR-2218）（一種研究型靶向HBV的siRNA，具有刺激有效免疫應答的潛力，并已對HBV顯示出直接的抗病毒活性），以及新引進的BRII-877（VIR-3434）（一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體）。我們擁有在大中華區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化BRII-179（VBI-2601）、BRII-835（VIR-2218）及BRII-877（VIR-3434）的權利。
BRII-179（VBI-2601）是一種新型的基于蛋白質的重組HBV免疫治療候選藥物，它基于VBI公司的預防性HBV疫苗的候選藥物的3種表面抗原（Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原）所研究，具有Th-1增強佐劑以誘導B細胞和T細胞的免疫應答。
BRII-835（VIR-2218） 是一種研究性皮下注射靶向HBV的siRNA，有潛力刺激有效的免疫應答，并對HBV具有直接抗病毒活性。它是臨床上首個包含增強型穩(wěn)定化學加技術的siRNA，以增強穩(wěn)定性和最小化脫靶活性，這可能提高治療的有效性。
BRII-877（VIR-3434）是一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體，旨在阻斷所有10種基因型的HBV進入肝細胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877（VIR-3434）結合了Xencor的Xtend?和其他Fc技術，通過這些改造有希望在感染患者中作為針對HBV的T細胞疫苗，并具有延長的半衰期。
COVID-19（由騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立的子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術（北京）有限公司所共同研發(fā)。中國團隊核心項目）
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復的新冠患者中獲得的非競爭性新冠病毒單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
2021年12月，我們的長效安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法獲中國NMPA上市批準，通過以靜脈輸注，兩種藥物順序給藥的方式，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。2022年3月，中國國家衛(wèi)生健康委員會將安巴韋單抗╱ 羅米司韋單抗聯合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數據表明，長效的安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括以下常見的變異株：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1, BA.2、 BA.2.12.1和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。
產后抑郁癥（PPD）╱ 重度抑郁癥（MDD）╱ 其他抑郁癥（自主研發(fā)。美國團隊核心項目）
我們正在開發(fā)BRII-296及BRII-297以應對與目前治療PPD、MDD及其他焦慮癥或抑郁癥的有關挑戰(zhàn)。我們利用從研發(fā)長效療法中獲得的洞察和應用藥物配方的專有技術來實現這一目標。在該療法中，給藥的便利性及患者依從性對于潛在的治療成功至關重要。
BRII-296是針對PPD治療和預防的一種新型的、一次性給藥的療法。其作用機理為γ-氨基丁酸A型受體（GABAa）陽性變構調節(jié)物。BRII-296現處于臨床1期研究。
BRII-297是一項自主研發(fā)的新型化學實體。我們正在開發(fā)BRII-297用于治療各種焦慮癥及抑郁癥。
HIV（自主研發(fā)。美國團隊核心項目）
我們正在開發(fā)BRII-778及BRII-732，作為每周一片的聯合療法，其將為HIV患者提供用藥間隔更長、便捷及無創(chuàng)的維持療法。
BRII-778是美國FDA批準的非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI） Edurant（鹽酸利匹韋林）的緩釋制劑。Edurant可作為利匹韋林的速釋制劑，對多種HIV最常見的菌株均表現出抗病毒活性。與所有NNRTI一樣，BRII-877可與NNRTI結合點（一個位于DNA聚合處理位點附近靈活的異構袋）結合，導致逆轉錄酶的構象變化及功能改變。
BRII-732是一種新化學實體（NCE），經口服給藥可代謝為EFdA或islatravir。EFdA不僅像其他核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）一樣起到強效的鏈終止劑作用，還能作為一種強效的HIV的NRTTI，對逆轉錄酶（RT）的活性位點具有很高的結合親和力，可通過阻斷新合成鏈易位進行下一個核苷酸融合，而抑制HIV逆轉錄酶。
多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感（自Qpex Biopharma, Inc. (Qpex)授權引進。中國團隊核心項目）
我們正在與合作伙伴Qpex合作開發(fā)我們的MDR／XDR療法，作為全球開發(fā)計劃的一部分。我們負責大中華區(qū)的開發(fā)及注冊監(jiān)管工作，Qpex負責大中華區(qū)以外所有地區(qū)的開發(fā)及注冊監(jiān)管工作。Qpex正在同時推進BRII-636，BRII-672及BRII-693的開發(fā)，目標是將各項目推進到全球3期研究，而我們有望將中國加入其中，作為其全球研究的一部分。BRII-636，BRII-672和BRII-693等候選藥物均獲得了美國FDA授予的QIDP資格認定，未來可能會獲得更多認可。我們正與Qpex合作，以推進OMNIvance®（BRII-636，一種廣譜β-內酰胺酶抑制劑（BLI），與靜脈注射β-內酰胺類抗生素聯合使用），ORAvanceTM（BRII-672，一種廣譜口服BLI與口服β–內酰胺類抗生素聯合使用），以及BRII-693（新型合成靜脈注射脂肽類抗生素）用于治療急需新抗生素的細菌性感染治療。
BRII-636（OMNIvance® 的BLI）是一種新型環(huán)狀硼酸衍生的廣譜抑制劑，其設計涵蓋所有主要的絲氨酸β-內酰胺酶（SBL）及金屬β-內酰胺酶（MBL），可恢復多種碳青霉烯類及頭孢菌素的細菌活性。其通過靜脈注射給藥。
BRII-672（ORAvance TM 的BLI）是BRII-636的前藥，可通過口服給藥以將BRII-636輸入血液中。該等制劑是我們的合作伙伴Qpex使用硼原子作為其藥效的一部分在BLI研究中所發(fā)現，體現了其在這一領域的專業(yè)性。
BRII-693（QPX-9003）是新型合成脂肽，其于體外和體內藥效增強及與目前可用的多粘菌素相比安全性提升，已成為一種開發(fā)候選藥物。BRII-693有潛力代表多黏菌素類醫(yī)院靜脈注射抗生素的重大進展。
多重耐藥（MDR）／廣泛耐藥（XDR）結核分枝桿菌（TB）及非結核病分枝桿菌（NTM）（自AN2 Therapeutics, Inc. (AN2)授權引進。中國團隊核心項目）
我們正與AN2為結核分枝桿菌（TB）及非結核病分枝桿菌（NTM）合作開發(fā)epetraborole（BRII-658）項目。Epetraborole（BRII-658）是一種新型抗生素，在1b期臨床試驗中對分枝桿菌和其他細菌病原體表現出強效和廣譜活性。AN2正在進行用于治療難治性MAC肺病的epetraborole（BRII-658）的關鍵2/3期臨床試驗。我們獲得了在大中華區(qū)開發(fā)、制造及商業(yè)化epetraborole（BRII-658）的專有權。
BRII-658（epetraborole）是一種新型的作用機制的抗生素。其為一種含硼、可口服的分枝桿菌亮氨酰-轉運核糖核酸（tRNA）合成酶小分子抑制劑，或LeuRS，一種可抑制蛋白質合成的酶。
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關于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術公司，致力于針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負擔的疾?。ㄈ缰袠猩窠浵到y(tǒng) (CNS) 疾?。╅_發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中傳達的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。 這些陳述通常包含如"將"、"期望"、"相信"、"計劃"和"預期"等詞匯以及類似含義的詞匯。就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，原因為其與事件相關并取決于未來將發(fā)生的情況。可能存在目前被認為不重要或公司未意識到的其他重大風險。這些前瞻性陳述并非對未來業(yè)績的保證。在這些不確定性的背景下，讀者不應依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據未來的事件或發(fā)展進行相應修改，對此公司不承擔任何責任。
