美國舊金山和中國蘇州2022年8月4日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）和賽諾菲聯(lián)合宣布達(dá)成腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，雙方將合作加速創(chuàng)新腫瘤藥物的產(chǎn)品開發(fā)及市場準(zhǔn)入，惠及更多中國患者。本次合作雙方將致力于加速賽諾菲兩款臨床階段的核心潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）腫瘤管線的開發(fā)和商業(yè)化，包括：處于臨床III期的SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 抗體-藥物偶聯(lián)物）和處于臨床II期的SAR444245 （非α偏向性IL-2），探索兩款候選藥物聯(lián)合領(lǐng)先PD-1品牌達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的一系列臨床研究。除產(chǎn)品合作外，賽諾菲還將對信達(dá)生物進(jìn)行 3億歐元的初次戰(zhàn)略股權(quán)投資。
Tusamitamab ravtansine的開發(fā)和商業(yè)化合作
SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），靶向癌胚抗原相關(guān)細(xì)胞粘附分子5（CEACAM5），一種在非小細(xì)胞肺癌、胃癌和其他癌癥中高度表達(dá)的細(xì)胞表面糖蛋白。目前，SAR408701正在全球范圍內(nèi)開展二線非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，以及一線非小細(xì)胞肺癌、胃癌和其他實體腫瘤的全球臨床Ⅱ期研究。
信達(dá)生物將負(fù)責(zé)tusamitamab多個腫瘤適應(yīng)癥在中國的臨床開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化。賽諾菲將有權(quán)獲得累計最高達(dá)8,000萬歐元的潛在里程碑付款，以及該產(chǎn)品在中國獲批上市后基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
SAR444245的開發(fā)和商業(yè)化合作
SAR444245是一種潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）、定點(diǎn)PEG修飾、工程化、重組人源IL-2（rIL-2）的變體，其半衰期延長，能特異性地與低親和力的IL-2受體βγ鏈結(jié)合，同時缺乏與高親和力IL-2受體α鏈的結(jié)合。SAR444245（IL-2）目前正在皮膚癌、胃腸癌、非小細(xì)胞肺癌/間皮瘤、頭頸癌和淋巴瘤等適應(yīng)癥上開展全球臨床Ⅱ期研究。
信達(dá)生物和賽諾菲將共同探索SAR444245多個癌種在中國的開發(fā)，并由信達(dá)生物主導(dǎo)臨床開發(fā)。賽諾菲將繼續(xù)作為以上兩款腫瘤產(chǎn)品的藥品上市許可持有人（MAH）并負(fù)責(zé)SAR444245的商業(yè)化。信達(dá)生物將有權(quán)獲得累計最高達(dá)6,000萬歐元的潛在里程碑付款，以及該產(chǎn)品在中國獲批上市后基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
賽諾菲對信達(dá)生物進(jìn)行3億歐元的初次股權(quán)投資
除產(chǎn)品管線的戰(zhàn)略合作外, 在滿足監(jiān)管審批和其他常規(guī)交割的條件下，賽諾菲將按照截至協(xié)議簽署前一天（2022年8月3日），過往30個交易日內(nèi)信達(dá)生物平均股價溢價20%的價格，即每股42.42港元，以新股認(rèn)購方式購入價值3億歐元的信達(dá)生物普通股份。
未來基于雙方一致同意的條件下，賽諾菲有權(quán)額外購入價值3億歐元的信達(dá)生物普通股份。認(rèn)購價格將為較信達(dá)生物截止另行協(xié)議約定時間的30個交易日內(nèi)平均股價溢價20%。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示："信達(dá)生物一直都在踐行‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'這一使命。我們在加快自主創(chuàng)新步伐的同時，也尋求與全球領(lǐng)先制藥企業(yè)合作，希望讓全球最前沿的創(chuàng)新療法早日惠及中國患者。此次和賽諾菲達(dá)成的戰(zhàn)略合作，將充分發(fā)揮雙方產(chǎn)品管線和研發(fā)資源的協(xié)同作用，努力解決癌癥患者尚未滿足的重大臨床需求。希望這是雙方長期合作伙伴關(guān)系的良好開端，并期待共同為患者帶來更多的創(chuàng)新療法。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示："信達(dá)生物深耕抗腫瘤領(lǐng)域，我們很高興與賽諾菲合作，共同加速賽諾菲的兩款潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）創(chuàng)新抗腫瘤生物藥的開發(fā)，及探索與信達(dá)生物PD-1單抗達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的一系列聯(lián)合療法。肺癌、消化道癌等高發(fā)瘤種在中國乃至全球患者人群巨大，且仍然存在大量未滿足的臨床需求。我們希望通過雙方共同合作，加速前沿腫瘤治療方案的開發(fā)，為更多的患者帶去希望。"
賽諾菲全球研發(fā)負(fù)責(zé)人John Reed博士表示："與信達(dá)生物的戰(zhàn)略合作，不僅將加速我們兩個核心腫瘤候選藥物的開發(fā)、市場準(zhǔn)入和商業(yè)化，還將進(jìn)一步夯實我們在中國腫瘤領(lǐng)域的布局和長期承諾。信達(dá)生物是中國最具創(chuàng)新實力的生物制藥公司之一，我們期待對方在此次合作中能充分發(fā)揮其卓越的藥物開發(fā)能力和商業(yè)化能力，讓我們的藥物能夠早日造福中國的患者。"
賽諾菲中國研發(fā)中心和全球運(yùn)營負(fù)責(zé)人王薇博士表示："腫瘤治療是中國醫(yī)療健康發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，存在大量的未被滿足的治療需求。40年來，賽諾菲秉承不斷提升中國人民健康的初心，致力于攜手外部合作伙伴，追尋科學(xué)奇跡，并投身于蓬勃發(fā)展的中國創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，惠及更多患者。此次與信達(dá)生物的合作將加速突破性腫瘤療法在中國的落地，更好地聚焦未被滿足的臨床需求，為健康中國2030戰(zhàn)略做出積極的貢獻(xiàn)。"
關(guān)于SAR408701
SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潛在的同類首創(chuàng)（First-in-Class）抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），靶向癌胚抗原相關(guān)細(xì)胞粘附分子5(CEACAM5)，一種在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、胃癌和其他癌癥中高度表達(dá)的細(xì)胞表面糖蛋白。SAR408701目前正在開展二線 NSCLC的全球臨床III期研究（包括中國），以及一系列全球臨床2期研究，包括一線NSCLC、胃癌和其他實體腫瘤。
關(guān)于SAR444245
SAR444245是一種潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）、定點(diǎn)PEG修飾、工程化、重組人源IL-2（rIL-2）的變體，其半衰期延長，能特異性地與低親和力的IL-2受體βγ鏈結(jié)合，同時缺乏與高親和力IL-2受體α鏈的結(jié)合。SAR444245（IL-2）目前正在皮膚癌、胃腸癌、NSCLC/間皮瘤、頭頸癌和淋巴瘤等上開展全球臨床II期研究。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信迪利單抗已在中國獲批六項適應(yīng)癥并且前四項已成功納入中國國家醫(yī)保目錄，包括：治療復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤，非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療，鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療，肝細(xì)胞癌的一線治療，食管鱗癌的一線治療，及胃食管交界處腺癌的一線治療。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市，3個品種在NMPA審評中，4個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于賽諾菲
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)。公司的使命是追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩。賽諾菲的足跡遍及全球 100 多個國家，致力于變革醫(yī)療實踐，將不可能變?yōu)榭赡?。賽諾菲為世界各地的人們提供潛在改變生活的醫(yī)療健康解決方案以及預(yù)防可致命疾病的疫苗，同時將可持續(xù)和社會責(zé)任置于公司雄偉戰(zhàn)略的核心。
聲明:
文中提及SAR408701 和SAR444245 尚未在中國獲批。
關(guān)于賽諾菲中國
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)，以"追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩"為使命。作為改革開放后首批進(jìn)入中國的跨國企業(yè)之一，賽諾菲于 1982 年便在中國建立了辦公室，目前擁有 12 處多元模式的辦公室，3 家生產(chǎn)基地，4 大研發(fā)基地和 1 個數(shù)字創(chuàng)新中心，多元化業(yè)務(wù)覆蓋制藥、人用疫苗和消費(fèi)者保健。賽諾菲與中國同心同行，致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進(jìn)中國，不斷變革醫(yī)療實踐，造福更多中國百姓，也為合作伙伴、社區(qū)和員工創(chuàng)造更美好的生活。
如需了解更多信息，請訪問 www.sanofi.cn ，或關(guān)注"賽諾菲中國"微信公眾號。
信達(dá)生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
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賽諾菲前瞻性聲明
本新聞稿包含 1995 年修訂的《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明并非對歷史事實的陳述。這些聲明包括對產(chǎn)品的營銷和其他潛力的預(yù)測和估計，或?qū)Ξa(chǎn)品的潛在未來收入的預(yù)測和估計。通?？梢岳弥T如"期望"、"預(yù)期"、"相信"、"打算"、"估計"、"計劃"等詞語，以及類似表達(dá)作為判定前瞻性聲明的依據(jù)。盡管賽諾菲管理層認(rèn)為該篇前瞻性聲明中所反映的預(yù)期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制于諸多風(fēng)險和不確定性因素，其中許多難以預(yù)測且通常不被賽諾菲所控制，這可能導(dǎo)致實際結(jié)果和發(fā)展與前瞻性信息和陳述中所表達(dá)、暗示或預(yù)測的信息存在重大差異。這些風(fēng)險和不確定因素主要包括除其他事項外的監(jiān)管當(dāng)局的決定或延遲，或者有關(guān)機(jī)構(gòu)關(guān)于可能影響候選產(chǎn)品的可用性或商業(yè)潛力等事宜的決定，獲得批準(zhǔn)的候選產(chǎn)品無法獲得商業(yè)成功的可能性，包括研究和開發(fā)中固有的不確定因素，未來的臨床數(shù)據(jù)和分析，包括產(chǎn)品上市后所獲取的數(shù)據(jù)和所進(jìn)行的分析，意外的安全、質(zhì)量或制造問題，一般的競爭，與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的未來訴訟和這種訴訟的最終結(jié)果有關(guān)的風(fēng)險，以及波動的經(jīng)濟(jì)和市場條件，包括新冠疫情將給我們、客戶、供應(yīng)商和其他業(yè)務(wù)合作伙伴以及任何一方的財務(wù)狀況帶來的影響，也包括對我們的員工和全球經(jīng)濟(jì)帶來的影響。新冠疫情對上述任何一方帶來的重要影響也可能對我們產(chǎn)生負(fù)面影響。這一情況正在快速變化，可能還會產(chǎn)生我們目前無法知曉的額外影響，并加劇此前發(fā)現(xiàn)的其他風(fēng)險。這些風(fēng)險和不確定性也包括賽諾菲在公開呈報給美國證券交易委員會（SEC）和法國金融市場管理局（AMF）的報告中已作討論或明確的部分，其中包括列于表 20-F 的賽諾菲年度報告（截止日期 2021 年 12 月 31 日）中的"風(fēng)險因素"和"前瞻性聲明警示"。除非存在可適用的法律規(guī)定，賽諾菲不承擔(dān)更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務(wù)。
