- 藥明海德首次獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP認(rèn)證
- 藥明海德愛(ài)爾蘭基地在疫苗商業(yè)化生產(chǎn)的道路上又邁出了關(guān)鍵一步，未來(lái)將更好地支持一家全球排名前十的藥企合作伙伴的產(chǎn)品供應(yīng)全球市場(chǎng)
愛(ài)爾蘭敦多克2022年7月12日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的疫苗CDMO公司藥明海德（WuXi Vaccines）宣布其位于愛(ài)爾蘭敦多克的QC疫苗效價(jià)實(shí)驗(yàn)室已獲得愛(ài)爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)督管理局（HPRA）GMP認(rèn)證。這是藥明海德愛(ài)爾蘭生產(chǎn)基地首次獲得監(jiān)管認(rèn)證，也是自2021年3月基地主體建筑封頂后取得的又一重要里程碑。
在為期三天的檢查中，愛(ài)爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)督管理局（HPRA）檢查員對(duì)QC疫苗效價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系、廠房、設(shè)備以及質(zhì)量控制等進(jìn)行了全面評(píng)估。該實(shí)驗(yàn)室于2020年7月投入運(yùn)營(yíng)，是藥明海德正在建設(shè)的疫苗生產(chǎn)基地的組成部分之一。藥明海德與一家全球制藥公司簽訂了總價(jià)約30億美元，為期20年的長(zhǎng)期生產(chǎn)供應(yīng)合同，未來(lái)將在此基地進(jìn)行該合作伙伴疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)并供應(yīng)全球市場(chǎng)。該實(shí)驗(yàn)室以模塊化方式建成和驗(yàn)證，并于2020年榮獲了愛(ài)爾蘭醫(yī)藥工業(yè)"年度大項(xiàng)目"獎(jiǎng)。
"此次QC疫苗效價(jià)實(shí)驗(yàn)室成功獲得首個(gè)GMP認(rèn)證證明了藥明海德致力于賦能合作伙伴研發(fā)創(chuàng)新疫苗，支持更多產(chǎn)品上市的承諾。"藥明海德首席執(zhí)行官董健先生表示，"由于生產(chǎn)工藝高度復(fù)雜、分析檢測(cè)方法繁多以及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格等，疫苗生產(chǎn)難度頗高，目前在全球范圍內(nèi)面臨產(chǎn)能瓶頸，新冠大流行更加劇了這一挑戰(zhàn)。賦能全球合作伙伴研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量疫苗正是我們的使命所在。我們非常自豪能夠發(fā)揮藥明海德的能力和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，助力提升疫苗的可及性和可負(fù)擔(dān)性，推動(dòng)全球公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，為全球公眾福祉賦能。"
目前藥明海德正在為多個(gè)全球合作伙伴提供疫苗合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，涵蓋減毒病毒疫苗、腺病毒載體疫苗、病毒樣顆粒（VLP）疫苗、重組蛋白疫苗和mRNA疫苗等多種技術(shù)路線(xiàn)。憑借強(qiáng)大的生產(chǎn)能力和穩(wěn)健的供應(yīng)鏈，藥明海德已經(jīng)向合作伙伴交付了數(shù)億劑新冠疫苗，幫助全球超過(guò)180個(gè)國(guó)家抗擊新冠疫情。
