美國舊金山和中國蘇州2022年7月4日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其創(chuàng)新自研的重組抗白介素23 p19亞基抗體注射液（研發(fā)代號：IBI112）在中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者（UC）的2期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT05377580）完成首例受試者給藥。
該項研究是一項評價IBI112治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照2期臨床研究。研究目的是評價IBI112誘導治療和維持治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者中的有效性、安全性、藥代動力學特征及免疫原性。這也是目前國內(nèi)第一個靶向IL-23創(chuàng)新藥物治療UC患者的2期臨床研究，具有里程碑意義，信達生物將繼續(xù)發(fā)揮臨床研究開發(fā)的領(lǐng)先地位優(yōu)勢，對UC患者提供更好的治療選擇貢獻力量。
該項研究的主要研究者，中山大學附屬第一醫(yī)院陳旻湖教授指出："潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病機制復雜，與遺傳、免疫、環(huán)境等因素有關(guān)。目前我國潰瘍性結(jié)腸炎患者，特別是難治性潰瘍性結(jié)腸炎患者，生活質(zhì)量和心理健康受到極大影響，亟待新的治療手段。IBI112是國內(nèi)創(chuàng)新藥企研究和開發(fā)的抗IL-23p19單抗，屬于國家1類新藥，1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性。希望IBI112在2期臨床試驗中能夠獲得成功，為潰瘍性結(jié)腸炎患者的治療提供新的選擇。"
信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："潰瘍性結(jié)腸炎是一種炎癥性腸病，臨床表現(xiàn)為持續(xù)或反復發(fā)作的腹瀉、黏液膿血便伴腹痛、里急后重，近20余年來患病人數(shù)呈快速上升趨勢。作為一種慢性炎癥性疾病，除卻對身體健康的損壞，其對患者的日常生活也有嚴重干擾，對患者的心理產(chǎn)生巨大的負面影響。近年來，以IL-23為靶點的新一代藥物因其在潰瘍性結(jié)腸炎患者治療中卓越的療效和良好的安全性引發(fā)關(guān)注。IL-23在T細胞介導的免疫反應中扮演重要角色。IBI112通過阻斷IL-23介導信號通路，發(fā)揮抗炎作用，具有治療包括潰瘍性結(jié)腸炎在內(nèi)的炎癥性腸病、銀屑病等自身免疫性疾病的潛力。目前，國內(nèi)市場上尚無自主研發(fā)的IL-23p19靶點藥物。IBI112首次人體1期臨床研究結(jié)果已經(jīng)證實了其良好的安全性和耐受性，并初步展現(xiàn)了實現(xiàn)更長間隔，更友好治療方案的潛力，我們深受鼓舞，這也為后續(xù)的臨床開發(fā)提供了強有力的支持?；诖?，我們充滿信心，將與研究中心共同全力推進IBI112在中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎等疾病中的臨床研究，真正實現(xiàn)將可及性良好且高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥早日惠及廣大患者。"
