上海2022年3月24日 /美通社/ -- 目前全球唯一為多發(fā)性硬化患者定制的全人源CD20單抗奧法妥木單抗（商品名：全欣達(dá)® ）今天在中國(guó)開出首張?zhí)幏?，這標(biāo)志著全球多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域突破性創(chuàng)新藥物正式落地中國(guó)。
奧法妥木單抗2021年12月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。研究顯示，與活性對(duì)照組相比，奧法妥木單抗可顯著減少年復(fù)發(fā)率和總體殘疾進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，并具有良好的安全性，被認(rèn)為有望成為治療RMS的首選方式[1]。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任董強(qiáng)教授表示：“作為緩解期的一線療法，疾病修正藥物能通過調(diào)節(jié)免疫炎癥反應(yīng)的作用，幫助患者有效減少疾病復(fù)發(fā)和控制疾病進(jìn)展。奧法妥木單抗不僅在有效性和安全性上實(shí)現(xiàn)平衡，給藥方式也相對(duì)便捷。今天，我很高興看到全國(guó)很多患者在第一時(shí)間用上了奧法妥木單抗，希望更多患者通過積極治療重回健康自由人生。”
靶向精準(zhǔn)，開創(chuàng)MS治療新紀(jì)元
多發(fā)性硬化（MS）是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c(diǎn)的免疫介導(dǎo)性疾病，多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)表明，B細(xì)胞及其產(chǎn)生的自身抗體在MS的發(fā)病過程中起到更為重要的作用。奧法妥木單抗通過與表達(dá)CD20的B細(xì)胞上的兩個(gè)獨(dú)特表位結(jié)合發(fā)揮作用，誘導(dǎo)致病性B細(xì)胞溶解和消除，在實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療的同時(shí)，保留B細(xì)胞的重建功能和漿細(xì)胞的免疫監(jiān)視功能[2]。
奧法妥木單抗的獲批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究共計(jì)納入1800多名患者，其結(jié)果顯示與活性對(duì)照組相比，奧法妥木單抗減少Gd+T1病灶98%[3]。在奧法妥木單抗治療第2年，近90%患者達(dá)到無(wú)復(fù)發(fā)，無(wú)核磁病灶新增或擴(kuò)大、無(wú)殘疾進(jìn)展的復(fù)合治療目標(biāo)。從疾病長(zhǎng)期控制角度來(lái)看，ASCLEPIOS研究顯示，奧法妥木單抗組年復(fù)發(fā)率為0.11，相當(dāng)于每10年僅復(fù)發(fā)一次。
三年三款創(chuàng)新藥物上市，諾華對(duì)MS的探索從未止步
諾華始終致力為患者帶來(lái)突破性的創(chuàng)新治療方案。近年來(lái)，諾華在多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域的探索從未止步，三年內(nèi)接連在中國(guó)引入三款創(chuàng)新藥物，分別為全球首個(gè)治療10歲及以上兒童和成人的多發(fā)性硬化一線治療藥物芬戈莫德；全球首個(gè)且目前唯一對(duì)有進(jìn)展的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）患者實(shí)現(xiàn)神經(jīng)修復(fù)，延緩殘疾進(jìn)展的口服疾病修正治療藥物西尼莫德；以及全球首個(gè)且目前唯一患者可每月一次通過皮下給藥的方式自行管理的B細(xì)胞療法奧法妥木單抗。
這三款創(chuàng)新藥物的先后上市，填補(bǔ)了多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域的多個(gè)空白，對(duì)中國(guó)多發(fā)性硬化疾病治療助力實(shí)現(xiàn)全人群、全病程覆蓋和管理，進(jìn)一步體現(xiàn)了諾華對(duì)于中國(guó)患者的承諾。
為了能第一時(shí)間惠及中國(guó)患者，奧法妥木單抗獲批在華上市后通過藥檢，第一批藥品已發(fā)往北京、上海、廣州等全國(guó)32個(gè)城市[4]。
*本資料的目的在于傳遞醫(yī)藥前沿信息和研究進(jìn)展，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士溝通所用，不應(yīng)被視為藥物推薦
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[1] Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL. |
[2] Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK. |
[3] Hauser SL, et al. Presented at ECTRIMS 2019. OP336. 90% 對(duì)應(yīng) - Data on file. OMB157G (ofatumumab) OMB157G 5.3.5.3. Statistical overview. Novartis Pharmaceuticals Corp; East Hanover, NJ. December 2019. |
[4] 32座城市包括北京、上海、廣州、天津、杭州、武漢、沈陽(yáng)、重慶、鄭州、西安、長(zhǎng)春、南昌、貴陽(yáng)、蘇州、珠海等。 |
