上海2022年1月24日 /美通社/ -- 1月18日，上海和譽醫(yī)藥（股票代碼：2256.HK，下稱“和譽醫(yī)藥”）官網(wǎng)公布與禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY，下稱“禮來”）達成一項全球合作和獨家許可協(xié)議，兩家公司將在臨床前藥物開發(fā)、臨床研究及商業(yè)化等方面展開深入合作，開發(fā)針對心臟代謝疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新療法。
此次和譽醫(yī)藥與禮來合作項目達到了2.58億美金的里程碑付款，并且從藥物早期研發(fā)開始，充分體現(xiàn)了和譽醫(yī)藥自身研發(fā)實力的強勁，以及全球領(lǐng)先藥企禮來對于和譽醫(yī)藥價值的認可。同時也代表了雙方對未來該靶點所覆蓋適應(yīng)癥市場空間的信心。
BD合作的新模式，擦出怎樣的火花？
根據(jù)公司公告顯示，和譽醫(yī)藥宣布與擁有140年歷史的老牌醫(yī)藥企業(yè)禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）達成一項全球合作和獨家許可協(xié)議。雙方將針對特定靶點進行創(chuàng)新小分子藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)域的全面合作。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，本次合作將依托和譽醫(yī)藥專有的藥物發(fā)現(xiàn)平臺開展，涉及潛在里程碑款2.58億美元以及基于銷售額的分級銷售分成。
這次合作有以下幾個特點：
首先，從新藥早期研發(fā)開始，雙方強強聯(lián)手，展開深入合作。
此次和譽醫(yī)藥與禮來的合作是以創(chuàng)新藥物早期研發(fā)為起點，深入貫穿藥物完整生命周期的長期合作。
具體合作形式為依托和譽醫(yī)藥專有的藥物發(fā)現(xiàn)平臺，根據(jù)禮來已有的一些基礎(chǔ)研究以及對相關(guān)疾病、靶點及藥物發(fā)現(xiàn)方面的知識經(jīng)驗，由和譽醫(yī)藥主導(dǎo)從先導(dǎo)化合物到PCC臨床候選化合物的發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)。后續(xù)雙方根據(jù)合作條款對研發(fā)產(chǎn)物進行挑選，選取合適的標(biāo)的進行后續(xù)開發(fā)及商業(yè)化進程。
其次，覆蓋人群廣泛，潛在商業(yè)價值前景可期。
通常而言，處于新藥研發(fā)的早期階段，交易價格會相對比較便宜，因為風(fēng)險較大。而此次禮來公司愿意為本次合作涉及的早期研發(fā)項目設(shè)置高達2.58億美元里程碑款可窺得，潛在藥物在適用疾病市場規(guī)模及同業(yè)競爭力等領(lǐng)域必有自身獨到之處。
此次雙方合作的靶點將聚焦在心血管、代謝及腫瘤等其他領(lǐng)域。從覆蓋面上來看，每個領(lǐng)域都是超千億市場規(guī)模，適應(yīng)癥覆蓋人群廣泛。這也就意味著未來雙方合作的靶點擁有極高的潛在商業(yè)價值。
在雙方資源投入方面，禮來公司前期投入了知識儲備并設(shè)置了階段性的里程碑款，為和譽醫(yī)藥指向了特定的研發(fā)方向。和譽醫(yī)藥根據(jù)研發(fā)方向投入研發(fā)資源，憑借領(lǐng)先的研發(fā)能力轉(zhuǎn)化成對應(yīng)研發(fā)產(chǎn)物。禮來公司根據(jù)市場及臨床需求提供判斷參考再由雙方?jīng)Q定是否開展后續(xù)開發(fā)及商業(yè)化進程。
最后，商業(yè)模式新穎，獨辟蹊徑瞄準(zhǔn)全球市場。
相較于存量的國內(nèi)企業(yè)與海外大型醫(yī)藥企業(yè)的單純license-in/out合作模式，和譽醫(yī)藥與禮來這種“Big pharma+Biotech在藥物早期階段co-discovery”的合作模式實屬少見。不同于常規(guī)國內(nèi)藥企出售創(chuàng)新藥物在特定時期或特定區(qū)域的商業(yè)化權(quán)益的買賣式合作，和譽醫(yī)藥與禮來公司的協(xié)議更像真正形式的創(chuàng)新“合作”，在國外biotech與big pharma之間共同探索創(chuàng)新有更多先例。
雙方在不同階段分別投入自己的優(yōu)勢資源，共同參與項目研發(fā)進程，共同享有研發(fā)成果的全球權(quán)益。此種新穎的合作模式更有利于國內(nèi)藥企更快走向first-in-class創(chuàng)新、積累知識儲備、及享有創(chuàng)新藥物商業(yè)化的成果，并能加快企業(yè)走向國際化的進程。這種合作模式也印證了禮來看重和譽醫(yī)藥的研發(fā)能力并對和譽醫(yī)藥長久經(jīng)營有足夠的期待。
和譽醫(yī)藥的研發(fā)優(yōu)勢
和譽醫(yī)藥擁有獨特藥物研發(fā)平臺，“差異化研發(fā)+國際化布局”有望在創(chuàng)新浪潮中脫穎而出。
和譽醫(yī)藥深耕小分子領(lǐng)域多年，專注于研發(fā)創(chuàng)新且差異化的小分子腫瘤療法，臨床前研發(fā)以平均每年2個的速度，成立五年多來推出10個PCC,在小分子領(lǐng)域建立出極具差異化和優(yōu)勢的產(chǎn)品組合。其不僅具有自主建立獨特的一體化靶點和藥物發(fā)現(xiàn)平臺，打造出由14個專注于腫瘤學(xué)的候選藥物組成的產(chǎn)品管線，還擁有全球最大的成纖維細胞生長因子受體（FGFR）管線組合之一。
和譽醫(yī)藥腫瘤精準(zhǔn)治療管線
在研發(fā)上，和譽醫(yī)藥具備自主建立的專有小分子藥物創(chuàng)新研發(fā)平臺。該平臺能夠進行癌癥基因組學(xué)與篩選、計算藥物化學(xué)、轉(zhuǎn)化與生物標(biāo)志物科學(xué)，用于發(fā)現(xiàn)差異化及創(chuàng)新的腫瘤療法。有望發(fā)現(xiàn)更多具有潛力的臨床前候選藥物，并拓展能夠聯(lián)合使用的多種靶點。
和譽醫(yī)藥腫瘤免疫治療管線
截至目前，和譽醫(yī)藥為了能夠覆蓋更多適應(yīng)癥及提供更好的治療方案，憑借其自有的藥物研發(fā)平臺，將核心產(chǎn)品與其他臨床階段候選藥物組成了小分子腫瘤治療候選藥物組合。例如主要靶向FGFR、EGFR及KRAS的小分子腫瘤精準(zhǔn)治療候選藥物組合，能夠用于治療尿路上皮癌、胃癌、膽管癌、肺癌、及其他實體瘤。
此外，和譽醫(yī)藥還與二代測序（NGS）或其他基于創(chuàng)新技術(shù)的癌癥診斷公司建立持續(xù)合作，充分利用公司獨特的研發(fā)平臺，有望發(fā)現(xiàn)更多未被發(fā)現(xiàn)的小分子腫瘤藥物靶點和更多治療選擇。
在產(chǎn)品上，和譽醫(yī)藥已擁有多款具有全球權(quán)利的潛在同類最佳或同類首創(chuàng)藥物，且各項臨床進展也正不斷加速推進中。在過去的2021年中，公司共完成4項臨床試驗，展開6項新臨床試驗、獲得3個臨床批件，并推出2個臨床前候選化合物。例如和譽醫(yī)藥的核心產(chǎn)品FGFR4抑制劑ABSK011和泛FGFR抑制劑ABSK091，目前分別于中國大陸進行Ib期和II期臨床試驗。
從競爭格局上來看，截至發(fā)稿，全球范圍內(nèi)還沒有一款FGFR4抑制劑獲批上市，而在全球已進入臨床階段的FGFR4抑制劑中，和譽醫(yī)藥ABSK011的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示出了較好的抗腫瘤活性、效力及物理化學(xué)性質(zhì)。因此，ABSK011有望成為全球首款或療效最佳的FGFR4抑制劑。
同時，現(xiàn)在全球僅有3款泛FGFR抑制劑獲批上市，而中國還沒有一款獲批的泛FGFR抑制劑。相較已上市的厄達替尼及培米替尼，和譽醫(yī)藥的ABSK091顯示出良好的安全性，并已在尿路上皮癌、胃癌等多種適應(yīng)癥中實現(xiàn)臨床概念驗證。ABSK091不僅有潛力成為全球泛FGFR抑制劑中同類產(chǎn)品療效最佳的藥物，還有可能運用治療多種實體瘤適應(yīng)癥。
總的來說，和譽醫(yī)藥自成立以來一直采用“差異化研發(fā)+國際化布局”的發(fā)展戰(zhàn)略，專注于開發(fā)創(chuàng)新且具有全球權(quán)利的小分子藥物。基于其自主建立的藥物研發(fā)平臺，公司候選藥物均擁有成為同類首創(chuàng)或同類最佳產(chǎn)品的潛力，并且適應(yīng)癥覆蓋包括肺癌、胃癌、肝癌等多類腫瘤，患者群體基礎(chǔ)極大。
追求創(chuàng)新，不斷探索
當(dāng)下，和譽醫(yī)藥的發(fā)展正在向全球創(chuàng)新積極探索，并且不止于產(chǎn)品創(chuàng)新，更有模式創(chuàng)新。
在藥企研發(fā)中有雙十定論，即十年磨一劍，藥物上市需要花費數(shù)十億費用。對于非常早期的項目，一般風(fēng)險較大。而此次和譽醫(yī)藥與禮來合作項目達到了2.58億美金的里程碑付款，并且從藥物早期研發(fā)開始，充分體現(xiàn)了和譽醫(yī)藥自身研發(fā)實力的強勁，以及全球領(lǐng)先藥企禮來對于和譽醫(yī)藥價值的認可。同時也代表了雙方對未來該靶點所覆蓋適應(yīng)癥市場空間的信心。
除此之外，和譽醫(yī)藥在專注于自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的同時，也早已采取多種方式充分展開全球合作，不斷探索更加新穎和具有全球價值的合作模式，積極擴大產(chǎn)品管線并探索候選產(chǎn)品的聯(lián)合用藥潛力。
例如，和譽醫(yī)藥與羅氏合作，將ABSK011與PD-L1抗體阿替利珠單抗聯(lián)合治療晚期肝細胞癌。去年7月，還將ABSK021在大中華地區(qū)治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的開發(fā)權(quán)益授權(quán)給了曙方醫(yī)藥。此外，和譽醫(yī)藥也與阿斯利康和上海醫(yī)藥達成了商業(yè)化合作的協(xié)議。
毫無疑問，此次和譽醫(yī)藥與全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企禮來達成戰(zhàn)略合作共同開發(fā)小分子藥物，無論是形式上的創(chuàng)新，還是實質(zhì)上的合作，對于雙方都有不一樣的意義。
對于禮來而言，和譽醫(yī)藥作為biotech在小分子藥物上的早期研發(fā)實力更為強勁，其自有的小分子藥物研發(fā)平臺能夠在靶點開發(fā)上提供更加專業(yè)的支持。同時憑借和譽醫(yī)藥在中國的特殊優(yōu)勢，也有望進一步幫助禮來開拓中國市場。
本次合作將有助于和譽醫(yī)藥拓展到新的疾病領(lǐng)域，該特定靶點項目將密切銜接和譽醫(yī)藥小分子研發(fā)能力與禮來公司在心血管及代謝等方面的專長，幫助和譽醫(yī)藥在腫瘤疾病領(lǐng)域基礎(chǔ)上拓展到其它其他具備巨大臨床需求的疾病領(lǐng)域。很顯然，這將比和譽獨自往此方向探索更加有效，極大提高成功率。
同時，本次合作非常有利于和譽醫(yī)藥加速走向創(chuàng)新研發(fā)成果推進，借助禮來已有的疾病領(lǐng)域及藥物研發(fā)知識，幫助和譽更快走向first-in-class創(chuàng)新、積累知識儲備及享有創(chuàng)新藥物商業(yè)化的成果。
此外，通過與禮來合作，和譽醫(yī)藥具備了在全球同步開發(fā)創(chuàng)新研發(fā)的先天優(yōu)勢，加快了企業(yè)走向國際化的進程。和譽醫(yī)藥擁有獨特藥物研發(fā)平臺“差異化研發(fā)+國際化布局”有望在創(chuàng)新浪潮中脫穎而出。
此番雙方能夠在藥物研發(fā)上進行資源整合，強強聯(lián)手下有望進一步加強雙方在創(chuàng)新藥領(lǐng)域中的實力。采用創(chuàng)新合作模式，為未來其他藥企合作打開了一條新的發(fā)展路徑，或許也將成為引領(lǐng)新一輪BD浪潮當(dāng)中的先行者。
