深圳2021年11月25日 /美通社/ -- 2021年11月24 日，先健科技公司（01302.HK）宣布，自主研發(fā)的Yuranos?腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)（以下簡稱“Yuranos?”或“該產(chǎn)品”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準。該產(chǎn)品用于腎下型腹主動脈瘤的腔內(nèi)治療，將為廣大腹主動脈瘤患者，尤其是復(fù)雜瘤體形態(tài)的患者提供更優(yōu)的器械解決方案。
腹主動脈瘤（AAA）指腹主動脈呈瘤樣擴張，通常以直徑增大50%以上定義為動脈瘤。隨著人口老齡化發(fā)展、多種影像檢查的應(yīng)用及臨床認識水平的不斷提高，我國腹主動脈瘤的檢出率逐年升高。腹主動脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（EVAR）因其具備創(chuàng)傷小、術(shù)中出血量少、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢從而發(fā)展迅速，現(xiàn)已成為治療腹主動脈瘤的主流方式[1]。然而傳統(tǒng)的腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)對主動脈瘤的解剖形態(tài)有較高的要求，對于解剖形態(tài)比較復(fù)雜的腹主動脈瘤，如成角嚴重、瘤頸較短等情況，傳統(tǒng)的腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)尚無法有效進行干預(yù)。據(jù)統(tǒng)計，不適用傳統(tǒng)腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)的復(fù)雜形態(tài)的腹主動脈瘤在已被發(fā)現(xiàn)的腹主動脈瘤中約占25-40%。[2]
針對龐大的臨床治療需求，先健科技Yuranos?腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)應(yīng)運而生。其在首代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化了產(chǎn)品設(shè)計，使其相較于同類型產(chǎn)品，能夠適用于臨床中更為復(fù)雜和更為挑戰(zhàn)的瘤體解剖形態(tài)，即其可滿足腹主動脈瘤近端最小瘤頸長度10mm和最大腎下成角75度的復(fù)雜情況。先健科技Yuranos?的問世，將進一步推動EVAR治療適應(yīng)證的拓展。同時，該創(chuàng)新產(chǎn)品帶來的技術(shù)升級，有效提升了EVAR治療的術(shù)中和遠期效果，并顯著降低了手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險。
Yuranos?腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)采用分體式設(shè)計，由腹主動脈分叉支架、髂動脈延長支架及其對應(yīng)的輸送器組成，兩者配套使用，手術(shù)時分別由輸送器輸送和釋放到預(yù)定位置。其中，腹主動脈分叉支架主體覆膜近端裸段倒刺和獨特的閉環(huán)mini支撐波設(shè)計，極大地提高了支架整體的錨定性、貼壁性及柔順性，能夠有效防止移位和I型內(nèi)漏。髂動脈延長支架的錨定倒刺設(shè)計，增強了其與腹主動脈分叉支架之間的連接強度，可有效防止支架脫落導(dǎo)致的III型內(nèi)漏。此外，輸送器后釋放功能配合支架組件的錨定設(shè)計，可實現(xiàn)更為精準的支架定位和術(shù)中調(diào)控，進一步提升了該器械的操作性能和即刻手術(shù)成功率。其注冊臨床研究結(jié)果顯示，手術(shù)成功率為100%，術(shù)后12個月腹主動脈瘤治療成功率優(yōu)于行業(yè)平均水平，術(shù)后12個月隨訪未發(fā)生重大器械相關(guān)不良事件，為廣大患者帶來了全新的、安全有效的治療方案。
先健科技Yuranos?腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市，標志著其在主動脈腔內(nèi)治療產(chǎn)品的創(chuàng)新與精進上再次向前邁出重大步伐，進一步優(yōu)化了其在全腔內(nèi)介入治療領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。未來，先健科技將繼續(xù)堅持創(chuàng)新引領(lǐng)，攜手業(yè)內(nèi)專家推進更多臨床急需器械產(chǎn)品的研發(fā)和上市，造福廣大患者。
參考文獻：
[1] Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, et al. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm[J]. J Vasc Surg, 2018,67 (1):2- 77.e2. DOI: 10.1016/j.jvs.2017.10.044. |
[2] 短瘤頸腹主動脈瘤腔內(nèi)治療進展,365醫(yī)學(xué)網(wǎng),2018.1.16 |
