- Ib/II期臨床試驗將在新加坡國立大學(xué)癌癥中心和新加坡國立癌癥中心進(jìn)行，并與新加坡轉(zhuǎn)化癌癥研究聯(lián)盟合作 -
- ADG106與三種領(lǐng)先的抗PD-1療法聯(lián)合的臨床評估正在進(jìn)行中 -
中國蘇州，美國圣地亞哥和新加坡2021年10月27日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）、位于新加坡國立大學(xué)醫(yī)院的新加坡國立大學(xué)癌癥中心（NCIS）、新加坡國立癌癥中心（NCCS），以及新加坡轉(zhuǎn)化癌癥研究聯(lián)盟（STCC），今日宣布啟動抗CD137激動型抗體ADG106與抗PD-1抗體納武單抗聯(lián)合使用的Ib/II期臨床試驗。
試驗將由NCIS腫瘤血液科高級顧問醫(yī)生兼副主任（研究）吳文子教授，以及NCCS臨床試驗和流行病學(xué)科學(xué)部門主任兼腫瘤內(nèi)科部門高級顧問醫(yī)生陳劭文副教授主導(dǎo)。吳教授和陳副教授領(lǐng)導(dǎo)并負(fù)責(zé)STCC的癌癥臨床試驗和醫(yī)學(xué)研究部門，該部門匯聚了新加坡多個中心以開展并高效推進(jìn)更多癌癥臨床試驗。
ADG106由天演藥業(yè)自主研發(fā)，目前在晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中進(jìn)行臨床試驗。該Ib/II期試驗將評估這種新型聯(lián)合療法在先前治療后病情進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的療效。
吳教授表示：“肺癌是全世界死亡率最高的癌癥，而非小細(xì)胞肺癌是肺癌最普遍的亞型。盡管最近肺癌治療取得了一些進(jìn)步，大多數(shù)患者在接受最新一代免疫治療和免疫檢查點治療后仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展。臨床前數(shù)據(jù)表明ADG106可增強T細(xì)胞活性，并在難治性非小細(xì)胞肺癌腫瘤模型中觀察到ADG106與抗PD-1藥物協(xié)同抗腫瘤效果。我們期待評估ADG106與納武單抗的聯(lián)合療法，并探索這種頗具前景的療法在需求未得到滿足的患者群體中的潛力?！?/p>
“ADG106與抗PD-1藥物的聯(lián)合使用在臨床前研究中顯示出頗具潛力的結(jié)果，我們相信這種新的聯(lián)合療法有可能解決轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌對免疫檢查點抑制劑產(chǎn)生的耐藥性?！?/span>陳劭文副教授表示，“我們計劃通過一系列前沿轉(zhuǎn)化研究來加深對免疫檢查點抑制劑產(chǎn)生應(yīng)答和出現(xiàn)耐藥機制的理解。”
“我們很高興支持這項評估全球首個獲批上市的PD-1抗體納武單抗與潛在同類最佳的抗CD137激動劑ADG106的聯(lián)合治療臨床試驗，”天演藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示，“基于ADG106單藥治療的臨床安全及療效證據(jù)，該試驗將進(jìn)一步探索其與抗PD-1藥物之間的潛在協(xié)同效應(yīng)。我們也很高興與為該地區(qū)患者提供領(lǐng)先治療方案的腫瘤研究機構(gòu)，以及與抗PD-1療法和抗CD137激動劑的先驅(qū)研究者百時美施貴寶合作?！?/p>
這項Ib/II期開放標(biāo)簽試驗旨在評估該聯(lián)合用藥在至多53名經(jīng)先前治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。該試驗還將針對探索性生物標(biāo)志物，包括對治療做出反應(yīng)的免疫細(xì)胞進(jìn)行分析。
此項臨床試驗包含由新加坡衛(wèi)生部全國醫(yī)學(xué)研究理事會（NMRC）管理，并由新加坡國立研究基金會資助的RIE2020 Open Fund – Large Collaborative Grant（OF-LCG）項目中的肺癌項目部分的工作，且陳劭文副教授也是該項目的主要研究者。OF-LCG擁有來自新加坡各個研究所的臨床科學(xué)家、臨床醫(yī)生、研究人員、分子生物學(xué)家和計算生物學(xué)家所組成的多學(xué)科團隊。
“這項合作延續(xù)了STCC協(xié)同整個新加坡的癌癥研究能力，并促進(jìn)機構(gòu)與行業(yè)合作的一貫?zāi)繕?biāo)。我們期待與全球生物技術(shù)公司進(jìn)一步合作，在癌癥患者的篩查、治療和護理方面進(jìn)行創(chuàng)新?！盨TCC執(zhí)行董事兼NCIS總主任莊偉裕教授表示。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
肺癌主要有兩種類型：小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。大約85%至90%的肺癌都是非小細(xì)胞肺癌。這兩種肺癌的主要區(qū)別在于癌細(xì)胞的大小和形狀、治療方式以及癌細(xì)胞擴散的速度。
非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是全球癌癥相關(guān)死亡的首要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的18%。盡管低劑量CT掃描已被證明可用作肺癌篩查，但大多數(shù)患者被確診時已處于3期或4期，且只有約20%的患者可以進(jìn)行手術(shù)，五年生存率約為10%[1]。轉(zhuǎn)移性疾病是非小細(xì)胞肺癌死亡的主要原因。
直到最近，化療仍一直是治療轉(zhuǎn)移性疾病的唯一方法。然而，人們已做出很多努力來了解非小細(xì)胞肺癌的分子基礎(chǔ)，并且在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌中發(fā)現(xiàn)了分子驅(qū)動因素，可以更準(zhǔn)確地為該亞組患者選定治療方案。
關(guān)于ADG106
ADG106是一款全人源配體阻斷激動型抗CD137 IgG4單克隆抗體（mAb），目前正在對晚期實體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進(jìn)行評估。CD137能刺激免疫系統(tǒng)攻擊癌細(xì)胞，并且是T細(xì)胞增殖和持久存活的關(guān)鍵驅(qū)動信號分子。天演藥業(yè)于美國和中國進(jìn)行了ADG106單一療法的近百人的臨床試驗，正在中國開展與特瑞普利單抗（toripalimab）的聯(lián)合臨床試驗，并計劃于美國和亞太地區(qū)（APAC）開展與派姆單抗（pembrolizumab）的聯(lián)合臨床試驗。
關(guān)于納武單抗（Nivolumab）
納武單抗（Nivolumab，商品名Opdivo）是一種程序性死亡受體-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在獨特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。通過利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗癌癥，納武單抗已成為治療多種癌癥包括非小細(xì)胞肺癌的重要選擇。
關(guān)于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）是平臺驅(qū)動并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學(xué)與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術(shù)（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody?及強力抗體POWERbody?），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
如需了解更多信息，請訪問：https://investor.adagene.com
關(guān)于新加坡國立大學(xué)癌癥中心（NCIS）
NCIS提供廣泛的癌癥治療和管理，涵蓋兒童和成人癌癥，在預(yù)防、篩查、診斷、治療、康復(fù)和臨終護理領(lǐng)域都非常專業(yè)。中心的優(yōu)勢在于采用多學(xué)科方式為每位癌癥患者及其家人制定全面和個性化的方案。我們屢獲殊榮的臨床醫(yī)生科學(xué)家和臨床研究人員開展轉(zhuǎn)化研究和臨床試驗，為患者提供循證癌癥診斷、技術(shù)和治療。有關(guān)NCIS的更多信息，請訪問 http://www.ncis.com.sg
關(guān)于新加坡轉(zhuǎn)化癌癥研究聯(lián)盟（STCC）
STCC旨在通過將關(guān)鍵的基礎(chǔ)、臨床和轉(zhuǎn)化團隊聚集在聯(lián)合平臺上，積極建立和實施癌癥合作項目，從而加強新加坡癌癥研究和轉(zhuǎn)化的整體影響。STCC致力于將新加坡打造成腫瘤學(xué)研究轉(zhuǎn)化，以及其在健康和經(jīng)濟價值創(chuàng)造方面應(yīng)用的全球領(lǐng)導(dǎo)者。
STCC是新加坡臨床研究與創(chuàng)新聯(lián)盟（CRIS）旗下的一個業(yè)務(wù)部門，是衛(wèi)生部控股（MOHH）的子公司，而且STCC是以其研究合作伙伴（NCCS、NCIS、新加坡國立大學(xué)[NUS]癌癥科學(xué)研究所[CSI]和新加坡科技研究局[A*STAR]）的癌癥研究項目和商業(yè)化平臺為基礎(chǔ)的。
STCC得到新加坡國立研究基金會的資助，并接受新加坡衛(wèi)生部管理。
如需了解更多信息，請訪問 www.stcc.sg
關(guān)于新加坡國立癌癥中心（National Cancer Centre Singapore (NCCS)）
NCCS是領(lǐng)先的三級癌癥中心，擁有經(jīng)驗豐富的癌癥治療專家團隊。新加坡公共醫(yī)療保健領(lǐng)域大部分的癌癥病例由NCCS照顧。除了提供整體和多學(xué)科的腫瘤學(xué)護理外，我們的臨床醫(yī)生和科學(xué)家還與本地及國際合作伙伴一起開展穩(wěn)健、前沿的臨床和轉(zhuǎn)化研究。為實現(xiàn)成為全球領(lǐng)先的癌癥中心的愿景，NCCS提供世界一流的醫(yī)療，并通過培訓(xùn)本地和海外醫(yī)療專業(yè)人員分享其豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識。
為滿足不斷增長的醫(yī)療保健需求，新的NCCS大樓將于2022年竣工，屆時將增加容量并擴大專門用于癌癥護理、康復(fù)、研究和教育的設(shè)施。為了給患者最好的治療效果，NCCS將提供先進(jìn)和創(chuàng)新的治療方法，例如在新的吳清亮質(zhì)子治療中心提供質(zhì)子治療。
有關(guān)NCCS的更多信息，請訪問 www.nccs.com.sg
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關(guān)于ADG106和納武單抗聯(lián)合試驗的潛在影響、臨床數(shù)據(jù)對患者的潛在意義、臨床開發(fā)計劃和相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)、我們合作伙伴的產(chǎn)品和研究性療法的潛在益處、安全性和有效性的陳述，以及天演藥業(yè)對其候選產(chǎn)品的臨床前活動、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的推進(jìn)和預(yù)期。由于各種重要因素，實際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異，包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結(jié)果，可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn)；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時間；如果獲得批準(zhǔn)，天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力；天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù)；天演藥業(yè)有限的經(jīng)營歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運營資金以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力；天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力，以及COVID-19對天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)和其他運營的影響，以及在天演藥業(yè)提交給美國證券交易委員會的文件“風(fēng)險因素”部分更充分討論的那些風(fēng)險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息，天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)，除非法律可能要求。
[1] Howlader N, Forjaz G, Mooradian MJ, et al. The Effect of Advances in Lung-Cancer Treatment on Population Mortality. New England Journal of Medicine 2020;383:640-9 |
