上海2021年10月21日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）, 一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今天宣布了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的首次用于人體的臨床1b 期概念驗證性研究的陽性關(guān)鍵結(jié)果，該研究旨在評估 ZL-1102 局部用于輕中度慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 成人患者的安全性、藥代動力學特性和療效。ZL-1102是一款處于研究階段的新型全人源VH抗體片段，靶向作用于IL-17A細胞因子，其劑型用于局部治療。
在 51 名可評估患者的療效數(shù)據(jù)中：
– 在治療4周時，ZL-1102組靶皮損的局部銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)（PASI）* 評分顯示出高于安慰劑組約45%的相對改善。隨著時間的推移，與安慰劑相比，在治療組可觀察到療效呈現(xiàn)增強的趨勢，并且在治療結(jié)束后可維持臨床獲益直到研究的第6周。
– 研究中觀察到ZL-1102的抗炎作用，其中包括4周內(nèi)靶皮損紅斑明顯改善，并在治療結(jié)束后可維持到研究的第6周。研究中還觀察到了皮損鱗屑的臨床改善。
– ZL-1102組顯示出靶皮損面積的持續(xù)臨床改善（皮損面積減?。c之相比，安慰劑組在治療期間皮損面積增加。
– ZL-1102在4周內(nèi)持續(xù)表現(xiàn)出比安慰劑更高的應答率，且在治療結(jié)束后可維持應答到研究的第6周。本研究中應答率的定義為：經(jīng)每周測量指定皮損達到局部PASI評分較基線下降50%或更多的患者比例。
53 名可評估患者的安全性數(shù)據(jù)顯示：
– ZL-1102安全性和耐受性良好，與安慰劑相當，治療中出現(xiàn)的不良事件數(shù)量少且輕微。
– 藥代動力學研究證實本品無全身系統(tǒng)性吸收和暴露。
該研究的主要研究者，Epworth醫(yī)院皮膚科主任、墨爾本大學皮膚科教授、Sinclair 皮膚病醫(yī)院主任Rodney Sinclair教授表示：“這項概念驗證性研究為一項在澳大利亞開展的多中心研究。該研究的關(guān)鍵結(jié)果令人倍感振奮。我們觀察到ZL-1102局部療法對于輕中度慢性斑塊狀銀屑病患者可快速起效，并有望持久響應。作為一名皮膚科醫(yī)生，我對這一創(chuàng)新的局部生物制劑療法感到非常興奮。該研究首次證實一種IL-17靶向蛋白可穿透銀屑病皮膚并隨之產(chǎn)生臨床應答。Humabody®這一技術(shù)為我們打開了生物制劑給藥系統(tǒng)一扇全新的大門?！?/p>
再鼎醫(yī)藥自身免疫及抗感染領(lǐng)域首席醫(yī)學官Harald Reinhart博士表示：“70–80%的斑塊狀銀屑病病例為輕中度，因此開發(fā)一種針對IL-17的局部療法，以直接作用于病變部位，避免全身暴露，存在巨大的患者需求。目前已有的全身型IL-17抑制劑療效顯著，但它們只適用于中重度銀屑病患者。ZL-1102是第一個靶向IL-17A針對輕中度慢性斑塊狀銀屑病患者的局部治療藥物。我們期待對ZL-1102進行全面開發(fā)，包括將其推進至注冊臨床研究階段。”
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“ZL-1102的概念驗證是再鼎醫(yī)藥擁有全球權(quán)益的內(nèi)部研發(fā)產(chǎn)品管線開發(fā)的重要一步。ZL-1102是我們第一個進入全面全球開發(fā)的候選藥物。我們?yōu)樵摶衔镏委熭p中度慢性斑塊狀銀屑病的潛力感到非常興奮，希望盡快將這一創(chuàng)新治療選擇帶給需要的患者?！?/p>
* 局部PASI評分是總體PASI評分的一個子集，計算時不包括面積評分。為紅斑、鱗屑和厚度評分相加的總數(shù)，局部PASI評分的最大值為12分。
電話會議及網(wǎng)絡(luò)直播信息
再鼎醫(yī)藥將于美國東部標準時間10月21日上午8點（北京時間晚上8點）舉行相關(guān)電話會議。
您可訪問本公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com，觀看網(wǎng)絡(luò)直播。參會者需在電話會議前完成注冊，詳情如下：
– 注冊鏈接：http://apac.directeventreg.com/registration/event/5549559
– 會議ID: 5549559
網(wǎng)絡(luò)直播鏈接：https://edge.media-server.com/mmc/p/6nhyn5ne
所有參會者需在電話會議前使用上述鏈接完成線上注冊。注冊完成后，每位參會者將收到撥入號碼、直接活動密碼及獨有的接入密碼，用于參加電話會議。
重播將于電話會議后提供，可訪問本公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com 觀看重播。
關(guān)于ZL-1102
ZL-1102 是一款處于研究階段的新型全人源 VH抗體片段，靶向作用于 IL-17A 細胞因子，由Crescendo生物制藥公司專有的Humabody® VH平臺生成。它被配制成水凝膠，用于局部治療慢性斑塊狀銀屑病。由于這一類分子體積小，且有其他獨有特性，與全長單克隆抗體相比，它具有更高的靶標親和力和組織滲透性。由于具有更好的安全性和耐受性的潛力，該局部治療產(chǎn)品有望將現(xiàn)有 IL-17 靶向療法的使用擴展到群體龐大的癥狀不太嚴重的慢性斑塊狀銀屑病患者。
關(guān)于ZL-1102概念驗證性研究
該概念驗證性臨床Ib 期研究包括兩部分。開放標簽 A 部分評估了單劑量 ZL-1102 在六名輕中度慢性斑塊狀銀屑病患者中的藥代動力學特性。在雙盲、安慰劑對照、多中心的研究 B 部分，53 名輕中度患者被隨機分配至每日2次ZL-1102局部治療組或安慰劑組，主要終點是評估ZL-1102的安全性、藥代動力學特性和療效。B 部分的主要療效終點是第 29 天局部 PASI 評分相對于基線的百分比變化。次要終點包括局部 PASI 評分的單個指標相對于基線的變化、靶皮損大小和應答率。再鼎醫(yī)藥計劃在一場近期舉辦的學術(shù)會議上發(fā)布該研究的完整數(shù)據(jù)并計劃文章發(fā)表。
關(guān)于輕中度慢性斑塊狀銀屑病
斑塊狀銀屑病是一種常見的慢性、全身性、炎癥性自身免疫性皮膚病，其特征是皮膚上出現(xiàn)紅色并帶有銀色鱗屑的斑塊。銀屑病影響全球約 1.25 億人。其中80-90%為斑塊性銀屑病，是銀屑病中最常見的類型。70-80% 的斑塊狀銀屑病病例為輕中度，已經(jīng)上市的 IL-17 抑制劑目前不適用于此類病例。局部治療是輕中度斑塊狀銀屑病的標準療法。然而，目前的治療選擇療效有限或長期使用存在安全問題。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，致力于通過創(chuàng)新療法的開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。為達到這一目標，公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團隊，正在打造擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。我們的愿景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
